Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Lopedium akut bei akutem Durchfall 2 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lopedium akut bei akutem Durchfall 2 mg Hartkapseln zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST LOPEDIUM AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOPEDIUM AKUT BEACHTEN?
3. WIE IST LOPEDIUM AKUT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST LOPEDIUM AKUT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LOPEDIUM AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lopedium akut enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall. Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine Behandlung mit Loperamid, die über 2 Tage hinausgeht, darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOPEDIUM AKUT BEACHTEN?

Lopedium akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 12 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu beachten?“).
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verzögerung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Lopedium akut ist bei Auftreten von Verstopfung, Blähbauch oder Darmverschluss sofort abzusetzen.
• wenn Sie Durchfälle haben, die mit Fieber und/oder blutigen Stühlen einhergehen.
• wenn Sie Durchfälle haben, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten.
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden).
• wenn Sie einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung) haben.

Lopedium akut darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn Lebererkrankungen bestehen oder bestanden, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Was ist bei Kindern zu beachten?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium akut für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie Lopedium akut nur für die in Abschnitt 1 beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung von Lopedium akut (siehe Abschnitt 3) und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, da schwere Verstopfung oder schwere Herzprobleme (einschließlich schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag) auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lopedium akut einnehmen:

• wenn Sie AIDS haben und Lopedium akut zur Behandlung von Durchfall einnehmen möchten. Bei ersten Anzeichen eines Blähbauches sollten Sie Lopedium akut absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten an einer infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis), verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger, und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Achten Sie auf ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder. Mundtrockenheit kann auch ein Zeichen für Flüssigkeitsverlust sein. Sie oder Ihr Kind können sich schwindelig fühlen und anfangen zu erbrechen. Auch in diesem Fall ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme ein geeigneter Ersatz für Flüssigkeiten und Salze (orale Rehydratationstherapie). Lopedium akut stillt zwar den Durchfall, beseitigt aber nicht die Ursache. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt.

Setzen Sie Lopedium akut ab:

• wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium akut weiterhin besteht und suchen Sie einen Arzt auf.
• sobald der Stuhl fester wird bzw. die Stuhlentleerung länger als 12 Stunden zurückliegt.
• bei Auftreten von Verstopfung.
• bei Auftreten eines Blähbauches, von Bauchschmerzen, Krämpfen, Übelkeit, Verstopfung und gestörter Gasableitung (Anzeichen eines Darmverschlusses).

Einnahme von Lopedium akut zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette).
• Desmopressin (Mittel zur Behandlung von häufigem Wasserlassen).

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Lopedium akut dessen Wirkung verstärken und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Obwohl bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von Lopedium akut eingenommen haben, keine eindeutigen Hinweise auf eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene gefunden wurden, sollten Sie Lopedium akut während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:
Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Lopedium akut in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Lopedium akut in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfall oder infolge der Einnahme von Lopedium akut kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht geboten.

Lopedium akut enthält Lactose und Natrium:
Bitte nehmen Sie Lopedium akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST LOPEDIUM AKUT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Initialdosis	Wiederholungsdosis	Tageshöchstdosis
Jugendliche ab 12 Jahren	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
Erwachsene	2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

Zu Beginn der Behandlung des akuten Durchfalls erfolgt die Einnahme der Initialdosis. Danach ist die Wiederholungsdosis nach jedem ungeformten Stuhlgang einzunehmen. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren:
Lopedium akut ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Lopedium akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium akut weiterhin besteht, ist Lopedium akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, die über 2 Tage hinausgeht, darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lopedium akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lopedium akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• Körperhaltung der Erstarrung (Stupor), unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Verengung der Pupillen (Miosis), Muskelsteifigkeit, schwache Atmung.
• Erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben).
• Verstopfung, Darmverschluss (Ileus), Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Kinder reagieren auf große Mengen von Lopedium akut stärker als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel eingenommen hat, oder eines der oben genannten Symptome zeigt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Hinweise für den Arzt:
Anzeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung sollte sich nach den Überdosierungssymptomen und dem Krankheitsbild richten. Unter ärztlicher Überwachung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer QT-Intervall-Verlängerung vorgenommen werden. Treten nach der Überdosierung ZNS-Symptome auf, kann als Gegenmittel der Opioidantagonist Naloxon angewendet werden. Da Loperamidhydrochlorid eine längere Wirkdauer als Naloxon besitzt, kann die wiederholte Gabe von Naloxon erforderlich sein. Der Patient ist daher engmaschig über mindestens 48 Stunden zu überwachen, um ein potentielles (Wieder-)Auftreten von Überdosierungssymptomen zu erfassen. Bei unzureichender Wirkung sollten andere Ursachen in Betracht gezogen werden. Bei Atemdepression ist gegebenenfalls eine künstliche Beatmung durchzuführen. Um im Magen verbliebene Wirkstoffe zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lopedium akut vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
• Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blähbauch
• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Bewusstlosigkeit, Körperhaltung der Erstarrung, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megakolon, einschließlich toxischem Megakolon)
• Blasenbildung der Haut (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung der Haut oder Schleimhaut durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit
• Brennendes Gefühl auf der Zunge
• Muskelsteifigkeit

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LOPEDIUM AKUT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lopedium akut enthält:
Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Patentblau V (E 131) (enthält Natrium), Titandioxid (E 171).

Wie Lopedium akut aussieht und Inhalt der Packung:
Hartkapseln mit grauem Kapselunterteil und grüner Kapseloberteil. Packungen mit 10 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.