Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

LoranoPro 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: zur Besserung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einer durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, z.B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie), zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (einem durch eine Allergie hervorgerufenen Hautausschlag).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LoranoPro 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
Wirkstoff: Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST LORANOPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORANOPRO BEACHTEN?
3. WIE IST LORANOPRO EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST LORANOPRO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LORANOPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist LoranoPro?
LoranoPro enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt LoranoPro?
LoranoPro ist ein antiallergisches Arzneimittel, das Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann soll LoranoPro angewendet werden?
LoranoPro bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (einer durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, z.B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen sowie juckende, gerötete oder tränende Augen. LoranoPro wird auch zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (einem durch eine Allergie hervorgerufenen Hautausschlag) angewendet. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln. Die Besserung dieser Symptome hält den ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf zu finden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORANOPRO BEACHTEN?

LoranoPro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LoranoPro einnehmen:

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn Krampfanfälle in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie bekannt sind.

Kinder und Jugendliche:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

Einnahme von LoranoPro zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Wechselwirkungen von LoranoPro mit anderen Arzneimitteln bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von LoranoPro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
LoranoPro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Während der Behandlung mit LoranoPro sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von LoranoPro wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Daten zur männlichen Fertilität/weiblichen Fertilität sind nicht verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Einnahme der empfohlenen Dosis wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl die meisten Personen keine Schläfrigkeit feststellen, wird empfohlen, Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, zu vermeiden, bis sich Ihre persönliche Reaktion auf das Arzneimittel eingestellt hat.

LoranoPro enthält Sorbitol, Propylenglycol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 97,5 mg Sorbitol pro ml Lösung zum Einnehmen. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann. Dieses Arzneimittel enthält 102,3 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält 3,85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lösung zum Einnehmen. Dies entspricht 0,19% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

3. WIE IST LORANOPRO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

• Kinder von 2 bis 5 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 ml Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
• Kinder von 6 bis 11 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit einer graduierten Dosierspritze zum Einnehmen geliefert, mit der die entsprechende Menge abgemessen werden soll. Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie anschließend etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dosis abmessen:
Eine 5 ml Dosierspritze mit einer Skalierung in 0,5 ml-Schritten ist diesem Arzneimittel beigefügt.

Arzneimittel mit der Dosierspritze abmessen:

• Entfernen Sie die Flaschenkappe und bewahren Sie diese sicher auf.
• Tauchen Sie das Ende der Dosierspritze in die Lösung.
• Um die benötigte Dosis abzumessen, ziehen Sie den Kolben nach oben.
• Nehmen Sie die Dosierspritze heraus und verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie nach dem Aufziehen der Lösung Luftblasen in der Dosierspritze zum Einnehmen feststellen, halten Sie die Dosierspritze mit der Spitze nach oben, damit die Luft aufsteigen kann. Ziehen Sie den Kolben zurück und drücken Sie ihn vorsichtig in die Spritze, um die Luftblasen zu entfernen. Einige kleine Luftblasen sind völlig unbedenklich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Ratschläge zur korrekten Abmessung des Arzneimittels benötigen.

Geben Sie das Arzneimittel mit Hilfe der Dosierspritze:

• Stellen Sie sicher, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.
• Führen Sie die Spitze der Dosierspritze vorsichtig in den Mund des Kindes ein. Halten Sie die Spitze der Dosierspritze gegen die Innenseite der Wange.
• Drücken Sie langsam den Kolben der Dosierspritze: Drücken Sie die Lösung nicht schnell heraus. Das Arzneimittel tropft so in den Mund des Kindes.
• Geben Sie dem Kind Zeit, das Arzneimittel zu schlucken.

Hinsichtlich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden, und danach bestimmen, wie lange Sie LoranoPro einnehmen sollen. Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome treten seltener als 4 Tage pro Woche auf oder halten weniger als 4 Wochen an), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs abhängt. Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome treten an 4 oder mehr Tagen pro Woche auf und halten länger als 4 Wochen an), kann Ihnen Ihr Arzt eine längerfristige Behandlung empfehlen. Die Behandlungsdauer bei Urtikaria kann von Patient zu Patient variieren. Daher sollten Sie den Anweisungen Ihres Arztes folgen.

Wenn Sie eine größere Menge LoranoPro eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie LoranoPro nur in der empfohlenen Dosis oder wie es Ihnen verordnet wurde. Bei einer versehentlichen Überdosierung sind keine schwerwiegenden Probleme zu erwarten. Wenn Sie mehr LoranoPro eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von LoranoPro vergessen haben:
Wenn Sie Ihre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LoranoPro abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach der Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwerwiegende allergische Reaktionen (Atemprobleme, pfeifender Atem, Juckreiz, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter Desloratadin vergleichbar wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen, während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger als unter Placebo berichtet wurden.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Kinder:
Häufig bei Kindern unter 2 Jahren (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen):

• Durchfall
• Fieber
• Schlaflosigkeit

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Erwachsene:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Erwachsene:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzrasen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Unruhe mit vermehrter körperlicher Aktivität
• Leberentzündung
• Abnormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Asthenie
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen)
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV-(ultraviolettem) Licht, z.B. von UV-Lampen in einem Solarium
• Veränderte Herzschlagrate
• Anormales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme
• Appetitzunahme

Während der Vermarktung von Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Kinder:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Langsamer Herzschlag
• Veränderte Herzschlagrate
• Anormales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme
• Appetitzunahme

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LORANOPRO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LoranoPro enthält:
Der Wirkstoff ist Desloratadin. 1 Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin. Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sucralose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Tutti-Frutti Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie LoranoPro aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung. Die Lösung zum Einnehmen ist in braunen Glasflaschen vom Typ III mit einem kindergesicherten Polypropylen-Schraubverschluss mit einer mehrlagigen Polyethylen-beschichteten Einlage abgefüllt und in einem Umkarton verpackt. Den Packungen liegt eine Dosierspritze zum Einnehmen mit einem Gesamtvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,5 ml-Schritten bei.

Packungsgrößen:
50, 100 und 150 ml Lösung zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: zur Besserung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einer durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, z.B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie), zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (einem durch eine Allergie hervorgerufenen Hautausschlag).