Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Suspension, Suspension zum Einnehmen Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Maaloxan 25 mVal Suspension, Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION BEACHTEN?
3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Maaloxan 25 mVal Suspension ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure.
Maaloxan 25 mVal Suspension wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Hinweis:
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte an eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (ein bestimmter Bakterientyp) und – im Falle des Nachweises – an eine Behandlung, welche den Keim vollends beseitigt, gedacht werden, da hierdurch in der Regel auch das Geschwür ausheilt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION BEACHTEN?
Maaloxan 25 mVal Suspension darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Pfefferminzöl, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei schwerer Niereninsuffizienz,
- bei erniedrigtem Phosphatblutspiegel (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung, wie z.B. eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs sein. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Teerstuhl, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal Suspension einnehmen,
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann zur Verstopfung führen, und eine Überdosis kann eine reduzierte Darmbewegung verursachen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, eine reduzierte Darmperistaltik und einen Darmverschluss verursachen oder verschlimmern. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden aus dem Verdauungstrakt so gut wie nicht ins Blut aufgenommen. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Aber sehr hohe Dosen oder die Langzeitanwendung sowie selbst normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatarme Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren können zu einem Phosphatmangel (aufgrund der Aluminium-Phosphatbindung) führen. Ein Phosphatmangel kann mit einer erhöhten Knochenresorption und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin mit der Gefahr einer Osteomalazie, d.h. einer verstärkten Knochenerweichung und -verbiegung, verbunden sein.
Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion kann die Einnahme magnesium- und aluminiumhaltiger Arzneimittel wie Maaloxan 25 mVal Suspension einen erhöhten Magnesiumspiegel im Blut sowie einen erhöhten Aluminiumspiegel im Blut (Vergiftungsgefahr!) hervorrufen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und längerer Anwendung hoher Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen, insbesondere im Nerven- und Knochengewebe, kommen. Dies kann zu Hirnschäden (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder dialysebedingte Knochenerkrankungen (Osteomalazie) verschlimmern. Daher sollten Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion die Langzeitanwendung hoher Dosen vermeiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung ist die regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel im Blut durch Ihren Arzt erforderlich. Der Aluminiumspiegel im Blut sollte 40 µg/l nicht überschreiten.
Patienten mit Porphyrie (Störung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffs), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, können bei der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension einem Risiko ausgesetzt sein, weshalb dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen sollte.

Anwendung bei Kindern
Maaloxan 25 mVal Suspension soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann den Chinidinspiegel im Blut erhöhen und somit zu einer Überdosierung von Chinidin führen. Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinträchtigen. Deutliche Resorptionsminderungen wurden für bestimmte Antibiotika wie Tetracycline, Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim) beschrieben. Sie können bis zu 90 % betragen und sind die Folge der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen dieser Arzneimittel. Daher wird die Einnahme säurebindender Arzneimittel während einer Therapie mit diesen Antibiotika abgeraten. Gegebenenfalls sollten andere säurehemmende Arzneimittel eingesetzt werden.

Die Resorption folgender Arzneimittel kann ebenfalls vermindert sein:
Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptorblocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glucocorticoide, Eisenverbindungen und Phenothiazin-Neuroleptika (z.B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrol-Sulfonaustauscherharzen. Es ist möglich, dass die kaliumbindende Wirksamkeit des Harzes reduziert werden kann, der pH-Wert im Blut bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ansteigen kann (Alkalose) und es zu einem Darmverschluss kommen kann.
Generell sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Antazida und anderen Arzneimitteln einhalten, um potenziellen Resorptionsbeeinträchtigungen vorzubeugen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Aluminiumhaltige säurebindende Arzneimittel erhöhen die Aluminiumaufnahme aus dem Darm bei gleichzeitiger Einnahme mit sauren Getränken (Fruchtsäfte, Wein etc.). Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z.B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu erhöhten Aluminiumspiegeln im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal Suspension nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und eine mögliche Schädigung Ihres Kindes zu vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur kurzfristig und in möglichst geringer Dosis einnehmen.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für Neugeborene wird nicht angenommen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Ein Stillen ist daher möglich, solange die Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer eingehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Suspension enthält Sorbitol
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker
Maaloxan 25 mVal Suspension enthält die Süßstoffe Sorbitol und Mannitol. Physiologischer Brennwert: ca. 1,32 kJ = ca. 0,32 kcal bzw. ca. 0,0083 BE pro 10 ml Suspension zum Einnehmen (1 Beutel).

3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:
Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1 bis 2 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension 1-2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen unverdünnt ein. Die Tagesdosis sollte 4-6 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension (entsprechend ca. 100-150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:
Nehmen Sie bei Bedarf mehrmals täglich je einen Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension ein.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Vor Gebrauch den Beutel gut durchkneten und dann an der markierten Kante öffnen. Der Beutelinhalt kann entweder auf einen Löffel gegeben und dann unverdünnt eingenommen oder direkt aus dem Beutel in den Mund entleert werden.

Hinweis:
Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension erfolgen. Unter einer Therapie mit Antibiotika, wie z.B. Tetracyclinen und Chinolonen, wird die Einnahme von säurebindenden Antazida abgeraten (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Halten die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen an, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal Suspension eingenommen haben, als Sie sollten
Vergiftungen durch Maaloxan 25 mVal Suspension sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei Überdosierung können Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlverflüssigung, erhöhte Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten. Besondere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Verdacht auf Überdosierung mit größeren Mengen Maaloxan 25 mVal Suspension umgehend ein Arzt zu kontaktieren. Bei solchen Patienten kann es zu einer Störung der Darmpassage und zum Darmverschluss kommen oder diese verschlimmern.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Maaloxan 25 mVal Suspension ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten oder empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension abbrechen
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine verordnete Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- weicher Stuhl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension Durchfälle auftreten. Im Allgemeinen wird eine Verringerung der Dosierung die Beschwerden bessern. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen einschließlich sogenannter Angioödeme, bei denen es zu Schwellungen an Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge sowie Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden kommen kann.
- erhöhter Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter Aluminiumspiegel im Blut, verminderter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Knochenerweichung und -verbiegung (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atembeschwerden) können bei empfindlichen Patienten auch durch Pfefferminzöl ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen „Verwendbar bis“ Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Vor Frost schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Maaloxan 25 mVal Suspension enthält
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 10 ml Suspension zum Einnehmen (1 Beutel) enthalten: Algeldrat aus Aluminiumhydroxid-Gel, entsprechend 230 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Pfefferminzöl, Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %, gereinigtes Wasser, Salzsäure 10 %.

Wie Maaloxan 25 mVal Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Suspension, die nach dem Schütteln homogen ist.
Originalpackungen mit 10, 20 oder 50 Beuteln zu je 10 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
*0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 EUR/Min (Mobilfunk)

Mitvertreiber:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Oder

Hersteller:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Oder
Sanofi-Aventis S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2015

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden sowie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).