Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Kautabletten. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Maaloxan 25 mVal Kautabletten
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL BEACHTEN?
3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Maaloxan 25 mVal ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure und besteht aus den beiden Wirkstoffen Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) und Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutralisiert die überschüssige Magensäure und lindert so Schmerz und Beschwerden. Maaloxan 25 mVal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL BEACHTEN?

Maaloxan 25 mVal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Mintaroma oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie einen erniedrigten Phosphatspiegel im Blut haben (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können ein Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei schwarzem Stuhl, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal einnehmen:

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann Verstopfung verursachen und eine Überdosis kann eine verminderte Darmmotilität hervorrufen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie z.B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Personen, einen Darmverschluss hervorrufen oder verschlimmern. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden aus dem Verdauungstrakt kaum in das Blut aufgenommen. Daher sind bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Nebenwirkungen selten. Jedoch kann es bei zu hohen Dosen oder Langzeitanwendung sowie selbst bei normalen Dosen bei Patienten, die eine phosphatarmen Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren zu Phosphatmangel kommen (aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung). Ein Phosphatmangel kann mit einer erhöhten Knochenresorption und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin mit der Gefahr einer Osteomalazie, d.h. einer erhöhten Erweichung und Verbiegbarkeit der Knochen, verbunden sein. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme magnesium- und aluminiumhaltiger Arzneimittel wie Maaloxan 25 mVal zu einem erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt im Blut führen (Vergiftungsgefahr!). Bei Nierenfunktionsstörungen und langfristiger Anwendung hoher Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen, insbesondere im Nerven- und Knochengewebe, kommen. Dies kann Hirnfunktionsstörungen (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) hervorrufen bzw. eine dialysebedingte Knochenerweichung (Osteomalazie) verschlimmern. Eine längerfristige Anwendung hoher Dosen sollten Sie daher bei eingeschränkter Nierenfunktion vermeiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel durch Ihren Arzt notwendig. Der Aluminiumgehalt im Blut sollte 40 µg/l nicht überschreiten. Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung der roten Blutkörperchen), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (ein bestimmter Bakterientyp) und - bei Nachweis - eine die Bakterien vollständig beseitigende Behandlung in Betracht gezogen werden, da in der Regel hierdurch auch die Geschwürerkrankung ausheilt.

Anwendung bei Kindern:
Maaloxan 25 mVal soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Chinidin-Blutspiegeln und dadurch zu einer Chinidin-Überdosierung führen. Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinflussen. Bedeutende Aufnahmeverminderungen wurden für bestimmte Antibiotika wie Tetracycline, Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim) beschrieben. Sie können bis zu 90% betragen und beruhen auf einer Bildung von nicht resorbierbaren Verbindungen dieser Arzneistoffe. Daher wird empfohlen, während einer Behandlung mit diesen Antibiotika auf die Einnahme von Antazida zu verzichten. Gegebenenfalls sind andere säurehemmende Arzneimittel anzuwenden.

Auch die Aufnahme folgender Arzneimittel kann vermindert sein:
Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptorblocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glucocorticoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z.B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es ist möglich, dass die Kalium-bindende Wirkung des Harzes reduziert wird, der pH-Wert des Blutes bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ansteigt (Alkalose) und es zu einem Darmverschluss kommt.

Im Hinblick auf eine mögliche Beeinflussung der Aufnahme sollten Sie generell einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antazida und anderen Arzneimitteln einhalten. Einige Arzneimittel können durch Magnesiumhydroxid beeinflusst werden oder sie können beeinflussen, wie gut Magnesiumhydroxid wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Folgendes einnehmen: Salicylate.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aluminiumhaltige, säurebindende Arzneimittel steigern zusammen mit der Einnahme saurer Getränke (Fruchtsäfte, Wein etc.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z.B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu erhöhten Aluminiumblutspiegeln führen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um den Aluminiumgehalt und damit mögliche Schädigungen Ihres Kindes zu vermeiden, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur kurzfristig in möglichst niedriger Dosierung einnehmen.

Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling ist nicht zu erwarten, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Ein Stillen ist daher bei Einhaltung der Dosierungs- und Anwendungshinweise möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Kautabletten enthalten Sorbitol und Sucrose:
Nehmen Sie Maaloxan 25 mVal Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maaloxan 25 mVal Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene üblicherweise 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen jeweils 1 - 2 Maaloxan 25 mVal Kautabletten ein. Die Tagesdosis sollte 4 - 6 Maaloxan 25 mVal Kautabletten (entsprechend 100 - 150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.
• Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden: Nehmen Sie nach Bedarf mehrmals täglich eine Maaloxan 25 mVal Kautablette ein.

Art der Anwendung:
Die Tablette sollte gut zerkaut werden.

Hinweis:
Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell stets mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Kautabletten erfolgen. Unter einer Therapie mit Antibiotika wie Tetracyclinen und Chinolonen ist die Einnahme von Antazida nicht empfehlenswert (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Sollten die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen andauern, suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Maaloxan 25 mVal sind aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung kann es zu Stuhlveränderungen wie Stuhlverflüssigung, erhöhter Stuhlfrequenz, Magenbeschwerden und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist unverzüglich ein Arzt zu informieren, wenn der Verdacht einer Überdosierung mit großen Mengen von Maaloxan 25 mVal besteht, da es in solchen Fällen zu einem Darmverschluss kommen kann oder dieser sich verschlimmern kann.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Maaloxan 25 mVal Kautabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten oder empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal abbrechen:
Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, z.B. wegen Nebenwirkungen, abbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• weicher Stuhl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Durchfall bekommen. In der Regel führt eine Reduzierung der Dosis zu einer Besserung der Beschwerden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hypermagnesiämie (krankhaft erhöhter Magnesiumspiegel)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht
• erhöhter Aluminiumspiegel im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Erweichung und Verbiegbarkeit der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Bauchschmerzen.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:
Bei empfindlichen Patienten kann das Mintaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Öffnen der HDPE-Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was eine Maaloxan 25 mVal Kautablette enthält:
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 1 Kautablette enthält 400 mg Algeldrat, entsprechend 200 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Kartoffelstärke, Mintaroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Sucrose.

Wie Maaloxan 25 mVal Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und einer Prägung.

Art des Behältnisses:
PVC/Aluminium Blister, Faltschachtel oder weiße HDPE-Flasche mit einem weißen Verschluss aus Kunststoff (LDPE) mit Trockenmittel.

Packungsgrößen:
PVC/Aluminium Blister: 12, 20, 50 und 100 Kautabletten.

HDPE-Flasche:
40 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

oder

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).