Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Kautabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Maaloxan 25 mVal Kautabletten
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Maaloxan 25 mVal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal beachten?
3. Wie ist Maaloxan 25 mVal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Maaloxan 25 mVal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Maaloxan 25 mVal und wofür wird es angewendet?

Maaloxan 25 mVal ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure und besteht aus den beiden Wirkstoffen Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) und Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutralisiert die überschüssige Magensäure und lindert so Schmerz und Beschwerden. Maaloxan 25 mVal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal beachten?

Maaloxan 25 mVal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Minzaroma oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie einen erniedrigten Phosphatspiegel im Blut haben (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung, wie z.B. eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüres, sein. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal sollte deshalb ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal einnehmen:

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann Verstopfung hervorrufen und eine Überdosierung kann zu einer verminderten Darmbewegung führen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie zum Beispiel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, Darmverschluss hervorrufen oder verschlimmern. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden aus dem Verdauungstrakt nur selten in das Blut aufgenommen. Daher sind bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Nebenwirkungen selten. Zu hohe Dosen oder Langzeitanwendung und selbst normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatarme Diät einhalten oder bei Kindern unter 2 Jahren können jedoch zu einem Phosphatmangel (durch Aluminium-Phosphat-Bindung) führen. Ein Phosphatmangel kann mit einer erhöhten Knochenresorption und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin mit dem Risiko einer Osteomalazie, d. h. einer erhöhten Erweichung und Verformungsneigung der Knochen, verbunden sein. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Arzneimitteln wie Maaloxan 25 mVal zu einem erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt im Blut führen (Vergiftungsgefahr!). Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen können sich Aluminiumablagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe bilden. Dies kann zu Hirnschäden (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder eine Dialyse-assoziierte Knochenerweichung (Osteomalazie) verschlimmern. Deshalb sollten Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion eine langfristige Einnahme hoher Dosen vermeiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung sind regelmäßige Kontrollen der Aluminium- und Magnesium-Blutspiegel durch Ihren Arzt erforderlich. Die Aluminium-Blutspiegel sollten 40 μg/l nicht überschreiten. Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:
Bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (einen bestimmten Keim) – und im Falle des Nachweises – eine das Bakterium voll eliminierende Therapie erwogen werden, da hierdurch in der Regel auch die Geschwürsheilung erreicht wird.

Anwendung bei Kindern:
Maaloxan 25 mVal soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Erhöhung der Chinidin-Blutspiegel und damit zu einer Überdosierung mit Chinidin führen. Die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-haltigen Antacida mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinflussen. Bedeutende Resorptionsminderungen wurden für bestimmte Antibiotika wie Tetracycline, Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z. B. Cefpodoxim) beschrieben. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen dieser Arzneimittel. Deshalb wird empfohlen, auf die Einnahme von Antacida während einer Therapie mit diesen Antibiotika zu verzichten. Alternativ sollten andere säureunterdrückende Arzneimittel eingesetzt werden.

Auch die Aufnahme der folgenden Arzneimittel kann vermindert sein:
Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptor-Blocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z. B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoide, Eisenverbindungen und Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es ist möglich, dass die kaliumbindende Fähigkeit reduziert wird, der pH-Wert des Blutes bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ansteigt (Alkalose) und es zu einem Darmverschluss kommen kann.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsminderung sollten Sie generell einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Arzneimitteln einhalten. Einige Arzneimittel können durch Magnesiumhydroxid beeinflusst werden oder sie können beeinflussen, wie gut Magnesiumhydroxid wirkt. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen: Salicylate.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aluminiumhaltige säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme von säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z. B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu erhöhten Aluminium-Blutspiegeln führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und damit eine mögliche Schädigung Ihres Kindes zu vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur kurzfristig und in möglichst geringer Dosierung einnehmen.

Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling ist nicht zu erwarten, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Das Stillen ist daher möglich, sofern die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer eingehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Kautabletten enthalten Sorbitol und Saccharose:
Nehmen Sie Maaloxan 25 mVal Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maaloxan 25 mVal Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Maaloxan 25 mVal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene in der Regel 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen 1-2 Maaloxan 25 mVal Kautabletten ein. Die Tagesdosis sollte 4-6 Maaloxan 25 mVal Kautabletten (entsprechend 100-150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.
• Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden: Nehmen Sie bei Bedarf mehrmals täglich eine Maaloxan 25 mVal Kautablette ein.

Art der Anwendung:
Die Tabletten sind gründlich zu zerkauen.

Hinweis:
Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Kautabletten erfolgen. Unter einer Therapie mit Antibiotika wie Tetracyclinen und Fluorchinolonen wird von der Einnahme von säurebindenden Arzneimitteln abgeraten (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Halten die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen an, suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Maaloxan 25 mVal sind wegen der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei Überdosierung kann es zu Veränderungen der Stuhlgewohnheiten wie weichem Stuhl, erhöhter Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Verdacht einer Überdosierung mit großen Mengen Maaloxan 25 mVal sofort ein Arzt zu verständigen. In solchen Fällen kann es zum Auftreten bzw. zur Verschlimmerung eines Darmverschlusses kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge Maaloxan 25 mVal Kautabletten ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten oder empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal abbrechen:
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine von ihm verordnete Behandlung mit Maaloxan 25 mVal wegen Nebenwirkungen unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• weicher Stuhl.

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen unter der Therapie mit Maaloxan 25 mVal zu Durchfall kommt. In der Regel führt eine Reduzierung der Dosis zu einer Linderung der Beschwerden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hypermagnesiämie (krankhaft erhöhter Magnesiumgehalt im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht.
• Erhöhter Aluminiumgehalt im Blut, erniedrigter Phosphatgehalt im Blut, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Erweichung und Verformungsneigung der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Bauchschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Bei besonders sensibilisierten Patienten kann Minzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Maaloxan 25 mVal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der „Verwendbar bis“-Angabe auf der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch der HDPE-Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Maaloxan 25 mVal Kautablette enthält:
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 1 Kautablette enthält 400 mg Algeldrat, entsprechend 200 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumsaccharin, Kartoffelstärke, Minzaroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharose.

Wie Maaloxan 25 mVal Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einer Prägung.

Art der Behältnisse:
PVC/Aluminium-Blister, Faltschachtel oder weiße HDPE-Flasche mit einem weißen Kunststoffdeckel (LDPE) mit Trockenmittel.

Packungsgrößen:
PVC/Aluminium-Blister: 12, 20, 50 und 100 Kautabletten.

HDPE-Flasche:
40 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

oder

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).