Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Livocab direkt Kombi Augentropfen & Nasenspray. Wirkstoff: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid). Anwendungsgebiete: Behandlung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis, z.B. Heuschnupfen. Für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene.Warnhinweis: Livocab direkt Kombi enthält Propylenglycol, Benzalkoniumchlorid und Phosphate.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Livocab direkt Kombi 0,05% Augentropfen, Suspension 0,05% Nasenspray, Suspension zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist LIVOCAB DIREKT KOMBI und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LIVOCAB DIREKT KOMBI beachten?
3. Wie ist LIVOCAB DIREKT KOMBI anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist LIVOCAB DIREKT KOMBI aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist LIVOCAB DIREKT KOMBI und wofür wird es angewendet?

Indikationsgruppe:
Antiallergikum/Antihistaminikum

Livocab direkt Kombi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Bindehautentzündungen oder allergischem Schnupfen. Livocab direkt Kombi wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Zusammenhang mit einer allergisch bedingten Entzündung der Bindehaut, z.B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühjahrskatarrh (Augentropfen) sowie zur Behandlung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis, z.B. Heuschnupfen (Nasenspray).

Livocab direkt Kombi ist für die Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LIVOCAB DIREKT KOMBI beachten?

Livocab direkt Kombi darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Livocab direkt Kombi anwenden.

Nasenspray:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Sie Livocab direkt Kombi Nasenspray nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht belegt.

Anwendung von Livocab direkt Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Augentropfen:
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosis sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Nasenspray:
Abschwellende Medikamente mit Oxymetazolin können die Aufnahme von Levocabastin vorübergehend vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Studien an Tieren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fötus ergeben. Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung von Livocab direkt Kombi bei Schwangeren. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, sollten Sie Livocab direkt Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, sollten Sie Livocab direkt Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Augentropfen:
Bei der Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen kann die Sehleistung eventuell in den ersten Minuten nach der Anwendung beeinträchtigt sein. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, warten Sie, bis die Sehstörung abgeklungen ist.

Nasenspray:
Livocab direkt Kombi Nasenspray hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Aufmerksamkeitsfähigkeit. Nach Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel oder Schwäche berichtet. Diese können aber auch durch die allergischen Beschwerden selbst hervorgerufen werden. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein und es sollte Vorsicht geboten sein. Bitte beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Fahrvermögen beeinträchtigen kann.

Livocab direkt Kombi enthält Propylenglycol, Benzalkoniumchlorid und Phosphate.

Augentropfen:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol, 0,15 mg Benzalkoniumchlorid und 9,5 mg Phosphate pro ml Suspension.

Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Reizungen der Bindehaut hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Augenreizungen hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht vor dem Auge) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge haben.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen durch Kalkablagerungen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Nasenspray:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol und 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Suspension.

Propylenglycol kann Reizungen der Nasenschleimhaut hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Bei Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel nicht zur Verfügung, ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist LIVOCAB DIREKT KOMBI anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:

Augentropfen:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich 1 Tropfen Livocab direkt Kombi Augentropfen pro Auge. Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4 x täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Art der Anwendung:

Augentropfen:

1. Entfernen Sie vor der ersten Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen zunächst den Sicherungsring von der Flasche.
2. Livocab direkt Kombi Augentropfen sind eine Suspension. Schütteln Sie die Flasche daher vor jeder Anwendung!
3. Neigen Sie den Kopf zurück.
4. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und träufeln Sie durch Drücken der Flasche vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (siehe Abbildung). Bringen Sie die Flasche nicht mit dem Auge oder der Umgebung des Auges in Kontakt, damit der Restinhalt der Flasche nicht verunreinigt wird.
5. Nach dem Eintropfen schließen Sie das Auge langsam. Der Tropfen verteilt sich durch Blinzeln automatisch über das gesamte Auge.

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:

Nasenspray:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich 2 Sprühstöße Livocab direkt Kombi Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4 x täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Nasenspray:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollten Sie die Dosis halbieren, da der Wirkstoff Levocabastin vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird.

Art der Anwendung:

Nasenspray:

1. Reinigen Sie die Nase vor der Anwendung gründlich.
2. Livocab direkt Kombi Nasenspray ist eine Suspension.
3. Schütteln Sie die Flasche daher vor jeder Anwendung!
4. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.
5. Halten Sie das Sprühfläschchen vor der ersten Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray mit der Öffnung nach oben und pumpen Sie mehrfach, bis ein feiner Sprühnebel entsteht. Bei den folgenden Anwendungen ist das Sprühfläschchen in der Regel sofort gebrauchsfertig.
6. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und sprühen Sie je zwei Mal in jedes Nasenloch.
7. Atmen Sie während der Anwendung durch die Nase ein. Setzen Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder auf.

Dauer der Anwendung:

Augentropfen und Nasenspray:
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livocab direkt Kombi bestimmt. Wenden Sie Livocab direkt Kombi bei den ersten Anzeichen einer allergischen Bindehautreizung oder bei den ersten Anzeichen des allergischen Schnupfens an. Hierdurch werden die besten Behandlungserfolge erzielt.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Sie brauchen keine zeitlichen Beschränkungen zu beachten. Sollte die empfohlene Dosis nicht ausreichen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Livocab direkt Kombi zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht belegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Livocab direkt KombI angewendet haben, als Sie sollten:
Sollten Sie versehentlich den Inhalt des Fläschchens von Livocab direkt Kombi eingenommen haben, kann Schläfrigkeit auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt und trinken Sie viel Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Livocab direkt KombI vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Behandlung mit Livocab direkt KombI wie in der Dosierung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Augentropfen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Augenreizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
• Kopfschmerzen
• Beschwerden an der Anwendungsstelle, die sich als Brennen/Stechen oder Reizung der Augen äußern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Augenlidödeme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Bindehautentzündung, Augenschwellung, Augenlidentzündung, Schwellung der Blutgefäße der Bindehaut (rote Augen)
• Beschwerden an der Anwendungsstelle, die sich als Rötung, Reizung, Schmerz, Schwellung, Juckreiz, Tränen oder verschwommenes Sehen äußern
• Eine bestimmte Art der allergischen Reaktion (Angioödem) mit Schwellungen von Lippen, Zunge und Augenlidern, Nesselsucht und Atemnot, Überempfindlichkeit
• Hautentzündung, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie)
• Herzklopfen

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit einer schwerwiegenden Hornhautschädigung unter Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nasenspray:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen
• Schmerzen in Hals und Rachen, Nasenbluten, Husten
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Lidschwellung
• Beschwerden, Reizung, Schmerzen und Trockenheit an der Anwendungsstelle
• Überempfindlichkeit
• Atemnot, Nasenbeschwerden, verstopfte Nase, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen)
• Herzklopfen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen
• Brennen, Beschwerden an der Anwendungsstelle
• Schwellung in der Nase

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie)

Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit oder Abgeschlagenheit können auch durch die Grunderkrankung hervorgerufen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LIVOCAB DIREKT KOMBI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch des Fläschchens ist Livocab direkt Kombi Augentropfen einen Monat haltbar, längstens jedoch bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum.

Nach Anbruch des Fläschchens ist Livocab direkt Kombi Nasenspray drei Monate haltbar, längstens jedoch bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Livocab direkt Kombi enthält:

Der Wirkstoff ist: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid).

Augentropfen:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin, entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält ca. 0,015 mg Levocabastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Nasenspray:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin, entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält ca. 0,05 mg Levocabastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Wie Livocab direkt Kombi aussieht und Inhalt der Packung:

Livocab direkt Kombi ist in Kunststoffflaschen mit weißer Suspension in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und
1 Dosierspray mit 5 ml Nasenspray, Suspension (mindestens 40 Sprühstöße)
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und
1 Dosierspray mit 10 ml Nasenspray, Suspension (mindestens 86 Sprühstöße)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gebührenfrei)

Hersteller:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid). Anwendungsgebiete: Behandlung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis, z.B. Heuschnupfen. Für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene. Warnhinweis: Livocab direkt Kombi enthält Propylenglycol, Benzalkoniumchlorid und Phosphate.