Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray. Anwendungsgebiete: Stabilisiert bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren den Verlauf des erblich bedingten Haarausfalls im Tonsurbereich der Kopfhaut mit einem Durchmesser von 3 - 10 cm (androgenetische Alopezie vom männlichen Typ) und kann so dem Fortschreiten dieses Haarausfalls entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell variieren und sind nicht vorhersagbar. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol und Ethanol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) stabilisiert bei Männern im Alter von 18 – 49 Jahren den Verlauf des erblich bedingten Haarausfalls im Tonsurbereich der Kopfhaut mit einem Durchmesser von 3 – 10 cm (androgenetische Alopezie vom männlichen Typ) und kann so dem Fortschreiten dieses Haarausfalls entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell variieren und sind nicht vorhersagbar.
Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Minoxidil Dexcel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil Dexcel beachten?
3. Wie ist Minoxidil Dexcel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Minoxidil Dexcel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Minoxidil Dexcel und wofür wird es angewendet?

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml enthält den Wirkstoff Minoxidil und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des männlichen Haarausfalls.

Minoxidil Dexcel 50 mg/ml stabilisiert bei Männern im Alter von 18 – 49 Jahren den Verlauf des erblich bedingten Haarausfalls im Tonsurbereich der Kopfhaut mit einem Durchmesser von 3 – 10 cm (androgenetische Alopezie vom männlichen Typ).

Die Behandlung mit Minoxidil Dexcel 50 mg/ml kann so dem Fortschreiten dieses Haarausfalls entgegenwirken.

Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell variieren und sind nicht vorhersagbar.

Der Beginn des männlichen Haarausfalls ist gekennzeichnet durch das Zurückweichen des Haaransatzes an den Schläfen mit der Ausbildung von „Geheimratsecken“. Darüber hinaus kommt es zu einer zunehmenden Lichtung der Haare im Scheitelbereich (Tonsurbereich).

Die folgenden Bilder zeigen die Stadien des männlichen Haarausfalls, für die die Wirksamkeit von Minoxidil belegt wurde.

Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil Dexcel beachten?

Minoxidil Dexcel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Frauen.
• wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
• wenn Sie an plötzlichem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoxidil Dexcel anwenden.

Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen benötigen Sie eine spezifische Behandlung.

Zur Wirksamkeit bei Haarausfall im Bereich der Schläfen (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Wenden Sie Minoxidil Dexcel nur auf einer gesunden Kopfhaut an. Tragen Sie Minoxidil Dexcel nicht auf andere Körperteile auf.

Sie sollten Minoxidil Dexcel nicht anwenden, wenn Sie:

• Haarausfall mit unbekannter Ursache haben.
• eine rote, entzündete oder schmerzende Kopfhaut haben.
• Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörung haben.
• an Bluthochdruck leiden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen.

Sie sollten die Anwendung von Minoxidil Dexcel abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn ein Blutdruckabfall festgestellt wird oder eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• Brustschmerzen
• Schneller Herzschlag
• Schwäche, Schwindelgefühl
• Plötzliche, unerklärliche Gewichtszunahme
• Geschwollene Hände oder Füße
• Anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
• Andere unerwartete neue Symptome

Sie werden kein besseres Ergebnis erzielen, wenn Sie Minoxidil Dexcel in größeren Mengen oder öfter anwenden. Um die Wirkung aufrechtzuerhalten, wird eine fortgesetzte Anwendung zweimal täglich empfohlen. Wenn Sie Minoxidil absetzen, wird der Haarausfall wieder einsetzen. Siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Minoxidil Dexcel angewendet haben, als Sie sollten“.

Hinweise zu verstärktem Haarausfall nach Anwendungsbeginn:
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit Minoxidil wird die Ruhephase des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase schneller erreicht. Dadurch wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht-aktiven Haare aus der Kopfhaut. Dadurch entsteht zunächst der Eindruck eines verstärkten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten 2 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall mit verstärktem Nachwachsen verschwindet innerhalb weniger Wochen und kann ein frühes Anzeichen für die Wirkung von Minoxidil sein.

Weitere Hinweise:
Wenn Sie Minoxidil an anderen Körperstellen als der Kopfhaut anwenden, kann es dort zu unerwünschtem Haarwachstum kommen.

Einzelne Patienten mit sehr hellem Haar haben bei gleichzeitiger Anwendung von Haarpflegeprodukten oder nach dem Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser leichte Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.

Wenn Sie Minoxidil wiederholt auf die Haare anstatt auf die Kopfhaut auftragen, kann dies zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Bereichen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) spülen Sie diese Bereiche gründlich mit kaltem Wasser.

Vermeiden Sie das Einatmen der Sprühdämpfe.

Eine versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System hervorrufen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel daher unzugänglich für Kinder auf.

Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil Dexcel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Es gab Berichte über Fälle von übermäßigem Haarwachstum am Körper bei Kleinkindern nach Hautkontakt mit den Anwendungsstellen von Patienten (Pflegepersonal), die topisches Minoxidil anwenden. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb weniger Monate, sobald die Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es ist sicherzustellen, dass Kinder nicht mit den Bereichen in Kontakt kommen, auf die Sie Minoxidil aufgetragen haben.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind während der Anwendung von topischen Minoxidil-haltigen Arzneimitteln ein übermäßiges Haarwachstum am Körper feststellen.

Anwendung von Minoxidil Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es liegen derzeit keine Informationen über Wechselwirkungen von Arzneimitteln mit Minoxidil Dexcel vor.

Beim Übergang vom Liegen oder Sitzen zum Stehen kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl dies nicht bewiesen ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass diese Wirkung durch die Aufnahme von Minoxidil in die Blutbahn verstärkt wird. Dies kann insbesondere bei Patienten der Fall sein, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.

Sie sollten Minoxidil Dexcel nicht gleichzeitig mit anderen auf die Kopfhaut aufgetragenen Arzneimitteln anwenden, die Wirkstoffe enthalten wie:

• Kortikosteroide – angewendet gegen Entzündungen
• Retinoide – angewendet z.B. gegen Akne oder Schuppenflechte
• Dithranol – angewendet gegen Schuppenflechte
• Arzneimittel, welche die Aufnahme von Wirkstoffen durch die Haut verstärken

Schwangerschaft und Stillzeit:
Minoxidil Dexcel Lösung ist nur zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.

Minoxidil Dexcel darf von schwangeren Frauen und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an Schwangeren durchgeführt wurden und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Als Nebenwirkung von Minoxidil Dexcel können Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Minoxidil Dexcel enthält Propylenglycol und Ethanol 96%.

Dieses Arzneimittel enthält:

• 520 mg Propylenglycol pro 1 ml Lösung.
• 243 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro 1 ml Lösung. Es kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl verursachen.

Alkohol (Ethanol) ist leicht entzündlich. Direkten Kontakt mit offenen Flammen, Zigaretten oder anderen Brandquellen sollte daher vermieden werden.

3. Wie ist Minoxidil Dexcel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Tragen Sie 2 x täglich 1 ml Minoxidil Dexcel (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf. Für eine Dosis von 1 ml sind 10 Sprühstöße erforderlich.

Die täglich angewendete Menge von 2 x 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Gebrauchsanleitung für den Applikator:

• Den Applikator an die Dosierpumpe anstecken.
• Die Pumpe festhalten und den Applikator oben herunterdrücken.
• Die Kappe abschrauben und von der Flasche entfernen.
• Die Dosierpumpe in die Flasche stecken und festschrauben.
• Die Dosierpumpe lösen, der Spender ist gebrauchsfertig.
• Den Applikator auf die Mitte der haarlosen Stelle richten, einmal auf die Pumpe drücken und die Lösung mit den Fingerspitzen (mit oder ohne Massage) über den gesamten Bereich verteilen.
• Dies insgesamt zehnmal durchführen.

Art der Anwendung:
Minoxidil Dexcel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.

Vor der Anwendung von Minoxidil Dexcel sollten Sie sicherstellen, dass die Kopfhaut trocken ist.

Sprühen Sie die Lösung direkt auf die Kopfhaut in den Bereich des Haarausfalls. Verteilen Sie die Lösung nach jedem Sprühstoß mit den Fingerspitzen über den betroffenen Bereich, damit das Arzneimittel gleichmäßig aufgetragen wird.

Vermeiden Sie das Einatmen der Sprühdämpfe.

Nach dem Auftragen von Minoxidil Dexcel sollen die Hände gründlich gewaschen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.

Nach dem Auftragen von Minoxidil Dexcel können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren, sollten aber die Kopfhaut für 4 Stunden nicht befeuchten. Dadurch wird vermieden, dass Minoxidil Dexcel abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung:
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwachstums sind individuell unterschiedlich. Im Allgemeinen ist eine zweimal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor eine Wirkung zu erkennen ist.

Ausreichende Erfahrungen zur Wirksamkeit liegen für eine Anwendungsdauer von bis zu 12 Monaten vor.

Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Minoxidil Dexcel angewendet haben, als Sie sollten:
Die Anwendung von Minoxidil Dexcel hat keinen Nachweis einer großen Absorptionsmenge des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf mit systemischer Wirkung ergeben. Wenn Sie die Gebrauchsanweisung beachten, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eine größere Aufnahme von Minoxidil in die Blutbahn kann systemische Effekte haben, z. B. durch:

• Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größeren Körperflächen oder anderen Körperbereichen als der Kopfhaut.
• patientenspezifische Unterschiede
• ungewöhnliche Empfindlichkeit oder Hautstörungen durch Entzündungen oder krankhafte Hautveränderungen auf der Kopfhaut, wie z.B. Hautabschürfungen oder Psoriasis.

Bei versehentlicher Einnahme oder Anwendung von Minoxidil Dexcel auf geschädigten oder krankhaft veränderten Hautstellen kann es zu systemischen Effekten kommen. Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall
• Flüssigkeitsansammlung und damit plötzliche Gewichtszunahme
• Schwindel, Müdigkeit

Nach Einnahme oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollen Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil Dexcel vergessen haben:
Sprühen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort. Das Nachholen der vergessenen Anwendung ist nicht sinnvoll und kann Nebenwirkungen verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil Dexcel abbrechen:
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, tritt innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, der demjenigen ohne Behandlung entspricht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung mit Minoxidil Dexcel und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

(Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschwert. Dies könnte ein Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie allgemeinem Juckreiz, umfassendem Hautausschlag und dem Gefühl der Enge im Rachen.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
o Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme
• Vermehrte Behaarung im Gesicht
• Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag
• Atemnot
• Schwellung der Arme und Beine
• Bluthochdruck
• Reizung der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, Haarfollikelentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Hautentzündung
• Depressive Verstimmung
• Augenreizung
• Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
• Erbrechen
• Vorübergehender Haarausfall, Haarfarbveränderungen, veränderte Haarstruktur
• Schmerzen im Brustbereich

Beschwerden an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie:

• Juckreiz, Hautirritation, Schmerz, Hautrötung
• Schwellung, trockene Haut
• Entzündlicher Hautausschlag bis hin zur Hautschälung, Hautentzündung
• Blasenbildung, Blutung, Geschwürbildung

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Minoxidil Dexcel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch:
1 Monat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Minoxidil Dexcel enthält:

Der Wirkstoff ist:
Minoxidil. 1 ml Lösung (10 Sprühstöße) enthält 50 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96%, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Minoxidil Dexcel aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose bis gelbliche Lösung in einer Flasche mit Dosierpumpe und Sprühkopf.

Packungsgrößen:
Packungen mit 60 ml Lösung.

• Mehrfachpackungen mit 120 ml (2 x 60 ml) Lösung
• Mehrfachpackungen mit 180 ml (3 x 60 ml) Lösung
• Mehrfachpackungen mit 240 ml (4 x 60 ml) Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023/9480-0
Telefax: 06023/9480-50

Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau

oder:

Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
Barrio Solia 30
39690 LA CONCHA (VILLAESCUSA)
Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2025

Anwendungsgebiete: Stabilisiert bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren den Verlauf des erblich bedingten Haarausfalls im Tonsurbereich der Kopfhaut mit einem Durchmesser von 3 - 10 cm (androgenetische Alopezie vom männlichen Typ) und kann so dem Fortschreiten dieses Haarausfalls entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell variieren und sind nicht vorhersagbar. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol und Ethanol.