Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Loperamid-ratiopharm akut 2 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung akuter Diarrhöen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Lactose!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Loperamid-ratiopharm akut 2 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Loperamid-ratiopharm akut und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid-ratiopharm akut beachten?
3. Wie ist Loperamid-ratiopharm akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Loperamid-ratiopharm akut aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Loperamid-ratiopharm akut und wofür wird es angewendet?

Loperamid-ratiopharm akut ist ein Mittel gegen Durchfall. Loperamid-ratiopharm akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung akuter Diarrhöen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid-ratiopharm akut beachten?

Loperamid-ratiopharm akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Kindern unter 12 Jahren (siehe unter „Kinder“)
• bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Loperamid-ratiopharm akut muss bei Auftreten von Verstopfung, Blähbauch oder Darmverschluss sofort abgesetzt werden.
• bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigen Stühlen einhergehen
• bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Kolitis)
• bei einer bakteriellen Darmentzündung, hervorgerufen durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter)
• bei chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
• bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid-ratiopharm akut einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Loperamid-ratiopharm akut nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Bei Durchfall kann es, insbesondere bei Kindern, zu erheblichen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall der Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyte). Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie AIDS haben und Loperamid-ratiopharm akut zur Behandlung von akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten Loperamid-ratiopharm akut bei den ersten Anzeichen eines Blähbauchs absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Bei AIDS-Patienten wurde über Verstopfungen mit erhöhtem Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) berichtet. Diese litten an einer infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis), hervorgerufen durch virale und bakterielle Erreger und wurden mit Loperamid behandelt. Loperamid-ratiopharm akut stoppt zwar den Durchfall, beseitigt aber nicht die Ursache. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt. Die empfohlene Dosis von Loperamid-ratiopharm akut und die Behandlungsdauer von 2 Tagen (siehe 3. „Wie ist Loperamid-ratiopharm akut einzunehmen?“) dürfen nicht überschritten werden, da es zu schweren Verstopfungen kommen kann. Hält der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid-ratiopharm akut weiterhin an, ist Loperamid-ratiopharm akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Nehmen Sie dieses Produkt nicht für andere Zwecke als den vorgesehenen ein (siehe 1. „Was ist Loperamid-ratiopharm akut und wofür wird es angewendet?“) und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein (siehe 3. „Wie ist Loperamid-ratiopharm akut einzunehmen?“). Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid-ratiopharm akut, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet.

Kinder:
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Loperamid-ratiopharm akut für diese Altersgruppe nicht geeignet. Andere Präparate stehen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Loperamid-ratiopharm akut darf bei Lebererkrankungen nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und dadurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann. Sprechen Sie vor Einnahme von Loperamid-ratiopharm akut mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Einnahme von Loperamid-ratiopharm akut zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich einen oder mehrere der folgenden Stoffe einnehmen müssen:

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
• Desmopressin (Arzneimittel zur Behandlung von vermehrtem Wasserlassen).

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Loperamid-ratiopharm akut dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Obwohl begrenzte Erfahrungen (ca. 800 ausgewertete Schwangerschaften) keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Loperamid-ratiopharm akut ergeben haben, sollten Sie Loperamid-ratiopharm akut in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:
Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Loperamid-ratiopharm akut in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Loperamid-ratiopharm akut in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfall oder infolge der Einnahme von Loperamid-ratiopharm akut kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht geboten.

Loperamid-ratiopharm akut enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Loperamid-ratiopharm akut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Loperamid-ratiopharm akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Zu Beginn der Behandlung akuter Diarrhöen 2 Filmtabletten Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Filmtablette Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). Eine Tagesdosis von 6 Filmtabletten Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder ab 12 Jahren:
Zu Beginn der Behandlung akuter Diarrhöen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Filmtablette Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). Eine Tagesdosis von 4 Filmtabletten Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren:
Loperamid-ratiopharm akut ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Andere Darreichungsformen stehen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer mit Loperamid-ratiopharm akut darf 2 Tage nicht überschreiten (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Hält der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid-ratiopharm akut weiterhin an, ist Loperamid-ratiopharm akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Hinweis: Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperamid-ratiopharm akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Loperamid-ratiopharm akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Loperamid-ratiopharm akut eingenommen haben, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen. Es können folgende Symptome auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung. Außerdem können Krämpfe, Teilnahmslosigkeit, Pupillenverengung, Verstopfung, Darmverschluss oder ein Starrwerden des Körpers bei wachem Zustand (Stupor) auftreten. Kinder reagieren auf große Mengen Loperamid-ratiopharm stärker als Erwachsene. Wenn ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Unabhängig davon, ob Sie zu viel eingenommen haben, sollten Sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Bei Anzeichen einer Überdosierung werden entsprechende Maßnahmen ergriffen und die Behandlung richtet sich nach den Symptomen und dem Allgemeinzustand.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid-ratiopharm akut vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Daten aus klinischen Studien: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzzustände und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Erbrechen, Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blähbauch

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:

• Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoide Reaktionen)
• Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Starrwerden des Körpers bei wachem Zustand (Stupor), Bewusstseinsminderung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus), Erweiterung des Dickdarms als Komplikation einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Megakolon, einschließlich toxisches Megakolon), Brennen der Zunge
• Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhaut durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Loperamid-ratiopharm akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistern angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid-ratiopharm akut enthält:
Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.).

Wie Loperamid-ratiopharm akut aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten. Loperamid-ratiopharm akut ist in Packungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung akuter Diarrhöen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Lactose!