Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Suspension. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Maaloxan 25 mVal Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION BEACHTEN?
3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Maaloxan 25 mVal Suspension ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure und besteht aus den beiden Wirkstoffen Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) und Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutralisiert überschüssige Magensäure und lindert so Schmerz und Beschwerden. Maaloxan 25 mVal Suspension wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION BEACHTEN?

Maaloxan 25 mVal Suspension darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Pfefferminzöl, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie einen erniedrigten Phosphatspiegel im Blut haben (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Bluterbrechen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal Suspension einnehmen:

• wenn Sie an Nierenerkrankungen leiden,
• wenn Sie eine phosphatlose Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann zu Verstopfung führen und eine Überdosis kann eine herabgesetzte Darmbewegung verursachen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie zum Beispiel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, Darmpassage-Probleme und Darmverschluss auslösen oder verschlimmern.

Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden nur selten aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut aufgenommen. Deshalb sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Bei zu hohen Dosen oder Langzeitanwendung und auch bei normalen Dosen bei Patienten, die eine phosphatlose Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren kann es jedoch zu einem Phosphatmangel (aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung) kommen. Ein Phosphatmangel kann mit einer erhöhten Knochenresorption und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin mit der Gefahr einer Osteomalazie, d.h. erhöhter Weichheit und Verformungsneigung der Knochen, verbunden sein.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung kann die Einnahme magnesium- und aluminiumhaltiger Antazida wie Maaloxan 25 mVal Suspension einen erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt im Blut (Vergiftungsgefahr!) verursachen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann sich Aluminium vor allem im Nerven- und Knochengewebe anreichern. Dies kann zu Hirnschäden (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder dialysebedingte Knochenerweichungen (Osteomalazie) verschlimmern. Daher sollten Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion eine langfristige Einnahme hoher Dosen vermeiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel im Blut durch Ihren Arzt erforderlich. Der Aluminiumspiegel im Blut sollte 40 µg/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (ein bestimmter Keim) und – im Falle des Nachweises – eine Therapie, die den Keim vollständig beseitigt, in Betracht gezogen werden, da dies im Regelfall auch zur Abheilung des Geschwürs führt.

Anwendung bei Kindern:
Maaloxan 25 mVal Suspension soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann den Chinidinspiegel im Blut erhöhen und dadurch zu einer Überdosierung mit Chinidin führen.

Die gleichzeitige Einnahme aluminiumhaltiger Antazida mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinträchtigen. Bedeutende Aufnahmeminderungen sind für bestimmte Antibiotika wie Tetracycline, Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim) beschrieben. Minderung der Aufnahme kann bis zu 90 % betragen und ist Folge einer Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen mit diesen Arzneimitteln. Daher wird empfohlen, während einer Behandlung mit diesen Antibiotika die Einnahme Antazida zu vermeiden. Im Bedarfsfall sollten andere säurereduzierende Arzneimittel eingesetzt werden.

Auch die Aufnahme folgender Arzneimittel kann vermindert sein: Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptorenblocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoide, Eisenverbindungen und Antipsychotika vom Phenothiazin-Typ (z.B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Austauscherharzen. Es ist möglich, dass das Kalium-Bindungspotenzial des Harzes vermindert wird, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt der pH-Wert des Blutes (Alkalose) und es kann zu einem Darmverschluss kommen; im Hinblick auf eine mögliche Beeinträchtigung der Aufnahme sollten Sie generell einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antazida und anderen Arzneimitteln einhalten.

Manche Arzneimittel können durch Magnesiumhydroxid beeinflusst werden oder sie können beeinflussen, wie wirksam Magnesiumhydroxid wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schon etwas hiervon einnehmen:
Salicylate.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aluminiumhaltige, säurebindende Antazida erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit sauren Getränken (Fruchtsäfte, Wein u.a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z.B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Aluminiumkonzentrationen im Blut führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In der Schwangerschaft dürfen Sie Maaloxan 25 mVal Suspension nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und eine mögliche Schädigung Ihres Kindes zu vermeiden, sollten Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur kurzfristig und in möglichst niedriger Dosierung einnehmen.

Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht zu erwarten, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Das Stillen ist daher unter Beachtung der Dosierungs- und Anwendungsdauern möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Suspension enthält Sorbitol:
Bitte nehmen Sie Maaloxan 25 mVal Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:
Maaloxan 25 mVal Suspension enthält die Zuckeraustauschstoffe Sorbitol und Mannitol.

3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:
Erwachsene nehmen in der Regel 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen 1 - 2 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension unverdünnt ein. Eine Tagesdosis von 4 - 6 Beuteln Maaloxan 25 mVal Suspension (entspricht ca. 100 - 150 mVal Neutralisationskapazität) sollte nicht überschritten werden.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:
Bei Bedarf wird mehrmals täglich 1 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension eingenommen.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Zum Gebrauch den Beutel gut kneten und dann an der markierten Stelle aufreißen. Der Beutelinhalt kann entweder auf einen Löffel gegeben und unverdünnt eingenommen werden, oder direkt aus dem Beutel in den Mund entleert werden. Hinweis: Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension erfolgen. Während einer Antibiotikatherapie mit Tetracyclinen und Chinolonen wird von der Einnahme Antazida abgeraten (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Sollten die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal Suspension eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Maaloxan 25 mVal Suspension sind aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung können Veränderungen des Stuhlverhaltens wie weicher Stuhl, erhöhte Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten. Besondere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Verdacht einer Überdosierung mit größeren Mengen Maaloxan 25 mVal Suspension umgehend ein Arzt zu informieren. In solchen Fällen können Darmpassage-Probleme und Darmverschluss auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension vergessen haben:
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge Maaloxan 25 mVal Suspension ein, sondern führen Sie die Einnahme mit der verordneten bzw. empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension abbrechen:
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie z.B. eine ärztlich verordnete Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension wegen des Auftretens von Nebenwirkungen unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• weicher Stuhl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension unter Durchfall leiden. Eine Reduzierung der Dosis wird die Beschwerden im Allgemeinen verbessern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hypermagnesiämie (krankhaft erhöhter Magnesiumgehalt im Blut), einschließlich Beobachtungen nach Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen inkl. sogenanntem Angioödem, bei dem Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge sowie Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können.
• Erhöhter Aluminiumgehalt im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Weichheit und Verformungsneigung der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Bauchschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei sensibilisierten Patienten kann Pfefferminzöl allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden) auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Vor Frost schützen. Nicht über 25°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Maaloxan 25 mVal Suspension enthält:
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 10 ml Suspension zum Einnehmen (1 Beutel) enthalten: Algeldrat aus Aluminiumhydroxid-Gel entsprechend 230 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Pfefferminzöl, Wasserstoffperoxid-Lösung 30%, gereinigtes Wasser, Salzsäure 10%.

Wie Maaloxan 25 mVal Suspension aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, nach dem Schütteln homogene Suspension. Originalpackungen mit 10, 20 oder 50 Beuteln zu je 10 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 01 1

Hersteller:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA) – Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2018

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).