Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Lophakomp-Procain 2 ml, Injektionslösung Wirkstoff: Procainhydrochlorid. Anwendungsgebiete: ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ), ist angezeigt zur intra-kutanen Anwendung bei intakter Haut, z.B. zur spezifischen lokalen Applikation im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lophakomp-Procain 2 ml, Injektionslösung zur Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: 40 mg Procainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML BEACHTEN?
3. WIE IST LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lophakomp-Procain 2 ml ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)

Anwendungsgebiete:
Lophakomp-Procain 2 ml ist angezeigt zur intra-kutanen Anwendung bei intakter Haut, z.B. zur spezifischen lokalen Applikation im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML BEACHTEN?

2.1. Lophakomp-Procain 2 ml darf nicht angewendet werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Procain, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile von Lophakomp-Procain 2 ml sind, bei bekanntem Mangel an einer bestimmten Körpersubstanz (Pseudocholinesterase), der einen wesentlichen Abbau des Procains bewirkt, zur Injektion in Arterien, im Bereich der äußeren Umhüllung des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Rückenmarkskanal (spinal).

2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lophakomp-Procain 2 ml ist erforderlich, wenn Sie an:

• einer bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden

Der anwendende Arzt wird generell vor der Anwendung von Lophakomp-Procain 2 ml für eine gute Kreislaufführung sorgen, eine sorgfältige Überwachung des Kreislaufes durchführen und alle Maßnahmen zur Beatmung, zur Behandlung von Anfällen und zur Wiederbelebung bereithalten. Außerdem muss der Arzt herausfinden, ob Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf andere chemisch mit Procain verwandte Arzneimittel hatten, da dann auch eine allergische Reaktion auf Procain (Paragruppenallergie) auftreten kann. Das können z.B. Sulfonamide (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung sein. Wenn Ihr Abbau von Procain extrem langsam ist, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen von Procain schneller auftreten. Bei der Anwendung im Hals- und Kopfbereich besteht eine höhere Gefahr, weil die Gefahr von Vergiftungseffekten am zentralen Nervensystem erhöht ist.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, sind folgende Punkte zu beachten:

• In bestimmten Fällen ist es ratsam, vor der Anwendung von Lophakomp-Procain 2 ml eine Tropfinfusion anzulegen.
• Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
• Vor der Injektion in zwei Ebenen vorsichtig aspirieren (Nadel drehen).
• Injektion langsam vornehmen.
• Blutdruck, Puls und Pupillengröße kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Antikoagulantien (wie z.B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln durch eine versehentliche Gefäßverletzung schwere Blutungen auftreten können und generell mit einer erhöhten Blutungsneigung zu rechnen ist. Sorgen Sie daher vor der Anwendung von Lophakomp-Procain 2 ml für entsprechende Laboruntersuchungen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie rechtzeitig abzusetzen. Die Anwendung bei gleichzeitiger Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Kinder:
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lophakomp-Procain 2 ml bei Kindern vor, die allgemeingültige Dosierungsempfehlungen zulassen.

Ältere Patienten:
Für ältere Patienten ist eine Dosisanpassung an ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu empfehlen.

Schwangerschaft:
Lassen Sie Lophakomp-Procain 2 ml in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit:
Procainhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird jedoch eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder Behandlung mit höheren Dosen notwendig, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Lassen Sie im Einzelfall Ihren Arzt entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen dürfen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

• Wirkungsverlängerung bei bestimmten Mitteln zur Entspannung der Skelettmuskulatur (nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien)
• Wirkungsverstärkung bei Physostigmin (Mittel zur Anregung eines Teils des vegetativen Nervensystems)
• Wirkungsabschwächung von bestimmten Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht in Kombination mit bestimmten Stoffen zur Anregung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmer) angewendet werden. Die Beeinflussung des Procain-Abbaus führt hierbei zu einer Erhöhung der Procain-Toxizität. Physostigmin (siehe oben) kann in niedrigen Dosen toxischen Wirkungen des Procains entgegenwirken.

3. WIE IST LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML ANZUWENDEN?

Lophakomp-Procain 2 ml wird im Allgemeinen von einem Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich bei der Anwendung unsicher sind.

3.1. Art der Anwendung:
Lophakomp-Procain 2 ml wird in die intakte Haut (intra-kutan) injiziert. Lophakomp-Procain 2 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Qualifikationen zur fachgerechten Durchführung der jeweiligen Anwendung injiziert werden. Allgemein gilt, dass bei fortgesetzter Anwendung nur niedrig konzentrierte Procain-Lösungen zur Anwendung kommen. Bei wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu reversiblen Wirkungsverlusten aufgrund von Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) kommen. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses erfolgen. Eventuell verbliebene Reste sind zu verwerfen.

3.2.
Die Dosierung ist je nach den Besonderheiten des Einzelfalles individuell festzulegen. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für jede Einzelanwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen mit durchschnittlichem Körper: Quaddeln pro Quaddel bis zu 10 mg. Die empfohlene Maximaldosis bei einmaliger Anwendung in Geweben mit rascher Wirkstoffaufnahme beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25 ml Procain 2 %). Bei der Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden). Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (Gefäßverschlüsse, Gefäßverhärtungen und -verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschäden bei Diabetes) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu reduzieren. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es insbesondere bei wiederholter Anwendung zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. In diesen Fällen empfiehlt sich ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lophakomp-Procain 2 ml zu stark oder zu schwach ist.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge Lophakomp-Procain 2 ml angewendet haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung:
Lophakomp-Procain 2 ml wirkt in niedrigen schädlichen Dosen als anregendes Mittel im Zentralnervensystem, während es in hohen schädlichen Dosen gegenteilig wirkt. Die Procainhydrochloridvergiftung verläuft in 2 Phasen: Sie fühlen sich unruhig, klagen über Schwindel, Gehör- und Sehstörungen sowie Kribbelgefühle, insbesondere im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist undeutlich, Zittern und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Ganzkörperkrampfzustandes. Bei fortschreitender Vergiftung des Zentralnervensystems kann es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstamms mit Atemstörungen und Koma bis hin zum Tod kommen.

Akutmaßnahmen und Gegenmittel werden je nach Krankheitszeichen vom behandelnden Arzt sofort eingeleitet.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lophakomp-Procain 2 ml Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Für die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.1
Unerwünschte Wirkungen, die den ganzen Körper vom Procain betreffen, beeinflussen hauptsächlich das Zentralnervensystem und das Kreislaufsystem. Bei Plasmaspiegeln, die bei korrekter Anwendung regulär erzielt werden, wird der Blutdruck durch den herzentlastenden Effekt von Lophakomp- Procain 2 ml im Allgemeinen nur wenig beeinflusst. Procain kann herzleitungsbeeinflussende Veränderungen verursachen, die im EKG sichtbar werden (als abgeflachte T-Welle oder verkürztes ST-Segment). Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen einer relativen Überdosierung im Sinne einer Herzbeeinflussung sein. Als zentralnervöse Störungen können Gefühllosigkeit im Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder Anfälle ausgelöst werden (siehe auch Abschnitt 3.3). Allergische Reaktionen auf Lophakomp-Procain 2 ml in Form von Nesselsucht, Gewebsschwellung durch Wassereinlagerung, Atembeschwerden oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden. Lokale Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Rötung, Juckreiz und Bläschen können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie Lophakomp-Procain 2 ml auftreten.

4.2.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST LOPHAKOMP-PROCAIN 2 ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Reste nach Anbruch entsorgen!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lophakomp-Procain 2 ml enthält:
Der Wirkstoff ist Procainhydrochlorid 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid (entspricht 40 mg Procainhydrochlorid pro Ampulle). Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium-Edetat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lophakomp-Procain 2 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Flüssigkeit in einer Ampulle aus farblosem Glas.

Lophakomp-Procain 2 ml ist erhältlich als:
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 2 ml (N1)
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml (N1)
Bündelpackung mit 20 Ampullen zu 2 ml (N2)
Bündelpackung mit 50 Ampullen zu 2 ml (N3)
Bündelpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml
Bündelpackung mit 200 Ampullen zu 2 ml

Pharmazeutischer Unternehmer:
Köhler Pharma GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Tel.: 06257/506 529 0
Fax.: 06257/506 529 20

Hersteller/Endfreigabe:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 03/2016

Wirkstoff: Procainhydrochlorid. Anwendungsgebiete: ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ), ist angezeigt zur intrakutanen Anwendung bei intakter Haut, z.B. zur spezifischen lokalen Applikation im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.