Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

MometaDex 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension. Wirkstoff: Mometasonfuroat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis)

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MometaDex 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• Was ist MometaDex Dexcel und wofür wird es angewendet?
• Was sollten Sie vor der Einnahme von MometaDex Dexcel beachten?
• Wie ist MometaDex Dexcel einzunehmen?
• Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie ist MometaDex Dexcel aufzubewahren?
• Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MometaDex Dexcel und wofür wird es angewendet?

Was ist MometaDex:
MometaDex enthält Mometasonfuroat, einen Wirkstoff aus der Gruppe der Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht wird, kann es helfen, Entzündungen (Schwellungen und Reizungen in der Nase), Niesen, Juckreiz sowie eine verstopfte oder laufende Nase zu lindern.

Wofür wird MometaDex angewendet:
MometaDex wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis), wenn die Erstdiagnose von Heuschnupfen durch einen Arzt gestellt wurde. Heuschnupfen, der zu bestimmten Jahreszeiten auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern, Kräutern oder auch Schimmelpilzen und Pilzsporen hervorgerufen wird. MometaDex vermindert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert somit Niesen, Juckreiz und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen hervorgerufen werden. Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MometaDex Dexcel beachten?

MometaDex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• bei einer unbehandelten Infektion in der Nase. Die Anwendung von MometaDex während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie z. B. Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
• bei einer kürzlich durchgeführten Operation an der Nase oder einer Nasenverletzung. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays erst beginnen, wenn Ihre Nase abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MometaDex anwenden,

• wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals gehabt haben.
• wenn Sie eine andere Infektion haben.
• wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl oral eingenommene als auch injizierte.
• wenn Sie zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie MometaDex anwenden,

• wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (wenn Sie Probleme haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen in Kontakt kommen, die Masern oder Windpocken haben. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
• wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
• wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
• wenn Sie eine anhaltende Reizung der Nase oder des Rachens haben.
• wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bemerken.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays über längere Zeit in hohen Dosen angewendet werden, können Nebenwirkungen des in den Körper aufgenommenen Wirkstoffes auftreten. Wenn Ihre Augen jucken oder gereizt sind, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise, zusätzlich zu MometaDex andere Behandlungsmethoden anzuwenden.

Kinder und Jugendliche:
MometaDex darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von MometaDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel können die Wirkung von MometaDex verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältiger überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei Allergien anwenden, entweder oral eingenommene oder injizierte, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, diese Arzneimittel abzusetzen, sobald Sie mit der Anwendung von MometaDex beginnen. Bei manchen Patienten kann der Eindruck entstehen, dass sie unter Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depressionen leiden, sobald sie die oralen oder injizierten Kortikosteroide absetzen. Es kann auch der Eindruck entstehen, dass andere Allergien plötzlich auftreten, wie z. B. juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautpartien. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von MometaDex bei schwangeren Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von MometaDex auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

MometaDex enthält Benzalkoniumchlorid:
MometaDex enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

3. Wie ist MometaDex Dexcel einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.

• Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Dosis zu reduzieren.
• Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen möglicherweise eine Erhöhung der Dosis anweist; die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich vier Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Manche Patienten stellen fest, dass MometaDex die Symptome bereits innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis lindert. Es kann jedoch auch sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach den ersten zwei Tagen sichtbar ist. Daher sollten Sie das Arzneimittel regelmäßig weiter anwenden, um die volle Wirkung der Behandlung zu erzielen. Wenn Sie unter starkem Heuschnupfen leiden, sollte die Anwendung von MometaDex bereits vor der Pollensaison beginnen, da dies hilft, das Auftreten von Heuschnupfen-Symptomen zu verhindern.

Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung:
Ihr MometaDex Nasenspray hat eine Schutzkappe, die den Nasen-Oliven schützt und sauber hält. Achten Sie darauf, diese vor der Anwendung des Sprays zu entfernen und danach wieder aufzusetzen. Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten, indem Sie sie 10-mal pumpen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:

1. Schütteln Sie die Flasche leicht.
2. Platzieren Sie Zeige- und Mittelfinger zu beiden Seiten des Nasenoliven und Ihren Daumen unter der Flasche. Stechen Sie die Austrittsöffnung des Nasenoliven nicht an.
3. Richten Sie den Nasenoliven von sich weg und drücken Sie mit den Fingern nach unten, um das Spray zu pumpen.

Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, müssen Sie das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.

So wenden Sie Ihr Nasenspray an:

1. Schütteln Sie die Flasche leicht und entfernen Sie die Schutzkappe.
2. Putzen Sie sich sanft die Nase.
3. Halten Sie ein Nasenloch geschlossen und führen Sie den Nasenoliven in das andere Nasenloch ein. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht.
4. Beginnen Sie leicht durch die Nase einzuatmen. Während Sie einatmen, sprühen Sie eine Dosis feinen Sprühnebels in die Nase, indem Sie einmal mit den Fingern nach unten drücken.
5. Atmen Sie durch den Mund aus. Wiederholen Sie Schritt 4, um bei Bedarf eine weitere Sprühdosis in dasselbe Nasenloch zu verabreichen.
6. Nehmen Sie den Nasenoliven aus dem Nasenloch und atmen Sie durch den Mund aus.
7. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit dem anderen Nasenloch.

Reinigen Sie den Nasenoliven nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch oder Lappen und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung des Nasensprays:

• Das Nasenspray muss regelmäßig gereinigt werden, da es sonst möglicherweise nicht richtig funktioniert.
• Entfernen Sie die Schutzkappe und nehmen Sie den Nasenoliven vorsichtig ab.
• Reinigen Sie den Nasenoliven und die Schutzkappe mit warmem Wasser und spülen Sie sie anschließend unter fließendem Wasser ab.
• Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenoliven mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand zu öffnen, da dies den Nasenoliven beschädigen kann und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
• Lassen Sie den Nasenoliven und die Schutzkappe an einem warmen Ort trocknen.
• Setzen Sie den Nasenoliven und anschließend die Schutzkappe wieder auf die Flasche.
• Das Nasenspray muss vor der ersten Anwendung nach der Reinigung erneut mit 2 Sprühstößen vorbereitet werden.

Wenn Sie eine größere Menge MometaDex angewendet haben, als Sie sollten:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten. Wenn Sie Steroide über längere Zeit oder in großen Mengen anwenden, können sie in seltenen Fällen einige Hormone beeinflussen.

Wenn Sie die Anwendung von MometaDex vergessen haben:
Wenn Sie vergessen, Ihr Nasenspray rechtzeitig anzuwenden, nehmen Sie es, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosierung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MometaDex abbrechen:
Bei einigen Patienten sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Anwendung von MometaDex eine Linderung der Symptome eintreten. Es kann jedoch sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen sichtbar ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Sie müssen die Anwendung von MometaDex beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie die folgenden oder ähnliche Symptome bekommen:

1. Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
2. Schluckbeschwerden
3. Nesselausschlag
4. Keuchendes Atmen oder Atembeschwerden

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays über längere Zeit in hohen Dosen angewendet werden, können Nebenwirkungen des in den Körper aufgenommenen Wirkstoffes auftreten.

Weitere Nebenwirkungen:
Die meisten Patienten haben nach der Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Allerdings können bei einigen Patienten die folgenden Symptome nach der Anwendung von MometaDex oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Niesen
• Nasenbluten
• Nasen- oder Rachenbeschwerden
• Wunden in der Nase
• Atemwegsinfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und/oder Katarakt (grauer Star) mit verminderter Sehschärfe
• Schädigung der Nasenscheidewand
• Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
• Atembeschwerden und/oder keuchendes Atmen
• Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MometaDex Dexcel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Nasenspray muss innerhalb von 2 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MometaDex enthält:
Der Wirkstoff ist:
Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Jeder Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.) als Mometasonfuroat-Monohydrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Glycerol, Polysorbat 80 [pflanzlichen Ursprungs], mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie MometaDex aussieht und Inhalt der Packung:
Nasenspray in Form einer Suspension. Flaschen mit 60 Sprühstößen (10 g), 120 Sprühstößen (16 g), 140 Sprühstößen (18 g). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Deutschland
Telefon: 06023/9480 - 0
Telefax: 06023/9480 - 50

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Februar 2022 überarbeitet.

Quelle: Herstellerangaben
Stand: 08/2024

Wirkstoff: Mometasonfuroat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis).