Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Loperamid akut - 1 A Pharma 2 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Loperamid akut - 1 A Pharma 2 mg Hartkapseln zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Loperamid akut - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid akut - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Loperamid akut - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Loperamid akut - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Loperamid akut - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Loperamid akut - 1 A Pharma ist ein Mittel gegen Durchfall. Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine Behandlung mit Loperamid, die über 2 Tage hinausgeht, darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid akut - 1 A Pharma beachten?

Loperamid akut - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu beachten?“).
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Dämpfung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Loperamid akut - 1 A Pharma ist bei Auftreten von Verstopfung, Blähbauch oder Darmverschluss (Ileus) sofort abzusetzen.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigen Stühlen einhergehen.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten.
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden).
• wenn Sie einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung) haben.

Loperamid akut - 1 A Pharma darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder in der Vorgeschichte bestand, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Was ist bei Kindern zu beachten?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder von 2 bis 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid akut - 1 A Pharma für diese Altersgruppe nicht geeignet. Andere Darreichungsformen stehen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht für andere Zwecke als die vorgesehenen (siehe Abschnitt 1) und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Dosis (siehe Abschnitt 3) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff von Loperamid akut - 1 A Pharma, eingenommen haben, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid akut - 1 A Pharma einnehmen:

• wenn Sie AIDS haben und Loperamid akut - 1 A Pharma zur Durchfallbehandlung einnehmen. Sie sollten Loperamid akut - 1 A Pharma beim ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten an einer infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis), verursacht durch Viren und Bakterien, und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Achten Sie auf ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder. Loperamid akut - 1 A Pharma stillt zwar den Durchfall, ohne dass die Ursache beseitigt wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Die empfohlene Dosierung von Loperamid akut - 1 A Pharma und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können. Wenn der Durchfall nach 2-tägiger Behandlung mit Loperamid akut - 1 A Pharma weiterhin besteht, muss Loperamid akut - 1 A Pharma abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Einnahme von Loperamid akut - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten).
• Desmopressin (Mittel zur Behandlung von häufigem Wasserlassen).

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Loperamid akut - 1 A Pharma dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Obwohl bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die den Wirkstoff von Loperamid akut - 1 A Pharma während der Schwangerschaft eingenommen haben, keine eindeutigen Hinweise auf eine Schädigung des Foeten gefunden wurden, sollten Sie Loperamid akut - 1 A Pharma in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:
Da geringe Mengen des Wirkstoffes von Loperamid akut - 1 A Pharma in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Loperamid akut - 1 A Pharma in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfallerkrankungen oder in Folge der Einnahme von Loperamid akut - 1 A Pharma können Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auftreten. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht geboten.

Loperamid akut - 1 A Pharma enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Loperamid akut - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Loperamid akut - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Erstdosis	Folgedosis	Maximale Tagesdosis
Jugendliche ab 12 Jahren	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
Erwachsene	2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

Bei Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen ist die erste Dosis einzunehmen. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Folgedosis eingenommen werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren:
Loperamid akut - 1 A Pharma ist für Kinder unter 12 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Andere Darreichungsformen stehen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Loperamid akut - 1 A Pharma ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2-tägiger Behandlung mit Loperamid akut - 1 A Pharma weiterhin besteht, muss Loperamid akut - 1 A Pharma abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Eine Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, die über 2 Tage hinausgeht, darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperamid akut - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Loperamid akut - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Loperamid akut - 1 A Pharma eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, um Rat einzuholen. Folgende Symptome können auftreten: erhöhter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifigkeit, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwächere Atmung. Kinder reagieren auf große Mengen Loperamid akut - 1 A Pharma stärker als Erwachsene. Wenn ein Kind zu viel abbekommen hat oder eines der oben genannten Symptome zeigt, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Hinweise für den Arzt:
Als Anzeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) können eine ZNS-Depression wie Stupor (starre Körperhaltung), Miosis (Pupillenverengung) und erhöhter Muskeltonus sowie Verstopfung und Ileus auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungssymptomen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Überwachung kann der Opioid-Antagonist Naloxon als Gegenmittel versucht werden. Da Loperamid eine längere Wirkdauer als Naloxon besitzt, kann eine wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten der Überdosierungssymptome zu erkennen. Zur Entfernung noch im Magen befindlicher Wirkstoffreste kann eine Magenspülung erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid akut - 1 A Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Daten aus klinischen Studien: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig:

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

• Bauchschmerzen und -beschwerden, Mundtrockenheit
• Oberbauchschmerzen, Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten:

• aufgetriebener Bauch

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:
Schläfrigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen, Ohnmacht, starre Körperhaltung, Bewusstseinsdämpfung, erhöhter Muskeltonus, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megakolon, einschließlich toxischem Megakolon), Brennen auf der Zunge, blasige Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung der Haut oder Schleimhäute durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhalt, Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Loperamid akut - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Loperamid akut - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid. 1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171).

Wie Loperamid akut - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Loperamid akut - 1 A Pharma sind Hartgelatinekapseln, Oberteil: dunkelgrün opak, Unterteil: grau opak. Packungen mit 10 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht.