Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Magnesium Verla i.v. 50 %. Wirkstoff: Magnesiumsulfat. Anwendungsgebiete: Bei Präeklampsie, Eklampsie, drohender Frühgeburt, schwerem Magnesiummangel.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Magnesium Verla i.v. 50 %
20 mmol infusionsfähiges Konzentrat
Wirkstoff: Magnesiumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Magnesium Verla i.v. 50 % jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach längerer Anwendung keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Magnesium Verla i.v. 50 % und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium Verla i.v. 50 % beachten?
3. Wie ist Magnesium Verla i.v. 50 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Magnesium Verla i.v. 50 % aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Magnesium Verla i.v. 50 % und wofür wird es angewendet?
Magnesium Verla i.v. 50 % ist ein Mineralstoffpräparat. Angewendet bei Präeklampsie, Eklampsie, drohender Frühgeburt, schwerem Magnesiummangel (Normwerte des Magnesiums im Serum 0,8-1,1 mmol/l).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium Verla i.v. 50 % beachten?
Magnesium Verla i.v. 50 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Magnesiumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Magnesium Verla i.v. 50 % sind,
- bei ausgeprägter Bradykardie (verlangsamte Herzaktion),
- bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche)
- bei AV-Block (Erregungsleitungsstörung des Herzens)
- bei Infektsteinleiden (Kalzium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnesium Verla i.v. 50 % ist erforderlich,
bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosisanpassung nach dem Grad der Ausscheidungsstörung ist erforderlich. Unter hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie sind folgende Überwachungs- und Vorsichtsmaßnahmen zu treffen:
- Kontrolle der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter 16/min),
- Prüfung der Patellarsehnenreflexe,
- Bestimmung der Harnausscheidung (nicht unter 25 ml/h),
- Bereithalten von Ampullen des Kalziumglukonats, 10 % als Antidot
- Sicherstellung einer intensivmedizinischen Behandlung, falls das Antidot alleine nicht ausreichen sollte.
Magnesium Verla i.v. 50 % darf - wegen möglicher Ausfällungen - nicht mit Kalzium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.

Bei Anwendung von Magnesium Verla i.v. 50 % mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diuretika, Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B), Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A), Zytostatika (wie Cisplatin) und Digitalisglykoside bewirken eine vermehrte Magnesiumausscheidung über die Niere.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden:
Muskelrelaxantien vom Curare-Typ - diese verstärken die Wirkung des Magnesiums an der motorischen Endplatte, Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika - diese erhöhen die Gefahr einer Atemdepression, Kalziumsalze - diese vermindern die Magnesiumwirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es gibt keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen bei Einsatz in der Frühschwangerschaft sind allerdings sehr gering. Magnesium Verla i.v. 50 % sollte daher nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Bei parenteraler Gabe von Magnesium kurz vor der Entbindung sollte der Neugeborene in den ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen einer Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust der Reflexe) überwacht werden. Verabreichen Sie in dieser Zeit keine Aminoglykosid-Antibiotika, da Hinweise auf Wechselwirkungen bestehen. Bei der parenteralen Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über längere Zeit in hoher Dosis sind Störungen der Knochenbildung beim Neugeborenen beschrieben worden. Bei der Anwendung von Magnesium Verla i.v. 50 % in der angegebenen therapeutischen Dosis bestehen jedoch keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Magnesium Verla i.v. 50 % anzuwenden?
Wenden Sie Magnesium Verla i.v. 50 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach Indikation und Magnesium-Serumwert.
Bei Präeklampsie, Eklampsie:
4-6 g Magnesiumsulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhaltungsdosis 1 - 2 g Magnesiumsulfat/Stunde (4-8 mmol Magnesium/Stunde) bis 24-48 Stunden post partum.
Bei drohender Frühgeburt, als Begleittherapie zur Tokolyse mit Betamimetika:
4 - 8 mmol Magnesium/Stunde.
Bei schwerem Magnesium-Mangel:
20 mmol Magnesium/Tag.

Art der Anwendung
Das Infusionslösungs-Konzentrat muss verdünnt und dann intravenös verabreicht werden. Als Verdünnungslösungen können z.B. 5 %ige Glukose- und 0,9 %ige Natriumchloridlösung eingesetzt werden. Als Begleittherapie zur Tokolyse mit Betamimetika ist anstelle der 5 %igen Glukoselösung die 0,9 %ige Natriumchloridlösung als Verdünnungslösung zu verwenden, da Tokolytika Hyperglykämien hervorrufen können. Die fertig zubereitete Infusionslösung ist sofort nach dem Verdünnen zu verwenden. Parenterale Magnesiumsulfat-Zubereitungen dürfen - wegen möglicher Ausfällungen - nicht mit Kalzium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.
Bei drohender Frühgeburt, als Begleittherapie zur Tokolyse mit Betamimetika:
Zur Herstellung der Infusionslösung z.B. 2 Ampullen Magnesium Verla i.v. 50 % mit 480 ml Verdünnungslösung mischen.
Bei schwerem Magnesium-Mangel:
Zur Herstellung der Infusionslösung z.B. 1 Ampulle Magnesium Verla i.v. 50 % mit 990 ml Verdünnungslösung mischen.

Die Dosierung richtet sich nach Anwendungsgebiet und Magnesium-Serumwert. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Magnesium Verla i.v. 50 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Magnesium Verla i.v. 50 % angewendet haben, als Sie sollten:
Hauptsymptome und allgemeine Anzeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Verschwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz, vermehrte Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen, Erbrechen, Sedierung und Verwirrtheitszustände. Bei Plasmaspiegeln von Magnesium über 2 mmol/l sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei etwa 5 mmol/l nicht mehr nachweisbar und es tritt eine Atemdepression auf. Bei 6,0-7,5 mmol/l kommt es zum Koma und bei über 1 mmol/l zu Atemlähmung und diastolischem Herzstillstand. Eine Magnesiumvergiftung ist durch intravenöse Kalziumzufuhr - als Antidot - zu behandeln (z.B. langsame i.v.-Gabe von 10 ml einer 10 %igen Kalziumglukonatlösung). Zusätzlich sind Cholinesteraseblocker wie Neostigmin zu geben, da diese die Azetylcholinkonzentration erhöhen und der muskelrelaxierenden Wirkung des Magnesiums entgegenwirken. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Magnesium Verla i.v. 50 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei intravenöser Anwendung tritt im Allgemeinen ein geringes Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu schneller parenteraler Zufuhr von Magnesiumsulfat können vorübergehend, insbesondere bei vasolabilen Patienten, Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerz, Parästhesien, Schweißausbrüchen, Unruhe, Schläfrigkeit und Verminderung der Herz- und Atemtätigkeit auftreten. Weiterhin kann die parenterale Magnesiumzufuhr zu Bradykardien, Erregungsleitungsstörungen und peripherer Vasodilatation führen. Dosisreduktion oder Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem raschen Rückgang dieser Nebenwirkungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Magnesium Verla i.v. 50 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullen-Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Verdünnung:
Mit 5 %iger Glukoselösung und 0,9 %iger Natriumchloridlösung in Abhängigkeit von der Magnesiumsulfat-Konzentration:
bei 40 mmol / 500 ml max. 10 Stunden,
bei 20 mmol / 1000 ml max. 24 Stunden,
bei 80 mmol MgSO4 / 100 ml max. 24 Stunden.

6. Weitere Informationen
Was Magnesium Verla i.v. 50 % enthält:
Der Wirkstoff ist: Magnesiumsulfat
1 Ampulle zu 10 ml Lösung enthält:
Magnesiumsulfat-Heptahydrat: 4930 mg
Magnesiumgehalt: 486,1 mg = 20 mmol = 40 mval

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Magnesium Verla i.v. 50 % aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung in Ampullen. Magnesium Verla i.v. 50 % ist in Packungen mit 5 und 50 Ampullen zu je 10 ml infusionsfähigem Konzentrat erhältlich.

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG,
82324 Tutzing,
www.verla.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2014

Wirkstoff: Magnesiumsulfat. Anwendungsgebiete: Bei Präeklampsie, Eklampsie, drohender Frühgeburt, schwerem Magnesiummangel.