Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

MometaDex 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Suspension. Wirkstoff: Mometasonfuroat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis)

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MometaDex 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Suspension
Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• Was ist MometaDex Dexcel und wofür wird es angewendet?
• Was sollten Sie vor der Einnahme von MometaDex Dexcel beachten?
• Wie ist MometaDex Dexcel einzunehmen?
• Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie ist MometaDex Dexcel aufzubewahren?
• Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MometaDex Dexcel und wofür wird es angewendet?

Was ist MometaDex:
MometaDex enthält Mometasonfuroat, einen Wirkstoff aus der Gruppe der Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht wird, kann es helfen, eine Entzündung (Schwellung und Reizung der Nase), Niesen, Juckreiz und eine verstopfte oder laufende Nase zu lindern.

Wofür wird MometaDex angewendet:
MometaDex wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis) angewendet, vorausgesetzt, die Erstdiagnose des Heuschnupfens wurde von einem Arzt gestellt. Heuschnupfen, der zu bestimmten Jahreszeiten auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern, Unkräutern oder auch Schimmelpilzen und Pilzsporen hervorgerufen wird. MometaDex reduziert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Juckreiz und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen verursacht werden. Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MometaDex Dexcel beachten?

MometaDex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einer unbehandelten Infektion in der Nase. Die Anwendung von MometaDex während einer unbehandelten Infektion in der Nase, z. B. Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
• bei einer kürzlichen Nasenoperation oder einer Nasenverletzung. Sie sollten erst mit der Anwendung des Nasensprays beginnen, wenn Ihre Nase abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MometaDex anwenden,

• wenn Sie Tuberkulose haben oder hatten.
• wenn Sie eine andere Infektion haben.
• wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche, die oral eingenommen werden, als auch solche, die gespritzt werden.
• wenn Sie Mukoviszidose (zystische Fibrose) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie MometaDex anwenden,

• wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren), und Sie Kontakt mit Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
• wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
• wenn Sie das Arzneimittel mehrere Monate oder länger anwenden.
• wenn Sie eine anhaltende Reizung der Nase oder des Rachens haben.
• Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bemerken.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays über längere Zeit in hohen Dosen angewendet werden, können Nebenwirkungen aufgrund des in den Körper aufgenommenen Arzneimittels auftreten. Wenn Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, zusammen mit MometaDex andere Behandlungsmethoden anzuwenden.

Kinder und Jugendliche:
MometaDex darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von MometaDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel können die Wirkung von MometaDex verstärken, und Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche, die oral eingenommen werden, oder solche, die gespritzt werden, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieser Arzneimittel zu beenden, wenn Sie mit der Anwendung von MometaDex beginnen. Einige Patienten haben möglicherweise den Eindruck, dass sie Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depressionen erfahren, wenn sie die Anwendung von oral eingenommenen oder gespritzten Kortikosteroiden beenden. Es kann auch der Eindruck entstehen, dass plötzlich andere Allergien auftreten, wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautausschläge. Wenn solche Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Es liegen kaum Informationen über die Anwendung von MometaDex bei schwangeren Frauen vor. Es ist unbekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Informationen über die Wirkung von MometaDex auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

MometaDex enthält Benzalkoniumchlorid:
MometaDex enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Dosis. Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

3. Wie ist MometaDex Dexcel einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.

• Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis zu reduzieren.
• Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der möglicherweise eine Erhöhung der Dosis empfehlen wird; die maximale Dosis beträgt einmal täglich vier Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Einige Patienten können bereits innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis eine Linderung der Symptome bemerken. Es kann jedoch auch sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach den ersten zwei Tagen beobachtet werden kann. Daher sollten Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um die volle Wirkung der Behandlung zu erzielen. Wenn Sie stark unter Heuschnupfen leiden, sollte die Anwendung von MometaDex bereits vor der Pollensaison begonnen werden, da dies dazu beitragen kann, das Auftreten Ihrer Heuschnupfen-Symptome zu verhindern.

Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung:
Ihr MometaDex Nasenspray hat eine Schutzkappe, die die Nasenspitze schützt und sauber hält. Achten Sie darauf, sie vor der Anwendung des Sprays zu entfernen und danach wieder aufzusetzen. Wenn Sie das Spray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten, indem Sie 10 Mal pumpen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:

1. Schütteln Sie die Flasche leicht.
2. Platzieren Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger auf jeder Seite der Nasenspitze und Ihren Daumen unter der Flasche. Durchstechen Sie nicht die Austrittsöffnung der Nasenspitze.
3. Richten Sie die Nasenspitze von sich weg und drücken Sie Ihre Finger nach unten, um das Spray zu pumpen.

Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, müssen Sie das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2 Mal drücken, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.

So wenden Sie Ihr Nasenspray an:

1. Schütteln Sie die Flasche leicht und entfernen Sie die Schutzkappe.
2. Schnäuzen Sie Ihre Nase vorsichtig.
3. Decken Sie ein Nasenloch ab und führen Sie die Nasenspitze in das andere Nasenloch ein. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht.
4. Beginnen Sie, leicht durch die Nase einzuatmen. Während Sie einatmen, sprühen Sie eine Dosis feines Spray in die Nase, indem Sie einmal mit den Fingern nach unten drücken.
5. Atmen Sie durch den Mund aus. Wiederholen Sie Schritt 4, um gegebenenfalls einen zweiten Sprühstoß in dasselbe Nasenloch abzugeben.
6. Ziehen Sie die Nasenspitze aus diesem Nasenloch und atmen Sie durch den Mund aus.
7. Wiederholen Sie die Schritte 3-6 mit dem anderen Nasenloch.

Reinigen Sie die Nasenspitze nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch oder Tuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung des Nasensprays:

• Das Nasenspray sollte regelmäßig gereinigt werden, da es sonst möglicherweise nicht richtig funktioniert.
• Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig die Nasenspitze ab.
• Reinigen Sie die Nasenspitze und die Schutzkappe mit warmem Wasser und spülen Sie beide Teile unter fließendem Wasser ab.
• Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung der Nasenspitze mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu öffnen, da dies die Nasenspitze beschädigen kann und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
• Lassen Sie die Nasenspitze und die Schutzkappe an einem warmen Ort trocknen.
• Setzen Sie die Nasenspitze und anschließend die Schutzkappe wieder auf die Flasche.
• Das Nasenspray muss vor der ersten Anwendung nach der Reinigung mit 2 Sprühstößen erneut vorbereitet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MometaDex angewendet haben, als Sie sollten:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge als vorgesehen angewendet haben. Wenn Sie Steroide über lange Zeiträume oder in großen Mengen angewendet haben, können diese selten einige Hormone beeinflussen.

Wenn Sie die Anwendung von MometaDex vergessen haben:
Wenn Sie vergessen, Ihr Nasenspray rechtzeitig anzuwenden, wenden Sie es an, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie wie zuvor fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MometaDex abbrechen:
Bei einigen Patienten ist eine Linderung der Symptome 12 Stunden nach der Anwendung von MometaDex zu erwarten. Es kann jedoch auch sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen zu sehen ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Beenden Sie die Behandlung nicht, auch wenn es Ihnen besser geht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sofortige Reaktionen auf Allergene (Überempfindlichkeitsreaktionen) können nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Sie müssen die Behandlung mit MometaDex sofort abbrechen und ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie die folgenden oder ähnliche Symptome bemerken:

1. Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
2. Schluckbeschwerden
3. Nesselsucht
4. Keuchende Atmung oder Atembeschwerden

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays über längere Zeit in hohen Dosen angewendet werden, können Nebenwirkungen aufgrund des in den Körper aufgenommenen Arzneimittels auftreten.

Weitere Nebenwirkungen:
Die meisten Patienten erleben nach der Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Einige Patienten können jedoch nach der Anwendung von MometaDex oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays folgende Symptome beobachten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Niesen
• Nasenbluten
• Nasen- oder Rachenreizung
• Geschwüre in der Nase
• Atemwegsinfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und/oder grauer Star (Katarakt), die das Sehvermögen beeinträchtigen
• Schäden an der Nasenscheidewand
• Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
• Atembeschwerden und/oder keuchende Atmung
• Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MometaDex Dexcel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Nasenspray sollte innerhalb von 2 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MometaDex enthält:
Der Wirkstoff ist:
Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Jeder Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.) als Mometasonfuroat-Monohydrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Glycerol, Polysorbat 80 [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose und Natrium Carmellose (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie MometaDex aussieht und Inhalt der Packung:
Nasenspray in Form einer Suspension. Flaschen mit 60 Dosen (10 g), 120 Dosen (16 g), 140 Dosen (18 g). Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen erhältlich sind.

Pharmazeutischer Hersteller und Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Deutschland
Telefon: 06023/9480 - 0
Telefax: 06023/9480 - 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2022 überarbeitet.

Quelle: Angaben des Herstellers
Datum: 08/2024

Wirkstoff: Mometasonfuroat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis).