Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Miconazol acis Lösung 20 mg/ml. Anwendungsgebiete: zur Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, bei denen eine nachgewiesene Besiedelung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Miconazol acis Zinkpaste 20 mg/g + 200 mg/g Paste
Wirkstoffe: Miconazolnitrat, Zinkoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MICONAZOL ACIS ZINKPASTE BEACHTEN?
3. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Miconazol acis Zinkpaste ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen zur äußerlichen Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (Antimykotikum). Miconazol acis Zinkpaste wird zur Behandlung von schweren Formen der Windeldermatitis angewendet, bei denen eine nachgewiesene Besiedelung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht. Miconazol acis Zinkpaste wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MICONAZOL ACIS ZINKPASTE BEACHTEN?

Miconazol acis Zinkpaste darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Miconazolnitrat, Zinkoxid, verwandte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miconazol acis Zinkpaste anwenden. Miconazol acis Zinkpaste ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen werden. Kontakt mit den Augen vermeiden. Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reizungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Anwendung von Miconazol acis Zinkpaste zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Zinkoxidhaltige Pasten können die Wirksamkeit anderer gleichzeitig aufgetragener Stoffe wie Antiseptika, entzündungshemmende Mittel und Dithranol herabsetzen. Miconazol acis Zinkpaste ist deshalb vor der Anwendung anderer topischer Arzneimittel vollständig zu entfernen. Miconazol kann die Metabolisierung von Medikamenten hemmen, die in der Leber abgebaut werden (Cytochrom-P450-2C9 und -3A4-Enzyme). Nach dermaler Anwendung sind Wechselwirkungen nur selten zu erwarten. Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können:

• Blutgerinnungshemmer, z. B. Warfarin (Überwachung der Blutgerinnungswerte).
• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von zu hohem Blutzucker, z. B. Sulfonylharnstoffe (Überwachung der Blutzuckerspiegel).
• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Phenytoin (Überwachung der Plasmaspiegel).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auf der Haut angewendetes Miconazol wird nur zu einem sehr geringen Grad (weniger als 1%) vom Körper aufgenommen. Es liegen keine Daten vor, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. In Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Miconazol acis Zinkpaste daher nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Wenden Sie Miconazol acis Zinkpaste während der Stillzeit nicht im Brustbereich an. Dies verhindert den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol acis Zinkpaste.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Miconazol acis Zinkpaste hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Miconazol acis Zinkpaste enthält Propylenglycol:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 1 g Paste. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Säuglingen unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen oder geschädigter Haut (wie Verbrennungen) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.

3. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Miconazol acis Zinkpaste wird bei jedem Windelwechsel und nach jedem Bad auf die gesamte betroffene Stelle aufgetragen. Vor dem Auftragen der Paste ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und sorgfältig abzutrocknen. Die Paste wird vorsichtig mit den Fingerkuppen aufgetragen, ohne sie einzumassieren. Auch bei Anwendung der Paste sind klassische Behandlungsmaßnahmen und Vorsichtsregeln zu beachten. Es ist sehr wichtig, nicht-okklusive (Einweg-) Windeln zu verwenden und die Windeln häufig zu wechseln. Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlung soll mindestens eine Woche über das Verschwinden aller Beschwerden hinaus fortgeführt werden. Die Zeichen der Pilzinfektion gehen normalerweise innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit Miconazol acis Zinkpaste zurück. Sollten die Zeichen der Pilzinfektion innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn nicht zurückgehen, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Wenden Sie Miconazol acis Zinkpaste nicht länger als 7 Tage ohne ärztlichen Rat an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Miconazol acis Zinkpaste zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Miconazol acis Zinkpaste angewendet haben, als Sie sollten:
Eine übermäßige Anwendung kann zu Hautreaktionen führen, die nach Absetzen der Behandlung normalerweise verschwinden. Wenn Miconazol acis Zinkpaste versehentlich eingenommen wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Miconazol acis Zinkpaste vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Miconazol acis Zinkpaste abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung mit Miconazol acis Zinkpaste zu früh abbrechen, besteht die Möglichkeit, dass die Pilzinfektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellungen und Rötungen der Haut, auch schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall.
• Nesselsucht, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Brennen der Haut, Hautentzündung.
• Hautirritationen, Wärmegefühl.
• Lokal begrenzte Verminderung der normalen Hautfarbe.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MICONAZOL ACIS ZINKPASTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Miconazol acis Zinkpaste 3 Monate haltbar.

Entsorgung von Arzneimitteln:
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Miconazol acis Zinkpaste enthält:
Die Wirkstoffe sind: Miconazolnitrat und Zinkoxid. 1 g Paste enthält 20 mg Miconazolnitrat und 200 mg Zinkoxid. Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, Macrogolstearat 40, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, Glycerol 85%, Glycerolmonostearat 40 - 55%, all-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Miconazol acis Zinkpaste aussieht und Inhalt der Packung:
Miconazol acis Zinkpaste ist eine weiße, glänzende Paste. Miconazol acis Zinkpaste ist in Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 11/2020

Indikationen: zur Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, bei denen eine nachgewiesene Besiedelung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht.