Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

LoranoPro 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einer allergiebedingten Entzündung der Nasengänge, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie), zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (einem allergiebedingten Hautzustand).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LoranoPro 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
Wirkstoff: Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach Besserung Ihrer Beschwerden wieder schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist LoranoPro und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LoranoPro beachten?
3. Wie ist LoranoPro einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist LoranoPro aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LoranoPro und wofür wird es angewendet?

Was ist LoranoPro?
LoranoPro enthält Desloratadin, welches zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt LoranoPro?
LoranoPro ist ein Antiallergikum, das Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann soll LoranoPro angewendet werden?
LoranoPro bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (einer allergiebedingten Entzündung der Nasengänge, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren. Zu diesen Symptomen gehören Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, rote oder tränende Augen. LoranoPro wird auch zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (einem allergiebedingten Hautzustand) angewendet. Zu diesen Symptomen gehören Juckreiz und Quaddeln. Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten wieder aufzunehmen und gut zu schlafen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LoranoPro beachten?

LoranoPro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LoranoPro einnehmen:

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

Einnahme von LoranoPro zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen von LoranoPro mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von LoranoPro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
LoranoPro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Während der Behandlung mit LoranoPro sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von LoranoPro wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Daten zur männlichen/weiblichen Fertilität liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Einnahme der empfohlenen Dosis wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl bei den meisten Personen keine Schläfrigkeit auftritt, ist es ratsam, Aktivitäten zu vermeiden, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel bekannt ist.

LoranoPro enthält Sorbitol, Propylenglycol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 97,5 mg Sorbitol pro ml Lösung zum Einnehmen. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn Sie eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) haben – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann. Dieses Arzneimittel enthält 102,3 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält 3,85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lösung zum Einnehmen. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen, die eine natriumkontrollierte (natriumarme/kochsalzarme) Diät einhalten müssen. Diese Menge entspricht 0,19 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.

3. Wie ist LoranoPro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

• Kinder von 2 bis 5 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2,5 ml der Lösung zum Einnehmen.
• Kinder von 6 bis 11 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 ml der Lösung zum Einnehmen.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 10 ml der Lösung zum Einnehmen.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit einer Applikationsspritze für Arzneimittel mit Skala geliefert, die zur Entnahme der korrekten Menge zu verwenden ist. Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Messen der Dosis:
Eine 5 ml-Applikationsspritze mit einer Skala in 0,5 ml-Schritten wird mit diesem Arzneimittel geliefert.

Abmessen des Arzneimittels mittels der Applikationsspritze:

• Entfernen Sie die Flaschenkappe und bewahren Sie diese sicher auf.
• Tauchen Sie das Ende der Applikationsspritze in die Lösung.
• Um die benötigte Dosis abzumessen, ziehen Sie den Kolben zurück.
• Nehmen Sie die Applikationsspritze heraus und verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie nach dem Aufziehen der Lösung Luftblasen in der Applikationsspritze bemerken, halten Sie die Applikationsspritze mit der Spitze nach oben, damit die Luft aufsteigen kann. Ziehen Sie den Kolben zurück und drücken Sie ihn vorsichtig in die Spritze, um die Luftblasen zu entfernen. Ein paar kleine Luftblasen sind völlig unbedenklich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Beratung zum korrekten Abmessen des Arzneimittels benötigen.

Verabreichung des Arzneimittels mittels der Applikationsspritze:

• Stellen Sie sicher, dass das Kind aufrecht sitzt.
• Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes ein. Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze an die Innenseite der Wange.
• Drücken Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam nach unten: Drücken Sie die Lösung nicht schnell heraus. Das Arzneimittel tropft dann in den Mund des Kindes.
• Geben Sie dem Kind Zeit, das Arzneimittel zu schlucken.

Über die Dauer der Behandlung wird Ihr Arzt beurteilen, welche Art von allergischer Rhinitis Sie haben und anschließend festlegen, wie lange Sie LoranoPro einnehmen sollen. Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome treten seltener als 4 Tage pro Woche auf oder dauern weniger als 4 Wochen an), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das von der Beurteilung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs abhängt. Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome treten an 4 oder mehr Tagen pro Woche auf und dauern länger als 4 Wochen an), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen. Bei Urtikaria kann die Behandlungsdauer von Patient zu Patient variieren. Daher sollten Sie den Anweisungen Ihres Arztes folgen.

Wenn Sie eine größere Menge LoranoPro eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie LoranoPro nur in der empfohlenen Dosis oder wie verordnet ein. Bei einer versehentlichen Überdosierung werden keine ernsthaften Probleme erwartet. Wenn Sie mehr LoranoPro eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von LoranoPro vergessen haben:
Wenn Sie Ihre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und setzen Sie dann Ihren normalen Behandlungsplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LoranoPro abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden sehr selten schwere allergische Reaktionen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Juckreiz, Nesselsucht und Schwellungen) berichtet. Wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und suchen Sie einen Arzt auf. In klinischen Studien waren bei den meisten Kindern und Erwachsenen die Nebenwirkungen unter Desloratadin ähnlich denen unter Placebo. Bei Kindern unter 2 Jahren waren jedoch häufige Nebenwirkungen Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit, während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger als unter Placebo berichtet wurden.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Kinder:
Häufig bei Kindern unter 2 Jahren (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen):

• Durchfall
• Fieber
• Schlaflosigkeit

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Erwachsene:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Erwachsene:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzklopfen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität
• Leberentzündung
• Abnormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei bewölktem Himmel, und UV-(ultraviolettem) Licht, z.B. von Solarium-Lampen
• Veränderter Herzschlag
• Anormales Verhalten
• Agitiertheit
• Gewichtszunahme
• Gesteigerter Appetit

Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet - Kinder:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Langsamer Herzschlag
• Veränderter Herzschlag
• Anormales Verhalten
• Agitiertheit
• Gewichtszunahme
• Gesteigerter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LoranoPro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Umverpackung nach „verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flasche: 2 Monate. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter [Link].

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LoranoPro enthält:
Der Wirkstoff ist Desloratadin. 1 Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin. Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sucralose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Tutti-Frutti-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie LoranoPro aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung. Die Lösung zum Einnehmen ist in braunen Glasflaschen des Typs III mit einem kindergesicherten Polypropylen-Schraubverschluss mit einer mehrlagigen Polyethylen-Dichtscheibe verpackt. Der Packung liegt eine Applikationsspritze für Arzneimittel zum Einnehmen mit einem Gesamtvolumen von 5 ml und einer Skala in 0,5 ml-Schritten bei.

Packungsgrößen:
50, 100 und 150 ml Lösung zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Pharmazeutischer Unternehmer:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (einer allergiebedingten Entzündung der Nasengänge, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie), zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (einem allergiebedingten Hautzustand).