Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Lorano Azelastin/Fluticason allergispray mod høfeber 137 mikrogram/50 mikrogram pr. sprøjt næsespray, suspension. Anvendelsesområder: Anvendes hos voksne til lindring af symptomer ved moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber) efter førstegangsdiagnose af en læge, og når brug af enten et intranasalt antihistamin eller et kortikosteroid alene ikke anses for tilstrækkeligt. Advarselsoplysninger: Indeholder benzalkoniumchlorid og polysorbat.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonale.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lorano Azelastin/Fluticason allergispray mod høfeber 137 mikrogram/50 mikrogram pr. sprøjt næsespray, suspension, til anvendelse hos voksne
Aktive stoffer: Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat (Ph.Eur.)

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som foreskrevet af din læge eller apotekspersonale.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Lorano Azelastin/Fluticason, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Lorano Azelastin/Fluticason?
3. Sådan skal Lorano Azelastin/Fluticason anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Lorano Azelastin/Fluticason?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. HVAD ER LORANO AZELASTIN/FLUTICASON, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Lorano Azelastin/Fluticason indeholder de to aktive stoffer azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.

• Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer forhindrer virkningen af stoffer, der frigives i kroppen som led i en allergisk reaktion, såsom histamin, og reducerer dermed symptomerne på allergisk rhinitis.
• Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kortikosteroider og har en antiinflammatorisk virkning.

Lorano Azelastin/Fluticason anvendes hos voksne til lindring af symptomer ved moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber) efter førstegangsdiagnose af en læge, og når brug af enten et intranasalt antihistamin eller et kortikosteroid alene ikke anses for tilstrækkeligt.

Sæsonbestemt allergisk rhinitis er en allergisk reaktion på stoffer såsom pollen (høfeber).

Lorano Azelastin/Fluticason lindrer symptomerne ved sæsonbestemt allergisk rhinitis, for eksempel løbende næse, sekretion fra næsen til den bageste svælg, nysen og kløe eller tilstoppet næse.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER LORANO AZELASTIN/FLUTICASON?

Lorano Azelastin/Fluticason må ikke anvendes,
- hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid, fluticasonpropionat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotekspersonale, før du bruger Lorano Azelastin/Fluticason, hvis du:

• for nylig har haft en operation eller skade i næsen eller munden.
• har en infektion i næsen. Infektioner i de øvre luftveje skal behandles med lægemidler, der virker mod bakterier eller svampe. Hvis du får lægemidler på grund af en infektion i næsen, kan du fortsætte med at bruge Lorano Azelastin/Fluticason til behandling af dine allergier.
• har tuberkulose eller en ubehandlet infektion.
• lider af synsforstyrrelser eller har en historie med forhøjet øjetryk, glaukom (grøn stær) og/eller katarakt (grå stær). Hvis dette er tilfældet, vil du blive nøje overvåget under brugen af Lorano Azelastin/Fluticason.
• lider af nedsat binyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed, hvis du skifter fra systemisk steroidbehandling til Lorano Azelastin/Fluticason.
• har en alvorlig leversygdom. Din risiko for at få systemiske bivirkninger er øget.

I disse tilfælde vil din læge afgøre, om du kan bruge Lorano Azelastin/Fluticason.

Det er vigtigt, at du anvender din dosis som beskrevet i afsnit 3 eller efter anvisninger fra din læge. Behandling med højere doser af næsekortikosteroider end de anbefalede kan føre til suppression af binyrefunktionen. Dette er en tilstand, der kan føre til vægttab, træthed, muskelsvaghed, lavt blodsukker, trang til salt, ledsmerter, depression og mørkfarvning af huden. Hvis dette er tilfældet, kan din læge måske anbefale et andet lægemiddel i stressede situationer eller før en planlagt operation.

For at undgå suppression af binyrefunktionen vil din læge instruere dig i at anvende den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af dine symptomer kan opnås.

Hvis du oplever sløret syn eller synsforstyrrelser, skal du kontakte din læge.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogen af de ovennævnte oplysninger gælder for dig, bør du tale med din læge eller apotekspersonale, før du anvender Lorano Azelastin/Fluticason.

Børn og unge:
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse af Lorano Azelastin/Fluticason sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotekspersonale, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage dem, også hvis det drejer sig om lægemidler, der kan købes uden recept.

Nogle lægemidler kan forstærke virkningen af Lorano Azelastin/Fluticason, og din læge vil muligvis overvåge dig nøje, hvis du tager disse lægemidler (herunder nogle lægemidler til behandling af HIV, såsom ritonavir og cobicistat, og svampemidler såsom ketoconazol).

Brug ikke Lorano Azelastin/Fluticason, hvis du tager beroligende midler eller lægemidler, der virker på centralnervesystemet.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du søge råd fra din læge eller apotekspersonale, før du anvender Lorano Azelastin/Fluticason.

Køre- og maskinbetjeningsduelighed:
Lorano Azelastin/Fluticason har en lille indvirkning på køreevne og evnen til at betjene maskiner.

Meget sjældent kan det på grund af sygdommen selv eller brugen af Lorano Azelastin/Fluticason føre til træthed, svaghed eller svimmelhed. I disse tilfælde må du ikke føre køretøj eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at indtagelse af alkohol kan forstærke disse virkninger.

Lorano Azelastin/Fluticason indeholder benzalkoniumchlorid og polysorbat:
Lorano Azelastin/Fluticason indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid pr. sprøjt. Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation eller hævelse af næseslimhinden, især ved langtidsbrug.

Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner.

Informér din læge eller apotekspersonale, hvis du oplever ubehag ved brugen af sprayen.

3. HVORDAN SKAL LORANO AZELASTIN/FLUTICASON ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som foreskrevet af din læge eller apotekspersonale. Spørg din læge eller apotekspersonale, hvis du er i tvivl.

For at opnå en fuld terapeutisk effekt er det vigtigt at anvende Lorano Azelastin/Fluticason regelmæssigt.

Undgå kontakt med øjnene.

Voksne:
Den anbefalede dosis er ét sprøjt i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Børn og unge:
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der findes ingen data fra patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Anvendelsesmetode:
Til næsebrug.

Læs de følgende instruktioner omhyggeligt, og anvend Lorano Azelastin/Fluticason kun som anvist.

Brugsanvisning:

Forberedelse af sprayen:

1. Skak flasken godt i ca. 5 sekunder ved at vippe den op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten.
2. Hvis du bruger næsesprayen første gang, skal du lave flere test-sprøjt i luften med pumpen (se punkt 4).
3. Forbered pumpen ved at placere to fingre på hver side af spraypumpen og din tommelfinger på bunden af flasken.
4. Tryk pumpen ned 6 gange og slip den, indtil der kommer en fin sprøjtemist.
5. Pumpen er nu klar til brug.
6. Hvis næsesprayen ikke er blevet brugt i mere end 7 dage, skal du forberede pumpen igen. Skak flasken godt i ca. 5 sekunder ved at vippe den op og ned, fjern beskyttelseshætten, og tryk derefter pumpen én gang ved at trykke den ned og slippe den.

Anvendelse af sprayen:

1. Skak flasken godt i ca. 5 sekunder ved at vippe den op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten.
2. Blæs næsen for at rense næseborene.
3. Hold dit hoved lidt fremad. Læg ikke hovedet tilbage.
4. Hold flasken opret og før sprøjtehovedet forsigtigt ind i et næsebor.
5. Hold det andet næsebor lukket med en finger, pres pumpen hurtigt ned én gang, samtidig med at du trækker vejret let ind.
6. Træk vejret ud gennem munden.
7. Gentag trin 3-6 for det andet næsebor.
8. Træk vejret let ind, og læg ikke dit hoved tilbage, efter du har sprøjtet. Dette forhindrer, at medicinen løber ned i svælget og giver en ubehagelig smag.
9. Tør sprøjtehovedet af med et rent papirhåndklæde eller klud efter hver anvendelse, og sæt derefter beskyttelseshætten på igen.
10. Stik ikke sprøjteåbningen til, hvis der ikke kommer spray ud. Rens i stedet sprøjtehovedet med vand.

Det er vigtigt, at du anvender din dosis som din læge har instrueret. Du bør kun bruge den mængde, som din læge anbefaler.

Illustrationer af forberedelse og brug af sprayen kan findes i brugsanvisningen!!

Behandlingsvarighed:
Lorano Azelastin/Fluticason er velegnet til langtidsbrug. Behandlingen bør fortsætte så længe, som du har allergiske symptomer.

Hvis du har anvendt en større mængde Lorano Azelastin/Fluticason, end du burde:
Hvis du har sprøjtet for meget af dette lægemiddel i næsen, er det usandsynligt, at du vil få problemer. Hvis du er bekymret, eller hvis du har brugt højere doser end de anbefalede i en lang periode, skal du kontakte din læge. Men hvis Lorano Azelastin/Fluticason utilsigtet er blevet slugt, især hvis et barn er berørt, skal du hurtigst muligt søge lægehjælp eller kontakte nærmeste akuthospital.

Hvis du glemmer at anvende Lorano Azelastin/Fluticason:
Brug næsesprayen, så snart du bemærker det, og fortsæt derefter anvendelsen som normalt. Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.

Hvis du stopper med at bruge Lorano Azelastin/Fluticason:
Stop ikke behandlingen med Lorano Azelastin/Fluticason uden først at spørge din læge, da dette kan påvirke behandlingens succes.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan Lorano Azelastin/Fluticason have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
o Næseblod

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine
• bitter smag i munden, især hvis du læner hovedet tilbage under brug af næsesprayen. Den bitre smag bør forsvinde, når du drikker en sodavand få minutter efter brug af lægemidlet.
• ubehagelig lugtesans

Occasionelt (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• let irritation i næsen. Dette kan forårsage let brænden, kløe eller nyse.
• tør næse, hoste, tør hals eller irritation i svælget

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
o tør mund

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• svimmelhed eller døsighed
• katarakt (grå stær), glaukom (grøn stær) eller forhøjet øjetryk, hvor du kan opleve synstab og/eller rødme og smerte i øjnene

Disse bivirkninger er rapporteret efter længerevarende behandling med fluticasonpropionat-holdige næsesprays:

• skader på huden og slimhinderne i næsen
• følelse af sygdom, træthed, udmattelse eller svaghed
• hududslæt, kløende hud eller røde, kløende hududslæt
• bronkospasmer (krampe i bronkierne)

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:
o hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget, som kan forårsage problemer med at synke/ånde, og en pludselig optræden af hududslæt

Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Vær opmærksom på, at dette er meget sjældent.

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data ikke kan vurderes):

• sløret syn
• sårets i næsen

Systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen) kan forekomme, hvis dette lægemiddel anvendes i høje doser over en lang periode. Disse virkninger opstår væsentligt sjældnere, når du bruger en kortikosteroid-næsespray, end når du tager kortikosteroid-tabletter, og kan variere afhængigt af patienten og det brugte kortikosteroidpræparat (se afsnit 2).

Næsekortikosteroider kan påvirke den normale produktion af hormoner i kroppen, især hvis du anvender høje doser over lang tid.

Ved langtidsbrug af næsekortikosteroider er der i sjældne tilfælde observeret et fald i knogletætheden (osteoporose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL LORANO AZELASTIN/FLUTICASON OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på flaskens etiket og karton angivne "udløbsdato" eller "bruges indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar ikke i køleskab eller fryser.

Efter åbning:
Smid rester af lægemidlet ud 6 måneder efter første brug af næsesprayen. Opbevar det ikke ved temperaturer over 25°C.

Smid aldrig lægemidler i afløbet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD I PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Lorano Azelastin/Fluticason indeholder:

De aktive stoffer er:
Azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat (Ph.Eur.).

Hver ml suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat (Ph.Eur.).

Et sprøjt (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat (Ph.Eur.).

De øvrige ingredienser er:
Natriumedetat (Ph.Eur.), glycerol, mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (Ph.Eur.), polysorbat 80 [plantebaseret], benzalkoniumchlorid-opløsning, 2-fenylethan-1-ol og vand til injektion.

Hvordan Lorano Azelastin/Fluticason ser ud, og indholdet af pakningen:
Lorano Azelastin/Fluticason er en hvid næsespray, suspension i en ravfarvet glasflaske, der er udstyret med en spraypumpe, en applikator (aktiveringsenhed) og en beskyttelseshætte.

Hver 25 ml flaske indeholder 23 g næsespray, suspension (mindst 120 sprøjt).

Pakningsstørrelser:
1 flaske med 23 g næsespray, suspension (mindst 120 sprøjt).

3 flasker (multipakke) med hver 23 g næsespray, suspension (mindst hver 120 sprøjt).

Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 305/29
747 70 Opava-Komarov
Tjekkiet

Denne brugsanvisning blev senest revideret i august 2025.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 06/2026

Anvendelsesområder: Anvendes hos voksne til lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber) efter at være blevet første gang diagnosticeret af en læge, og når brugen af enten et intranasalt antihistamin eller et kortikosteroid alene ikke anses for tilstrækkelig. Advarsler: Indeholder benzalkoniumchlorid og polysorbat.