Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Maaloxan 25 mVal Suspension. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Maaloxan 25 mVal Suspension, Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Maaloxan 25 mVal Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension beachten?
3. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Maaloxan 25 mVal Suspension und wofür wird sie angewendet?

Maaloxan 25 mVal Suspension ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure. Maaloxan 25 mVal Suspension wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni). Hinweis: Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (eine bestimmte Art von Bakterium) und – falls nachgewiesen – eine den Keim vollständig beseitigende Behandlung erwogen werden, da hierdurch in der Regel auch das Geschwür zur Abheilung gebracht wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension beachten?

Maaloxan 25 mVal Suspension darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Pfefferminzöl, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung,
• bei erniedrigtem Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung, wie z. B. eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, sein. Eine Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei schwarzem Stuhl, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan 25 mVal Suspension einnehmen:

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann Verstopfung hervorrufen, und eine Überdosierung kann zu einer Verminderung der Darmbewegungen führen. Hohe Dosen können bei besonders gefährdeten Patienten, wie z.B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe gehen selten aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut über. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Dennoch können zu hohe Dosen oder eine Langzeitanwendung und selbst normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatarme Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren zu Phosphatmangel (aufgrund von Aluminium-Phosphat-Bindung) führen. Ein Phosphatmangel kann mit einer erhöhten Knochenresorption und einer zunehmenden Kalziumausscheidung im Urin mit dem Risiko einer Osteomalazie, d. h. erhöhte Knochenerweichung und Verformungsneigung der Knochen, verbunden sein. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Salzen wie Maaloxan 25 mVal Suspension eine erhöhte Konzentration von Magnesium und Aluminium im Blut (Vergiftungsgefahr!) verursachen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminiumablagerungen, vor allem im Nerven- und Knochengewebe, kommen. Dies kann zu Gehirnschädigung (Enzephalopathie, Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) oder zu einer Verschlechterung von dialysebedingten Knochenschmerzen (Osteomalazie) führen. Daher sollten Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion die langfristige Einnahme hoher Dosen vermeiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Langzeitanwendung sind regelmäßige Kontrollen der Aluminium- und Magnesium-Blutspiegel bei Ihrem Arzt erforderlich. Der Aluminium-Blutspiegel sollte 40 µg/l nicht überschreiten. Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension ein Risiko darstellen und sollte daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Anwendung bei Kindern:
Maaloxan 25 mVal Suspension soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Chinidin-Blutspiegel erhöhen und zu einer Chinidin-Überdosierung führen. Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinträchtigen. Über erhebliche Resorptionsminderungen wurde bei einigen Antibiotika wie Tetracyclin, Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporinen (z. B. Cefpodoxim) berichtet. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung schwer löslicher Verbindungen mit diesen Arzneimitteln. Daher wird die gleichzeitige Einnahme von Antacida während einer Therapie mit diesen Antibiotika nicht empfohlen. Gegebenenfalls sollten andere säureunterdrückende Medikamente angewendet werden. Auch die Aufnahme folgender Arzneimittel kann vermindert sein: Chloroquin, Allopurinol, nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Rezeptorblocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z.B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glukokortikoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z.B. Chlorpromazin). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Austauschharzen. Es ist möglich, dass die Wirksamkeit des kaliumbindenden Harzes reduziert wird und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann der pH-Wert im Blut ansteigen (Alkalose) und Darmverschluss auftreten. Hinsichtlich möglicher Resorptionsbeeinträchtigungen sollten Sie grundsätzlich einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme säurebindender Magenmittel und anderen Arzneimitteln einhalten.

Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aluminiumhaltige, säurebindende Magenmittel erhöhen die Aluminiumaufnahme aus dem Darm, wenn sie zusammen mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein u. a.) eingenommen werden. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z. B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Aluminiumblutspiegeln führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan 25 mVal Suspension nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und damit mögliche Schädigung Ihres Kindes zu vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur für möglichst kurze Zeit und in der niedrigsten möglichen Dosis einnehmen.

Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene wird als gering angesehen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Daher ist bei Einhaltung der Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen ein Stillen möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan 25 mVal Suspension enthält Sorbitol:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:
Maaloxan 25 mVal Suspension enthält die Zuckeralkohole Sorbitol und Mannitol. Physiologischer Brennwert: ca. 1,32 kJ = ca. 0,32 kcal oder ca. 0,0083 BE pro 10 ml einzunehmender Suspension (1 Beutel).

3. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre: Erwachsene nehmen in der Regel 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit sowie unmittelbar vor dem Schlafengehen 1-2 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension unverdünnt ein. Die Tagesdosis sollte 4-6 Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension (entspricht ca. 100-150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.
• Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden: Nehmen Sie bei Bedarf mehrmals täglich einen Beutel Maaloxan 25 mVal Suspension.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Den Beutel vor Gebrauch gut durchkneten und danach an der markierten Stelle aufreißen. Den Beutelinhalt entweder auf einen Löffel geben und unverdünnt einnehmen oder direkt aus dem Beutel in den Mund entleeren. Hinweis: Die Einnahme anderer Arzneimittel soll grundsätzlich mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension erfolgen. Während der Therapie mit Antibiotika wie Tetracyclinen und Chinolonen wird die Einnahme von säurebindenden Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe „Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung sowie nach deren Verlauf. Wenn die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Maaloxan 25 mVal Suspension eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen aufgrund von Maaloxan 25 mVal Suspension sind wegen der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung kann es zu Stuhlveränderungen, wie weicherer Stuhl, erhöhte Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Erbrechen, kommen. Besondere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Verdacht auf Überdosierung mit großen Mengen Maaloxan 25 mVal Suspension sofort der Arzt aufzusuchen. In solchen Fällen kann es zu Verstopfungen im Darm und Darmverschluss kommen oder diese können sich verschlimmern.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Maaloxan 25 mVal Suspension ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten bzw. empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan 25 mVal Suspension abbrechen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen die Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• weicher Stuhl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Maaloxan 25 mVal Suspension Durchfall bekommen. In der Regel führt eine Dosisreduzierung zur Besserung der Beschwerden.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen inkl. sog. Angioödeme, wobei Schwellungen an Lippen, Gesicht, Kehlkopf oder Zunge und Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden auftreten können.
• Erhöhter Magnesiumgehalt im Blut, erhöhter Aluminiumgehalt im Blut, verminderter Phosphatgehalt im Blut, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Kalziumausscheidung im Urin, erhöhte Knochenerweichung und Verformungsneigung der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen. Bei empfindlichen Patienten kann Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Maaloxan 25 mVal Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Vor Frost schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maaloxan 25 mVal Suspension enthält:
Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid. 10 ml Suspension zum Einnehmen (1 Beutel) enthalten: Algeldrat aus Aluminiumhydroxid-Gel, entsprechend 230 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Pfefferminzöl, Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %, gereinigtes Wasser, Salzsäure 10 %.

Wie Maaloxan 25 mVal Suspension aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, nach Schütteln homogene Suspension. Originalpackungen mit 10, 20 oder 50 Beuteln mit je 10 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

*0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 EUR/Min (Mobilfunk).

Mitvertrieb:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Oder

Hersteller:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Oder

Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).