Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Livocab direkt Kombi Augentropfen & Nasenspray. Wirkstoff: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid). Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Beschwerden bei einer allergischen Bindehautentzündung, z.B. Heuschnupfen oder dem sog. Frühlingskatarrh (Augentropfen) bzw. zur Behandlung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis, z.B. Heuschnupfen (Nasenspray). Für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene. Warnhinweis: Livocab direkt Kombi enthält Propylenglycol, Benzalkoniumchlorid und Phosphate.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Livocab direkt Kombi 0,05% Augentropfen, Suspension 0,05% Nasenspray, Suspension zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST LIVOCAB DIREKT KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIVOCAB DIREKT KOMBI BEACHTEN?
3. WIE IST LIVOCAB DIREKT KOMBI ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST LIVOCAB DIREKT KOMBI AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST LIVOCAB DIREKT KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indikationsgruppe:
Antiallergikum/Antihistaminikum

Livocab direkt Kombi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischer Bindehautentzündung bzw. allergischer Rhinitis. Livocab direkt Kombi wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden bei einer allergischen Bindehautentzündung, z.B. Heuschnupfen oder dem sog. Frühlingskatarrh (Augentropfen) bzw. zur Behandlung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis, z.B. Heuschnupfen (Nasenspray).

Livocab direkt Kombi ist vorgesehen zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIVOCAB DIREKT KOMBI BEACHTEN?

Livocab direkt Kombi darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Livocab direkt Kombi anwenden.

Nasenspray:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Sie Livocab direkt Kombi Nasenspray nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und unter ärztlicher Aufsicht anwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht belegt.

Anwendung von Livocab direkt Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Augentropfen:
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Nasenspray:
Abschwellende Arzneimittel mit Oxymetazolin können die Aufnahme von Levocabastin vorübergehend vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Tierstudien haben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fötus ergeben. Für die Anwendung von Livocab direkt Kombi bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Livocab direkt Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, sollten Sie Livocab direkt Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Augentropfen:
Bei der Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen kann die Sehleistung für wenige Minuten direkt nach dem Eintropfen vorübergehend beeinträchtigt sein. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, sollten Sie abwarten, bis die Beeinträchtigung durch verschwommenes Sehen abgeklungen ist.

Nasenspray:
Livocab direkt Kombi Nasenspray beeinträchtigt in der Regel Konzentration und Aufmerksamkeit nicht. Nach Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Erschöpfung, Schwindel oder Schwäche berichtet. Diese können auch durch die allergischen Symptome selbst bedingt sein. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein und es ist Vorsicht geboten. Bitte beachten Sie insbesondere, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen kann.

Livocab direkt Kombi enthält Propylenglycol, Benzalkoniumchlorid und Phosphate.

Augentropfen:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol, 0,15 mg Benzalkoniumchlorid und 9,5 mg Phosphate pro ml Suspension.

Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Reizungen der Bindehaut hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Augenreizungen hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate in sehr seltenen Fällen während der Behandlung Trübungen (Wolken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Nasenspray:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol und 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Suspension.

Propylenglycol kann Reizungen der Nasenschleimhaut hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht der Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte, soweit möglich, ein Arzneimittel für die Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Sind solche Arzneimittel nicht verfügbar, ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE IST LIVOCAB DIREKT KOMBI ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:

Augentropfen:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich 1 Tropfen Livocab direkt Kombi Augentropfen pro Auge. Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4 x täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Art der Anwendung:

Augentropfen:

1. Entfernen Sie vor der erstmaligen Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen den Sicherungsring vollständig von der Flasche.
2. Livocab direkt Kombi Augentropfen ist eine Suspension. Schütteln Sie daher die Flasche vor jeder Anwendung!
3. Den Kopf leicht nach hinten neigen.
4. Das Unterlid nach unten ziehen und vorsichtig durch Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen (siehe Abbildung). Bringen Sie die Flasche nicht mit dem Auge oder seiner Umgebung in Berührung, damit der restliche Flascheninhalt nicht verunreinigt wird.
5. Nach dem Eintropfen schließen Sie das Auge langsam. Durch Lidschlag verteilt sich der Tropfen automatisch über das gesamte Auge.

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:

Nasenspray:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich 2 Sprühstöße Livocab direkt Kombi Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4 x täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Nasenspray:
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, müssen Sie die Dosis halbieren, da der Wirkstoff Levocabastin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird.

Art der Anwendung:

Nasenspray:

1. Vor der Anwendung die Nase gründlich reinigen.
2. Livocab direkt Kombi Nasenspray ist eine Suspension.
3. Schütteln Sie daher die Flasche vor jeder Anwendung!
4. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.
5. Halten Sie bei der erstmaligen Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray die Sprühflasche mit der Öffnung nach oben und pumpen Sie mehrmals, bis ein feiner Sprühnebel austritt. Bei den nachfolgenden Anwendungen ist die Sprühflasche in der Regel sofort gebrauchsfertig.
6. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und sprühen Sie zweimal in jedes Nasenloch.
7. Atmen Sie während der Anwendung durch die Nase ein. Setzen Sie die Schutzkappe nach der Anwendung wieder auf.

Dauer der Anwendung:

Augentropfen und Nasenspray:
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livocab direkt Kombi bestimmt. Wenden Sie Livocab direkt Kombi bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut oder bei den ersten Anzeichen von allergischer Rhinitis an. Damit erreichen Sie die besten Behandlungsergebnisse.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Dabei sind keine zeitlichen Beschränkungen zu berücksichtigen. Sollte die empfohlene Dosis nicht ausreichen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Livocab direkt Kombi zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht belegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Livocab direkt Kombi angewendet haben, als Sie sollten:
Sollten Sie versehentlich den Inhalt der Flasche mit Livocab direkt Kombi verschlucken, kann es zu Schläfrigkeit kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt und trinken Sie reichlich Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Livocab direkt Kombi vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit Livocab direkt Kombi, wie unter Dosierung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Augentropfen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Augenreizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
• Kopfschmerzen
• Unbehagen an der Applikationsstelle, das als Stechen oder Reizung der Augen empfunden wird

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwellung des Augenlids

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Bindehautentzündung, Schwellung der Augen, Entzündung der Augenlider, Schwellung der Blutgefäße der Bindehaut (rotes Auge)
• Unbehagen an der Applikationsstelle, das als Rötung, Reizung, Schmerz, Schwellung, Juckreiz, tränende Augen oder verschwommenes Sehen empfunden wird
• Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Angioödem) mit Schwellung der Lippen, Zunge und Augenlider, Nesselsucht und Atembeschwerden, Überempfindlichkeit
• Hautentzündung, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktion, die zu Kreislaufversagen führen kann (Anaphylaxie)
• Herzklopfen

Andere mögliche Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit stark geschädigter Hornhaut während der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nasenspray:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Müdigkeit, Schmerz
• Schmerzen im Hals- und Rachenbereich, Nasenbluten, Husten
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Nasennebenhöhlenentzündung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen
• Brennendes Gefühl, Unbehagen an der Applikationsstelle
• Schwellung der Nase

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktion, die zu Kreislaufversagen führen kann (Anaphylaxie)

Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit oder Unbehagen können auch durch den Krankheitsverlauf bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LIVOCAB DIREKT KOMBI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen sind Livocab direkt Kombi Augentropfen einen Monat haltbar, längstens jedoch bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums.

Nach dem Öffnen ist Livocab direkt Kombi Nasenspray drei Monate haltbar, längstens jedoch bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Livocab direkt Kombi enthält:

Der Wirkstoff ist: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid).

Augentropfen:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin, entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält ca. 0,015 mg Levocabastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Nasenspray:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin, entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält ca. 0,05 mg Levocabastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Wie Livocab direkt Kombi aussieht und Inhalt der Packung:

Livocab direkt Kombi ist in Kunststoffflaschen mit weißer Suspension in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und
1 Dosierspray mit 5 ml Nasenspray, Suspension (mind. 40 Sprühstöße)
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und
1 Dosierspray mit 10 ml Nasenspray, Suspension (mind. 86 Sprühstöße)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gebührenfrei)

Hersteller:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Levocabastin (als Levocabastinhydrochlorid). Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Beschwerden bei einer allergischen Bindehautentzündung, z.B. Heuschnupfen oder dem sog. Frühlingskatarrh (Augentropfen) bzw. zur Behandlung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis, z.B. Heuschnupfen (Nasenspray). Für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene. Warnhinweis: Livocab direkt Kombi enthält Propylenglycol, Benzalkoniumchlorid und Phosphate.