Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Liquid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Maaloxan 25 mVal Liquid, Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Maaloxan 25 mVal Liquid und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid beachten?
3. Wie ist Maaloxan 25 mVal Liquid einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Maaloxan 25 mVal Liquid aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Maaloxan 25 mVal Liquid und wofür wird es angewendet?

Maaloxan 25 mVal Liquid ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure und besteht aus den Wirkstoffen Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) und Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutralisiert die überschüssige Magensäure und lindert dadurch Schmerzen und Beschwerden. Maaloxan 25 mVal Liquid wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid beachten?

Maaloxan 25 mVal Liquid darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Pfefferminzöl, Chlorhexidin-Digluconat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung, wie z.B. eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, sein. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Liquid sollte daher ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 14 Tage dauern. Beim Auftreten von Teerstuhl, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal Liquid einnehmen:

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann Verstopfung verursachen und eine Überdosierung kann zu einer verminderten Darmbewegung führen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie z.B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern.

Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden selten aus dem Verdauungstrakt ins Blut aufgenommen. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Doch zu hohe Dosen oder langfristige Anwendung, und auch normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatarme Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren, können zu einem Phosphatmangel (aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung) führen. Phosphatmangel kann mit einer erhöhten Knochenresorption und erhöhten Calciumausscheidung im Urin einhergehen mit dem Risiko einer Osteomalazie, d.h. einer erhöhten Weichheit und Verformungsneigung der Knochen.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Arzneimitteln wie Maaloxan 25 mVal zu erhöhten Magnesium- und Aluminiumkonzentrationen im Blut führen (Vergiftungsgefahr!). Bei eingeschränkter Nierenfunktion und Langzeitanwendung hoher Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen kommen, insbesondere im Nerven- und Knochengewebe. Dies kann zu Hirnschäden (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder dialysebedingte Knochenerkrankungen (Osteomalazie) verschlimmern. Daher sollten Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion eine langfristige Anwendung hoher Dosen vermeiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut durch Ihren Arzt erforderlich. Die Aluminiumkonzentration im Blut sollte 40 µg/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung roter Blutkörperchen), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (eine bestimmte Bakterienart) und – im Falle des Nachweises – eine Therapie, die das Bakterium vollständig eliminiert, in Betracht gezogen werden, da dies in der Regel auch das Geschwür heilt.

Anwendung bei Kindern:
Maaloxan 25 mVal Liquid sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann den Chinidinspiegel im Blut erhöhen und dadurch zu einer Chinidin-Überdosierung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinflussen. Bedeutende Reduktionen der Aufnahme wurden für bestimmte Antibiotika wie Tetracycline, Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim) beschrieben. Die Reduktion kann bis zu 90% betragen und ist auf die Bildung unlöslicher Verbindungen zwischen diesen Arzneimitteln zurückzuführen. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit diesen Antibiotika keine magensäurebindenden Arzneimittel einzunehmen. Falls erforderlich, sollten andere magensäurehemmende Arzneimittel verwendet werden.

Auch die Aufnahme folgender Arzneimittel kann vermindert sein: Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H-Rezeptorantagonisten, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z.B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es ist möglich, dass das kaliumbindende Potenzial des Harzes vermindert wird, der pH-Wert des Blutes bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ansteigt (Alkalose) und ein Darmverschluss auftreten kann. Um mögliche Resorptionsprobleme zu vermeiden, sollten Sie generell einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von magensäurebindenden Arzneimitteln und anderen Präparaten einhalten.

Manche Arzneimittel können durch Magnesiumhydroxid beeinflusst werden, oder sie können beeinflussen, wie gut Magnesiumhydroxid wirkt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Salicylate einnehmen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel erhöhen die Aufnahme von Aluminium aus dem Darm, wenn sie zusammen mit sauren Getränken (Fruchtsäfte, Wein usw.) eingenommen werden. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z.B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Aluminiumkonzentrationen im Blut führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal Liquid nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und damit mögliche Schäden für Ihr Kind zu vermeiden, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur kurzfristig und in möglichst niedriger Dosierung einnehmen.

Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling wird als nicht gegeben angesehen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Daher ist das Stillen möglich, sofern die Dosierungsempfehlungen eingehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Liquid enthält Sorbitol:
Nehmen Sie Maaloxan 25 mVal Liquid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:
Maaloxan 25 mVal Liquid enthält die Zuckeraustauschstoffe Sorbitol und Mannitol.

3. Wie ist Maaloxan 25 mVal Liquid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:
Erwachsene nehmen in der Regel 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und unmittelbar vor dem Schlafengehen 1 - 2 Beutel Maaloxan 25 mVal Liquid unverdünnt ein. Die Tagesdosis sollte 4 - 6 Beutel Maaloxan 25 mVal Liquid (entsprechend ca. 100 - 150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:
Nehmen Sie bei Bedarf mehrmals täglich einen Beutel Maaloxan 25 mVal Liquid ein.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Drücken Sie den Beutel vor Gebrauch gut durch und reißen Sie ihn dann an der markierten Stelle auf. Gießen Sie den Inhalt des Beutels entweder auf einen Löffel und nehmen Sie ihn unverdünnt ein, oder entleeren Sie ihn direkt aus dem Beutel in den Mund. Hinweis: Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell mit einem Abstand von mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid erfolgen. Während der Behandlung mit Antibiotika wie Tetracyclinen und Chinolonen wird die Einnahme von magensäurebindenden Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe "Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Sollten die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal Liquid eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Vergiftung mit Maaloxan 25 mVal Liquid ist aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung kann es zu Veränderungen des Stuhlgangs wie weichem Stuhl, erhöhter Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Verdacht auf Überdosierung mit größeren Mengen Maaloxan 25 mVal unverzüglich ein Arzt zu informieren, da dies einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern kann.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Maaloxan 25 mVal Liquid ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten oder empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Liquid abbrechen:
Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie z.B. wegen Nebenwirkungen die ärztlich angeordnete Therapie mit Maaloxan 25 mVal Liquid unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• weicher Stuhl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Liquid Durchfall bekommen. In der Regel führt eine Dosisreduktion zu einer Besserung der Symptome.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel im Blut), einschließlich Beobachtungen nach Langzeitanwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen einschließlich sogenannter Angioödeme, bei denen Schwellungen an Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge auftreten, sowie Schluck- oder Atembeschwerden.
• Erhöhter Aluminiumspiegel im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Weichheit und Verformungsneigung der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Bauchschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei besonders sensibilisierten Patienten kann Pfefferminzöl allergische Reaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Maaloxan 25 mVal Liquid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen „Verwendbar bis“ Datum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Vor Frost schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maaloxan 25 mVal Liquid enthält:
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 10 ml Suspension zum Einnehmen (1 Beutel) enthalten: Algeldrat aus Aluminiumhydroxid-Gel, entsprechend 230 mg Aluminiumoxid und 400 mg Magnesiumhydroxid (entspricht einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Mannitol (Ph. Eur.), 70% Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Pfefferminzöl, 30% Wasserstoffperoxid-Lösung, gereinigtes Wasser, Salzsäure 10%, Sahne-Aroma, Karamell-Aroma, Chlorhexidin-Digluconat.

Wie Maaloxan 25 mVal Liquid aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße Suspension, die nach dem Schütteln homogen ist. Originalpackungen mit 10, 20 oder 50 Beuteln zu je 10 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2019

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).