Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Miconazol acis Lösung 20 mg/ml. Anwendungsgebiete: zur Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, wenn eine Besiedlung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Miconazol acis Zinksalbe 20 mg/g + 200 mg/g Paste
Wirkstoffe: Miconazolnitrat, Zinkoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MICONAZOL ACIS ZINKPASTE BEACHTEN?
3. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE ANZUWENDEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Miconazol acis Zinkpaste ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen zur äußerlichen Behandlung von Hautpilzinfektionen (Antimykotikum). Miconazol acis Zinkpaste wird angewendet zur Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, wenn eine Besiedlung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht. Miconazol acis Zinkpaste wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MICONAZOL ACIS ZINKPASTE BEACHTEN?

Miconazol acis Zinkpaste darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Miconazolnitrat, Zinkoxid, verwandte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miconazol acis Zinkpaste anwenden. Miconazol acis Zinkpaste ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reizungen ist die Behandlung abzubrechen.

Anwendung von Miconazol acis Zinkpaste zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Zinkoxidhaltige Pasten können die Wirkung von anderen äußerlich angewendeten Wirkstoffen wie Antiseptika, entzündungshemmenden Mitteln und Dithranol herabsetzen. Daher muss Miconazol acis Zinkpaste vor der Anwendung anderer äußerlich anzuwendender Arzneimittel sorgfältig entfernt werden. Miconazol kann den Stoffwechsel von in der Leber abgebauten Arzneimitteln (den Enzymen Cytochrom-P450-2C9 und -3A4) hemmen. Nach Anwendung auf der Haut sind jedoch nur selten Wechselwirkungen zu erwarten. Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können:

• Blutgerinnungshemmer, z.B. Warfarin (Überwachung der Blutgerinnungswerte).
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z.B. Sulfonylharnstoffe (Überwachung der Blutzuckerwerte).
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Phenytoin (Überwachung der Plasmaspiegel).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auf der Haut angewendetes Miconazol wird in sehr geringem Maße (weniger als 1%) in den Körper aufgenommen. Es liegen keine Daten darüber vor, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. In Schwangerschaft und Stillzeit sollte Miconazol acis Zinkpaste daher nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Wenden Sie Miconazol acis Zinkpaste in der Stillzeit nicht im Brustbereich an. Dies verhindert den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol acis Zinkpaste.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Miconazol acis Zinkpaste hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Miconazol acis Zinkpaste enthält Propylenglycol:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 1 g Paste. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Säuglingen unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautschädigungen (wie Verbrennungen) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker nicht an, da es Propylenglycol enthält.

3. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Miconazol acis Zinkpaste wird bei jedem Windelwechsel und nach jedem Bad auf die gesamte betroffene Fläche aufgetragen. Vor dem Auftragen der Paste ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und gründlich abzutrocknen. Die Paste wird mit den Fingerspitzen sanft aufgetragen, ohne sie einzumassieren. Auch bei der Anwendung der Paste sind klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Es ist sehr wichtig, nicht-okklusive (Einweg-) Windeln zu verwenden und die Windeln häufig zu wechseln. Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.

Dauer der Behandlung:
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche nach dem Abklingen aller Symptome fortgesetzt werden. Die Anzeichen der Pilzinfektion gehen in der Regel innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit Miconazol acis Zinkpaste deutlich zurück. Wenn die Anzeichen der Pilzinfektion innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn nicht zurückgehen, wenden Sie sich an einen Arzt. Wenden Sie Miconazol acis Zinkpaste ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Miconazol acis Zinkpaste zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Miconazol acis Zinkpaste angewendet haben, als Sie sollten:
Ein übermäßiges Auftragen kann zu Hautreaktionen führen, die nach dem Absetzen der Behandlung in der Regel verschwinden. Sollte Miconazol acis Zinkpaste versehentlich eingenommen werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Miconazol acis Zinkpaste vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Miconazol acis Zinkpaste abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung mit Miconazol acis Zinkpaste zu früh abbrechen, kann die Pilzinfektion wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellungen und Rötungen der Haut, auch schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall.
• Nesselsucht, Kontaktekzem, Hautausschlag, Brennen auf der Haut, Hautentzündung.
• Hautirritation, Wärmegefühl.
• Lokal begrenzte Verminderung der normalen Hautfarbe.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Miconazol acis Zinkpaste 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Miconazol acis Zinkpaste enthält:
Die Wirkstoffe sind: Miconazolnitrat und Zinkoxid. 1 g Paste enthält 20 mg Miconazolnitrat und 200 mg Zinkoxid. Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, Macrogolstearat 40, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, Glycerol 85%, Glycerolmonostearat 40 - 55%, all-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Miconazol acis Zinkpaste aussieht und Inhalt der Packung:
Miconazol acis Zinkpaste ist eine weiße, glänzende Paste. Miconazol acis Zinkpaste ist in Aluminiumtuben zu 20 g und 50 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: zur Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, wenn eine Besiedlung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht.