Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Kautabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Maaloxan 25 mVal Kautabletten
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL1 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL BEACHTEN?
3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Maaloxan 25 mVal ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure und besteht aus den zwei Wirkstoffen Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) und Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutralisiert überschüssige Magensäure und lindert so Schmerzen und Beschwerden. Maaloxan 25 mVal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL BEACHTEN?

Maaloxan 25 mVal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Minzaroma oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie einen erniedrigten Phosphatblutspiegel (Hypophosphatämie) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z.B. eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüres. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Falls Schwarzfärbung des Stuhles, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal einnehmen:

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann Verstopfung hervorrufen, und eine Überdosis kann zu einer verminderten Darmbewegung führen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden kaum aus dem Verdauungstrakt ins Blut aufgenommen. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Jedoch können zu hohe Dosen oder ein längerer Gebrauch, und sogar normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatarme Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren zu einem Phosphatmangel (aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung) führen. Ein Phosphatmangel kann mit erhöhter Knochenresorption und erhöhter Calcium-Ausscheidung im Urin mit dem Risiko einer Osteomalazie, d.h. einer erhöhten Erweichungs- und Biegebereitschaft der Knochen, verbunden sein. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Arzneimitteln wie Maaloxan 25 mVal zu einem erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt im Blut führen (Vergiftungsgefahr!). Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann sich Aluminium insbesondere im Nerven- und Knochengewebe anreichern. Dies kann zu Hirnschäden (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder eine dialysebedingte Knochenerweichung (Osteomalazie) verschlimmern. Daher sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion ein langfristiger Gebrauch hoher Dosen vermieden werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitgebrauch ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel bei Ihrem Arzt erforderlich. Der Aluminiumgehalt im Blut sollte 40 µg/l nicht überschreiten. Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs), die eine Hämodialyse (Blutwäsche) durchlaufen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (eine bestimmte Bakterienart) und - im Falle des Nachweises - eine Therapie, die das Bakterium vollständig eliminiert, in Betracht gezogen werden, da das Geschwür in der Regel dann auch abheilt.

Anwendung bei Kindern:
Maaloxan 25 mVal soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann den Chinidinspiegel im Blut erhöhen und somit zu einer Überdosierung von Chinidin führen. Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinflussen. Bedeutende Resorptionsminderungen sind für bestimmte Antibiotika wie Tetracycline, Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim) beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und beruhen auf der Bildung von nicht resorbierbaren Verbindungen dieser Arzneimittel. Daher ist von der Einnahme säurebindender Magenmittel während einer Therapie mit diesen Antibiotika dringend abzuraten. Im Bedarfsfall sollten andere säurehemmende Arzneimittel eingesetzt werden.

Auch die Aufnahme folgender Arzneimittel kann vermindert sein:
Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptor-Blocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z.B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrol-Sulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es ist möglich, dass die kaliumbindende Wirkung des Harzes reduziert wird, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion der pH-Wert des Blutes ansteigt (Alkalose) und dass es zu einem Darmverschluss kommen kann.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsminderung sollten Sie in der Regel einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Arzneimitteln einhalten. Einige Arzneimittel können durch Magnesiumhydroxid beeinflusst werden, oder sie können beeinflussen, wie gut Magnesiumhydroxid wirkt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits einnehmen: Salicylate.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aluminiumhaltige, säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Fruchtsäfte, Wein u.a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z.B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu erhöhten Aluminiumspiegeln im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumaufnahme und damit mögliche Schäden für Ihr Kind zu vermeiden, sollten Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur kurzfristig und in möglichst geringer Dosis einnehmen.

Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für Neugeborene besteht nicht, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Daher ist Stillen bei Beachtung der Dosierungs- und Anwendungszeitpunkte möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Kautabletten enthalten Sorbitol und Sucrose:
Nehmen Sie Maaloxan 25 mVal Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maaloxan 25 mVal Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene in der Regel 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen 1 - 2 Maaloxan 25 mVal Kautabletten. Die Tagesdosis sollte 4 - 6 Maaloxan 25 mVal Kautabletten (entsprechend 100 - 150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.
• Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden: Nehmen Sie bei Bedarf mehrmals täglich eine Maaloxan 25 mVal Kautablette.

Art der Anwendung:
Die Tabletten sollten möglichst gut zerkaut werden.

Hinweis:
Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte stets mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Kautabletten erfolgen. Unter einer Behandlung mit Antibiotika wie Tetracyclinen und Chinolonen wird die Einnahme von säurebindenden Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Wenn die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Maaloxan 25 mVal eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen durch Maaloxan 25 mVal sind aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung kann es zu Veränderungen des Stuhlgangs wie Stuhlverflüssigung, erhöhte Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Verdacht auf Überdosierung mit größeren Mengen von Maaloxan 25 mVal unverzüglich ein Arzt zu verständigen. In solchen Fällen kann eine Störung der Darmpassage und ein Darmverschluss ausgelöst oder verschlimmert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Maaloxan 25 mVal Kautabletten ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten oder empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal abbrechen:
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine von ihm verordnete Behandlung mit Maaloxan 25 mVal, z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• weicher Stuhl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Durchfall bekommen. Im Allgemeinen führt eine Dosisreduzierung zur Besserung der Beschwerden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hypermagnesiämie (krankhaft erhöhter Magnesiumspiegel).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht.
• Erhöhte Aluminiumblutspiegel, erniedrigte Phosphatblutspiegel, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Erweichungs- und Biegebereitschaft der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Bauchschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Bei empfindlichen Patienten kann Minzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Öffnen der HDPE-Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was eine Maaloxan 25 mVal Kautablette enthält:
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 1 Kautablette enthält 400 mg Algeldrat, entsprechend 200 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumsorbat, Kartoffelstärke, Minzaroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Sucrose.

Wie Maaloxan 25 mVal Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einer geprägten Oberfläche.

Art des Behältnisses:
PVC/Aluminium Blister, Faltschachtel oder weiße HDPE-Flasche mit einem weißen Kunststoffdeckel (LDPE) mit Trockenmittel.

Packungsgrößen:
PVC/Aluminium Blister: 12, 20, 50 und 100 Kautabletten.

HDPE-Flasche:
40 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

oder

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).