Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray. Anwendungsgebiete: verhindert übermäßigen Haarausfall bei Frauen und Männern und regt das Haarwachstum an. Es fördert auch das Nachwachsen neuer Haare an bereits gelichteten oder kahlen Stellen der Kopfhaut und kräftigt vorhandene Vellushaare.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Erwachsene von 18 bis 65 Jahren.
Wirkstoff: Minoxidil

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA BEACHTEN?
3. WIE IST MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält den Wirkstoff Minoxidil. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma beugt übermäßigem Haarausfall bei Frauen und Männern vor und regt das Haarwachstum an. Es fördert auch das Nachwachsen neuer Haare an bereits gelichteten oder kahlen Stellen der Kopfhaut und kräftigt vorhandene Vellushaare. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma dringt bei der Anwendung in die Kopfhaut ein und erreicht die Haarfollikel. Der Mechanismus, durch den es das Haarwachstum anregt, ist noch nicht vollständig geklärt. Es dauert jedoch mindestens vier Monate, bis eine Wirkung sichtbar wird. Sind noch Haarfollikel vorhanden, können feine, helle Vellushaare wachsen, die mit der Zeit länger, dicker und dunkler werden. Wie schnell das Haarwachstum einsetzt und wie viele Haare nachwachsen, variiert von Patient zu Patient. Große kahle Stellen oder Haarausfall, der länger als 10 Jahre andauert, reagieren schlechter auf Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist bei Erwachsenen von 18 bis 65 Jahren anzuwenden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA BEACHTEN?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig andere topische (lokale) Medikamente auf der Kopfhaut anwenden.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bei Patienten über 65 Jahren vor. Haarausfall nach der Geburt ist bis zu einem gewissen Grad normal. Deshalb sollte Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma in diesem Fall nicht angewendet werden. Bestimmte Formen des Haarausfalls können Anzeichen einer körperlichen Erkrankung sein. In diesem Fall ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma nicht wirksam, und es ist wichtig für Ihre Gesundheit, dass Sie einen Arzt aufsuchen, wenn:

• Sie plötzlich starken Haarausfall bemerken,
• Sie einen bereichsspezifischen Haarausfall haben (z.B. Bildung von kreisförmigen, haarlosen Stellen).

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist auch nicht wirksam, wenn der Haarausfall auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:

• Anwendung oder Einnahme bestimmter Medikamente (z.B. gegen Krebs). Hier kann höchstens ein schnelleres Nachwachsen der Haare beobachtet werden.
• schwere Ernährungsprobleme (sehr niedriger Eisenwert, Vitamin A Überdosierung).
• Absetzen der „Pille“ (aufgrund hormoneller Veränderungen kann es vorübergehend zu einer Verschlimmerung des Haarausfalls kommen. Dies erfordert in der Regel keine medikamentöse Behandlung.)
• Kopfhaut, die durch Narbengewebe oder Verbrennungen geschädigt ist, da keine Haarfollikel mehr vorhanden sind.
• Frisuren, bei denen die Haare straff zusammengebunden werden (z.B. Pferdeschwanz). In diesem Fall sollten Sie die mechanische Reizung beseitigen.
• Schwangerschaft.

Wenn Sie unsicher sind bezüglich der Ursachen des Haarausfalls, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma anwenden. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nur auf gesunde, unverletzte Kopfhaut aufgetragen werden. Nur ein sehr geringer Teil des Wirkstoffs von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma dringt in die Haut ein. Insbesondere bei überempfindlichen oder herzkranken Patienten sind Nebenwirkungen, die nicht die Haut betreffen, nicht vollständig auszuschließen. Sollten Sie Schwellungen (Schwellungen von Körperteilen, eventuell auch im Gesicht) oder Herzbeschwerden (z.B. erhöhte Herzfrequenz) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma versehentlich in die Augen gelangt, kann dies Reizungen und Brennen verursachen. Dies gilt auch für empfindliche Oberflächen wie Schleimhäute oder Schürfwunden. Spülen Sie in solchen Fällen das Medikament mit reichlich Wasser ab. Um unbeabsichtigten Kontakt mit anderen Körperteilen zu vermeiden, sollten Sie nach jeder Anwendung des Medikaments die Hände waschen. Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht eingenommen werden! Eine versehentliche Einnahme kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Das Medikament sollte daher außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Das Einatmen von Minoxidil sollte vermieden werden. Sobald Sie die Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma beenden, beginnt der Haarausfall erneut. Die Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht oder Sonnenlicht sollte vermieden werden. Einige Patienten beobachteten nach der Behandlung mit Minoxidil Veränderungen der Haarfarbe und -struktur. Wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma Ihren Arzt befragen. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Ihr Blutdruck sinkt, bei Brustschmerzen, schnellerer Herzfrequenz, Schwäche oder Schwindel, plötzlicher unerklärlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen, anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder sich innerhalb von 12 Monaten nicht bessern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Kinder und Jugendliche:
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln und Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bekannt. Zur Sicherheit sollten Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden. Es ist nicht vollständig ausgeschlossen, dass die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml in der Schwangerschaft vor. Das in den Körper aufgenommene Minoxidil geht in die Muttermilch über. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, vorausgesetzt, der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für das ungeborene Kind oder den Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wird nicht erwartet, dass dies die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach den mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprachen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bitte nur auf gesunder, unverletzter Kopfhaut an und befolgen Sie genau die folgenden Anweisungen. Tragen Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma nicht auf andere Körperstellen auf. Die empfohlene Dosis beträgt: Morgens und abends je 1 Milliliter (ml) (siebenmal Pumpen) Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma auf die gelichteten oder kahlen Stellen der Kopfhaut auftragen. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma verteilt sich sehr gut – 1 ml reicht auch für größere Flächen aus. Nicht mehr anwenden.

Sprühdüse mit verlängerter Spitze - für kleine Anwendungen:

• Kappe von der Flasche entfernen. Den kleinen Sprühkopf abnehmen und die verlängerte Spitze aufsetzen.
• Drehen Sie die verlängerte Spitze in eine 90°-Position, damit der Applikator bequem auf dem zu behandelnden Bereich angewendet werden kann.
• Sprühen Sie direkt auf die Kopfhaut in dem Bereich, wo Haare verloren wurden. Nach jedem Pumpstoß verteilen Sie die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen über den betroffenen Bereich. Vermeiden Sie das Einatmen von Sprühnebeln.

Pump-Sprüh-Applikator - für großflächige Anwendung:

• Kappe vom Sprühapplikator entfernen und direkt auf die Kopfhaut in dem Bereich sprühen, wo Haare verloren wurden. Nach jedem Pumpstoß verteilen Sie die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen über den betroffenen Bereich. Vermeiden Sie das Einatmen von Sprühnebeln.
• Nach jeder Anwendung die Flasche mit der Kappe verschließen.

Art der Anwendung:
Tragen Sie die Lösung von der Mitte der betroffenen Stellen durch sanftes Streichen auf. Ihre Kopfhaut und Haare sollten vollständig trocken sein. Waschen Sie nach der Anwendung Ihre Hände, damit das Medikament nicht versehentlich in die Augen oder auf Schleimhäute gelangt.

Dauer der Anwendung:
Wenn Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma regelmäßig zweimal täglich anwenden, sollten Sie nach etwa vier Monaten neue Haare bemerken. Auch der Haarausfall wird früher aufhören.

Wenn Sie eine größere Menge von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma angewendet haben, als Sie sollten:
Jede versehentliche Einnahme oder übermäßige Anwendung kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dies ist auf die gefäßerweiternde Wirkung von Minoxidil zurückzuführen. Symptome einer Überdosierung zeigen sich typischerweise im Herz-Kreislauf-System (schneller Herzschlag bei niedrigem Blutdruck und verminderte Flüssigkeitsausscheidung). Die Behandlung muss unbedingt durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• leichte entzündliche Reaktionen der Kopfhaut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Lokale Hautreizungen einschließlich Rötung, Juckreiz, Abschuppung und Brennen, Hautreizung, Ausschlag, Hautentzündung (Dermatitis), allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Gesichtsödeme,
• Kopfschmerzen, Nervenentzündung, Schwindel, Übelkeit,
• allergische Rhinitis,
• Atemnot, geschwollene Hände oder Füße (aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Brustschmerzen,
• Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, Herzklopfen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Blutdruckabfall,
• vermehrtes Haarwachstum an nicht mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma behandelten Stellen (bei Frauen auch im Gesicht), allergische Entzündung der Haut, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), Haarausfall (Alopezie), erhöhte Sekretion der Talgdrüsen der Haut

Einige Patienten haben nach Beginn der Behandlung mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma eine Verschlechterung des Haarausfalls beobachtet. Dies ist wahrscheinlich auf die Wirkung von Minoxidil zurückzuführen, das die Haare von der Ruhephase in die Wachstumsphase übergehen lässt (alte Haare fallen aus und machen Platz für neu geborene Haare). Dieser vorübergehend verstärkte Haarausfall beginnt in der Regel 2 – 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und verschwindet innerhalb weniger Wochen von selbst. Sollte dies länger als zwei Wochen ohne Besserung anhalten, müssen Sie die Anwendung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Einzelfälle mit gleichzeitigem Auftreten von Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schwäche oder Gewichtsverlust sowie abnormalen Leberfunktionswerten wurden beschrieben. Diese Veränderungen bildeten sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurück.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Österreich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at oder in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MINOXIDIL BIO-H-TIN-PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen „Verfalldatum“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil. Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96% (V/V), Propylenglycol und gereinigtes Wasser.

Wie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist eine klare, leicht gelbliche bis leicht rosafarbene Lösung. Packungen mit 1 x 60 ml Lösung oder 3 x 60 ml Lösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Jede Packung enthält 2 verschiedene Applikatoren: einen Sprühapplikator mit verlängerter Spitze und einen Sprühkopf.

Hersteller:
BIO-H-TIN Pharma GmbH & Co. KG
Emil-Kemmer-Straße 33
D-96103 Hallstadt,
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329

Hersteller:
Laboratoires Chemineau
93 Route de Monnaie
37210 Vouvray
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Quelle: Information aus der Packungsbeilage
Stand: 04/2016

Anwendungsgebiete: verhindert übermäßigen Haarausfall bei Frauen und Männern und regt das Haarwachstum an. Es fördert zudem das Nachwachsen neuer Haare an bereits gelichteten oder kahlen Stellen der Kopfhaut und kräftigt vorhandene Vellushaare.