Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten. Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten, zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Loperamid akut Aristo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid akut Aristo beachten?
3. Wie ist Loperamid akut Aristo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Loperamid akut Aristo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Loperamid akut Aristo und wofür wird es angewendet?

Loperamid akut Aristo ist ein Mittel gegen Durchfall. Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid akut Aristo beachten?

Loperamid akut Aristo darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• von Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 2. „Kinder“),
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Loperamid akut Aristo muss bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes, von Verstopfung oder Darmverschluss sofort abgesetzt werden.
• wenn Sie an bakteriellen Darmentzündungen leiden, die durch in die Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen werden (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter),
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen,
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Kolitis),
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden),
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid akut Aristo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loperamid akut Aristo ist erforderlich:

• wenn Sie AIDS haben und Loperamid akut Aristo zur Durchfallbehandlung einnehmen. Sie sollten Loperamid akut Aristo beim ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Es gab bei AIDS-Patienten Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwerwiegende entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon). Diese litten an einer infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis), die sowohl durch Viren als auch Bakterien ausgelöst wurde und mit Loperamid behandelt wurde.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt. Loperamid akut Aristo darf bei Lebererkrankungen nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann, was das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann.

Achten Sie auf ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder. Loperamid akut Aristo stoppt zwar den Durchfall, beseitigt aber nicht die Ursache. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Die empfohlene Dosierung von Loperamid akut Aristo und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Loperamid akut Aristo einzunehmen?“) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid akut Aristo weiterhin besteht, ist Loperamid akut Aristo abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Kinder:
Kinder unter 2 Jahren dürfen mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie Loperamid akut Aristo, nicht behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden. Loperamid akut Aristo ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für diese Altersgruppe zur Behandlung von akuten Durchfällen nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Einnahme von Loperamid akut Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt insbesondere dann, wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel/Stoffe einnehmen müssen:

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten)
• Desmopressin (Arzneimittel zur Behandlung von häufigem Wasserlassen).

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Loperamid akut Aristo dessen Wirkung verstärken und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung herabsetzen können.

Einnahme von Loperamid akut Aristo zusammen mit Alkohol:
Während der Einnahme von Loperamid akut Aristo dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Obwohl bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die Loperamid akut Aristo während der Schwangerschaft eingenommen haben, keine eindeutigen Hinweise auf eine Schädigung des Fötus gefunden wurden, sollten Sie Loperamid akut Aristo während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:<
Da geringe Mengen Loperamid akut Aristo in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Loperamid akut Aristo während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfall oder infolge der Einnahme von Loperamid akut Aristo können Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht geboten.

3. Wie ist Loperamid akut Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene: Erstdosis: 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid), maximale Tagesdosis: 6 Tabletten (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid).
• Jugendliche ab 12 Jahren: Erstdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid), Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid), maximale Tagesdosis: 4 Tabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid).

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen ist die erste Dosis einzunehmen. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Eine empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:
Loperamid akut Aristo ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Bitte nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Loperamid akut Aristo ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid akut Aristo weiterhin besteht, ist Loperamid akut Aristo abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperamid akut Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Loperamid akut Aristo eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, insbesondere, wenn Sie ungewöhnliche Symptome bemerken (siehe ärztlichen Hinweis).

Hinweis für den Arzt:
Als Anzeichen einer Überdosierung mit Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) können zentralnervöse Dämpfung wie Stupor, abnorme Koordination, Benommenheit, Miosis (Pupillenverengung), erhöhte Muskelspannung und Atemdepression sowie Verstopfung, Ileus und Harnverhalt auftreten. Kinder können empfindlicher auf ZNS-Effekte reagieren als Erwachsene. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter medizinischer Beobachtung kann der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel versucht werden. Da Loperamid eine längere Wirkdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon erforderlich sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches Wiederauftreten von Überdosierungseffekten zu erkennen. Zur Entfernung möglicherweise noch vorhandener Wirkstoffreste im Magen kann ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid akut Aristo vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Daten aus klinischen Studien: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
• Schmerzhafte Symptome im Oberbauch, Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Aufgeblähter Bauch

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Stupor (starre Körperhaltung bei wachem Bewusstsein), Bewusstseinsminderung, erhöhte Muskelspannung, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megakolon, einschließlich toxischem Megakolon), brennendes Gefühl auf der Zunge
• Schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung der Haut oder Schleimhaut durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Loperamid akut Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Umverpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten enthält:
Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid. 1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium.

Wie Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten sind weiße Tabletten mit ovaler Form und Bruchkerbe. Loperamid akut Aristo 2 mg Tabletten sind als Originalpackung mit 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2016

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Indikation: zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.