Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Kautabletten.Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Maaloxan 25 mVal Kautabletten
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL1 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL BEACHTEN?
3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MAALOXAN 25 MVAL1 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Maaloxan 25 mVal ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure und besteht aus den beiden Wirkstoffen Algeldrat (Aluminiumhydroxid-Gel) und Magnesiumhydroxid. Maaloxan 25 mVal neutralisiert die überschüssige Magensäure und lindert so Schmerz und Beschwerden. Maaloxan 25 mVal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAALOXAN 25 MVAL BEACHTEN?

Maaloxan 25 mVal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Minzaroma oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie erniedrigte Phosphatblutspiegel aufweisen (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung, wie z. B. eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs sein. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal sollte daher ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von „Teerstuhl“, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal einnehmen:

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie eine phosphatlose Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann zu Verstopfung führen und eine Überdosierung kann eine verminderte Darmbewegung verursachen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie z.B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden aus dem Magen-Darm-Trakt selten ins Blut aufgenommen. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Allerdings können zu hohe Dosen oder eine zu lange Anwendungsdauer und sogar normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatlose Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren zu einem Phosphatmangel (aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung) führen. Ein Phosphatmangel kann mit einer erhöhten Knochenbrüchigkeit und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin mit dem Risiko einer Osteomalazie, d. h. erhöhter Knochenerweichung und Verformungsneigung der Knochen, verbunden sein. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Arzneimitteln wie Maaloxan 25 mVal zu einem erhöhten Magnesium- und Aluminiumgehalt im Blut führen (Vergiftungsgefahr!). Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen insbesondere im Nerven- und Knochengewebe kommen. Dies kann zu Hirnschäden (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder eine dialysebedingte Knochenerkrankung (Osteomalazie) verschlechtern. Daher sollten Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion eine langfristige Einnahme hoher Dosen vermeiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel durch Ihren Arzt erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte 40 µg/l nicht überschreiten. Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:
Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (ein bestimmter Keim) und - im Falle des Nachweises - eine das Bakterium voll eliminierende Behandlung in Erwägung gezogen werden, da in der Regel dann auch das Geschwür heilt.

Anwendung bei Kindern:
Maaloxan 25 mVal soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Chinidin-Blutspiegel erhöhen und dadurch zu einer Überdosierung von Chinidin führen. Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinflussen. Bedeutsame Resorptionsminderungen sind für bestimmte Antibiotika wie Tetracycline, Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim) beschrieben. Sie können bis zu 90% betragen und sind eine Folge der Bildung von nicht resorbierbaren Verbindungen dieser Arzneimittel. Daher ist es empfehlenswert, die Einnahme von säurebindenden Arzneimitteln während einer Behandlung mit diesen Antibiotika zu vermeiden. Gegebenenfalls sollten andere säurehemmende Arzneimittel eingesetzt werden.

Auch die Resorption folgender Arzneimittel kann herabgesetzt sein:
Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptor-Antagonisten, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z.B. Chlorpromazin).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Austauscherharzen ist Vorsicht geboten. Es ist möglich, dass die kaliumbindende Wirkung des Harzes reduziert wird, der pH-Wert des Blutes bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ansteigt (Alkalose) und eine Darmschädigung auftreten kann.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollten Sie generell einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme säurereduzierender Magenmittel und anderen Arzneimitteln einhalten. Einige Arzneimittel können durch Magnesiumhydroxid beeinflusst werden, oder sie können beeinflussen, wie gut Magnesiumhydroxid wirkt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Folgendes einnehmen: Salicylate.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aluminiumhaltige, säurebindende Magenmittel erhöhen die Aluminiumaufnahme aus dem Darm bei gleichzeitiger Einnahme mit sauren Getränken (Fruchtsäfte, Wein u.a.). Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z.B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Aluminiumblutspiegeln führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und damit mögliche Schädigungen Ihres Kindes zu vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur kurzfristig in möglichst niedriger Dosierung einnehmen.

Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling ist nicht zu erwarten, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Daher ist Stillen unter Einhaltung der Dosierungs- und Anwendungsdauerempfehlung möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Kautabletten enthalten Sorbitol und Saccharose:
Nehmen Sie Maaloxan 25 mVal Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maaloxan 25 mVal Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen 1 - 2 Maaloxan 25 mVal Kautabletten. Die Tagesdosis sollte 4 - 6 Maaloxan 25 mVal Kautabletten (entsprechend 100 - 150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.
• Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden: Nehmen Sie nach Bedarf mehrmals täglich eine Maaloxan 25 mVal Kautablette ein.

Art der Anwendung:
Die Tabletten sind gut zu zerkauen.

Hinweis:
Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Kautabletten erfolgen. Unter einer Behandlung mit Antibiotika wie Tetracyclinen und Chinolonen wird von der Einnahme säurebindender Arzneimittel abgeraten (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Halten die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen an, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Maaloxan 25 mVal sind aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung kann es zu Stuhlveränderungen wie weichen Stühlen, vermehrter Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss der Arzt bei Verdacht auf Überdosierung größerer Mengen Maaloxan 25 mVal sofort informiert werden. In solchen Fällen kann es zu Störungen der Darmpassage und einem Darmverschluss kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge Maaloxan 25 mVal Kautabletten ein, sondern führen Sie die Einnahme mit der verordneten bzw. empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal abbrechen:
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen die Behandlung mit Maaloxan 25 mVal unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• weiche Stühle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Durchfall bekommen. In der Regel verbessert eine Dosisreduktion die Beschwerden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hypermagnesiämie (krankhaft erhöhter Magnesiumspiegel)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht
• erhöhtes Aluminium im Blut, vermindertes Phosphat im Blut, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Calciumausscheidung im Urin, erhöhte Erweichung und Verformungsneigung der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Bauchschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Minzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MAALOXAN 25 MVAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch der HDPE-Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was eine Maaloxan 25 mVal Kautablette enthält:
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 1 Kautablette enthält 400 mg Algeldrat, entsprechend 200 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumsaccharin, Kartoffelstärke, Minzaroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharose.

Wie Maaloxan 25 mVal Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einer Prägung.

Art der Behältnisse:
PVC/Aluminium Blister, Faltschachtel oder weiße HDPE-Flasche mit einem weißen Kunststoffdeckel (LDPE) mit Trockenmittel.

Packungsgrößen:
PVC/Aluminium Blister: 12, 20, 50 und 100 Kautabletten.

HDPE-Flasche:
40 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

oder

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).