Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Suspension, Suspension zum Einnehmen Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Maaloxan 25 mVal Suspension, Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen gesagt hat, ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Maaloxan 25 mVal Suspension und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension beachten?
3. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Maaloxan 25 mVal Suspension und wofür wird es angewendet?
Maaloxan 25 mVal Suspension ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure.
Maaloxan 25 mVal Suspension wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Hinweis:
Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollten auf Helicobacter pylori (eine bestimmte Bakterienart) untersucht und – falls nachgewiesen – eine komplette Keimelimination erwogen werden, da hierdurch üblicherweise eine Ausheilung des Geschwürs erzielt wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension beachten?
Maaloxan 25 mVal Suspension darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Pfefferminzöl, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei schwerer Niereninsuffizienz,
- bei einem erniedrigten Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension sollte deshalb ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 14 Tage dauern. Wenn Sie Teerstuhl, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen bekommen, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal Suspension einnehmen,
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie eine phosphat-arme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann Verstopfung hervorrufen und eine Überdosierung kann eine Reduzierung der Darmtätigkeit verursachen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie z.B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, einen Darmpassageverzug und einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe werden selten aus dem Verdauungstrakt in das Blut aufgenommen. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Bei zu hohen Dosen oder Langzeitbehandlung und auch bei normalen Dosen bei Patienten, die eine phosphat-arme Diät einhalten oder bei Kindern unter 2 Jahren kann es jedoch zu einem Phosphatmangel kommen (aufgrund von Aluminium-Phosphat-Bindung). Ein Phosphatmangel kann mit verstärkter Knochenresorption und erhöhter Calciumausscheidung im Urin mit der Gefahr einer Osteomalazie, d.h. einer erhöhten Weichheit und Verformbarkeit der Knochen einhergehen.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme magnesium- und aluminiumhaltiger Arzneimittel wie Maaloxan 25 mVal Suspension eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut und eine erhöhte Aluminiumkonzentration im Blut (Vergiftungsgefahr!) verursachen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und Langzeitanwendung von hohen Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen, insbesondere im Nerven- und Knochengewebe, kommen. Hierdurch kann es zu Hirnschäden (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) kommen oder eine Dialyse-bedingte Knochenerweichung (Osteomalazie) verschlechtert werden. Daher sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion eine Langzeiteinnahme von hohen Dosen vermieden werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel im Blut durch Ihren Arzt erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte 40 µg/l nicht überschreiten.
Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Anwendung bei Kindern
Maaloxan 25 mVal Suspension soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Gabe von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Erhöhung der Chinidin-Blutspiegel und damit zu einer Überdosierung führen. Die gleichzeitige Gabe von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinflussen. Bedeutsame Minderungen der Aufnahme wurden für bestimmte Antibiotika wie Tetrazykline, Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim) beschrieben. Sie können bis zu 90 % betragen und beruhen auf der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen mit diesen Arzneimitteln. Es wird daher empfohlen, während der Therapie mit diesen Antibiotika die Einnahme säurebindender Magenmittel zu vermeiden. Gegebenenfalls sollten andere magensäurehemmende Arzneimittel angewendet werden.

Auch die Aufnahme folgender Arzneimittel kann vermindert sein:
Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antiphlogistika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptorantagonisten, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z.B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrensulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es ist möglich, dass die Kalium bindende Wirkung vermindert werden kann und es zu einem Anstieg des pH-Wertes im Blut (Alkalose) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kommen kann und ein Darmverschluss auftreten kann.
Hinsichtlich einer möglichen Beeinflussung der Aufnahme sollten Sie generell einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme säurebindender Magenmittel und anderen Arzneimitteln einhalten.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Aluminiumhaltige säurebindende Magenmittel erhöhen die Aluminiumaufnahme aus dem Darm bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Fruchtsäfte, Wein u. a.). Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z.B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Aluminiumkonzentrationen im Blut führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal Suspension nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und damit eine mögliche Schädigung Ihres Kindes zu vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur kurzfristig und in möglichst geringer Dosis einnehmen.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling wird nicht angenommen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Daher ist Stillen unter Einhaltung der Dosierungs- und Anwendungszeit-Empfehlungen möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Suspension enthält Sorbitol
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker
Maaloxan 25 mVal Suspension enthält die Zuckeralkohole Sorbitol und Mannitol. Physiologischer Brennwert: ca. 1,32 kJ = ca. 0,32 kcal bzw. ca. 0,0083 BE pro 10 ml Suspension zum Einnehmen (1 Beutel).

3. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:
Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1–2 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension unverdünnt 1–2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen ein. Die Tagesdosis soll 4–6 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension (entsprechend ca. 100–150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:
Nehmen Sie bei Bedarf mehrmals täglich einen Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension ein.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Drücken Sie den Beutel vor Gebrauch kräftig durch und reißen Sie ihn dann an der markierten Stelle auf. Gießen Sie den Beutelinhalt entweder auf einen Löffel und nehmen Sie ihn unverdünnt ein oder entleeren Sie ihn direkt aus dem Beutel in den Mund.

Hinweis:
Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension erfolgen. Bei der Behandlung mit Antibiotika wie Tetrazyklinen und Chinolonen wird die Einnahme säurebindender Magenmittel nicht empfohlen (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Wenn die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal Suspension eingenommen haben, als Sie sollten
Vergiftungen durch Maaloxan 25 mVal Suspension sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung kann es zu Stuhlveränderungen wie weicher Stuhl, erhöhte Stuhlfrequenz, Leibschmerzen und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht erforderlich.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei Verdacht auf Überdosierung mit größeren Mengen Maaloxan 25 mVal Suspension sofort ein Arzt zu informieren. In solchen Fällen kann ein Darmpassageverzug und ein Darmverschluss entstehen oder verschlimmert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge Maaloxan 25 mVal Suspension ein. Führen Sie die Einnahme mit der verordneten bzw. empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension abbrechen
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension, z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):
- weicher Stuhl.

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):
- Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension Durchfall bekommen. Im Allgemeinen wird eine Reduzierung der Dosis die Probleme verbessern. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen einschließlich so genannter Angioödeme, bei denen Schwellungen an Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge sowie Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können.
- erhöhter Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter Aluminiumspiegel im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, verstärkte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Weichheit und Verformbarkeit der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Vor Frost schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Maaloxan 25 mVal Suspension enthält
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 10 ml Suspension zum Einnehmen (1 Beutel) enthalten: Algeldrat aus Aluminiumhydroxid-Gel entsprechend 230 mg Aluminiumoxid und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Pfefferminzöl, Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %, gereinigtes Wasser, Salzsäure 10 %.

Wie Maaloxan 25 mVal Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, nach Schütteln homogene Suspension.
Originalpackungen mit 10, 20 oder 50 Beuteln zu je 10 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
*0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 EUR/Min (Mobilfunk)

Mitvertrieb:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Oder

Hersteller:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Oder
Sanofi-Aventis S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2015

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).