Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

LidoGalen 40 mg/g Creme. Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: wird zur Betäubung eines Körperbereichs angewendet. LidoGalen betäubt vorübergehend die Hautoberfläche und lindert somit Schmerzen beim Einführen einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenverweilkanülen), wenn dies aus medizinischen Gründen, z. B. zur Blutentnahme für Laboruntersuchungen, notwendig ist. Es kann auch verwendet werden, um die Haut vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen an größeren intakten Hautbereichen zu betäuben.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LidoGalen 40 mg/g Creme
Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist LidoGalen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LidoGalen beachten?
3. Wie ist LidoGalen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist LidoGalen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LidoGalen und wofür wird es angewendet?

LidoGalen ist ein Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum eingestuft wird und zur Betäubung eines Körperbereichs angewendet wird. LidoGalen betäubt vorübergehend die Hautoberfläche und lindert somit Schmerzen beim Einführen einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenverweilkanülen), wenn dies aus medizinischen Gründen, z. B. zur Blutentnahme für Laboruntersuchungen, notwendig ist. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern angewendet, die mindestens einen Monat alt sind. Es kann auch verwendet werden, um die Haut vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen an größeren intakten Hautbereichen zu betäuben; diese Anwendung ist nur bei Erwachsenen vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LidoGalen beachten?

LidoGalen darf nicht angewendet werden:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und wenden Sie LidoGalen nicht an:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere ähnliche Lokalanästhetika sind.
• wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind (enthält hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LidoGalen anwenden:

• wenn Sie eine akute Erkrankung haben, geschwächt oder älter sind (da Sie empfindlicher auf Lidocain reagieren).
• wenn Sie früher Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen anderer Arzneimittel, insbesondere anderer Lokalanästhetika, hatten.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Anwendung von LidoGalen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

• Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum.
• Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Tocainid, Mexiletin oder Amiodaron.
• den Beta-Blocker Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Cimetidin zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren.
• wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden müssen (z. B. Tuberkuloseimpfung). Impfungen sollten nicht an Stellen vorgenommen werden, an denen LidoGalen aufgetragen wurde, da dies die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
LidoGalen hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

LidoGalen enthält Propylenglykol und hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen:
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen. Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist LidoGalen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von LidoGalen:

• Die Anwendung von LidoGalen hängt vom Grund ab, warum Sie es anwenden. Bitte achten Sie darauf, den richtigen Abschnitt für die Dosierung auszuwählen und zu befolgen.
• Ihr Arzt oder medizinisches Personal wird Ihnen sagen, wo die Creme aufgetragen werden soll. Wenn die Creme auf eine größere Hautfläche aufgetragen werden muss, wird dies von einem Arzt oder medizinischem Personal für Sie erledigt.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von LidoGalen:

• Nur zur äußerlichen Anwendung.
• Nicht auf Wunden oder blasebalgähnliche Haut, bei Hautausschlag oder Ekzemen oder auf Verletzungen, Risse oder Wunden auftragen.
• Nicht in Ohr, Nase, Mund, am Anus oder auf die Schleimhäute der Genitalien auftragen.
• Vermeiden Sie den Kontakt von LidoGalen mit den Augen, da dies zu schweren Reizungen führen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort die Augen gründlich mit lauwarmem Wasser oder Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) spülen und schützen, bis die Empfindlichkeit wiederhergestellt ist.
• Beim Auftragen von LidoGalen auf die Haut kann dies zu einer vorübergehenden Blässe, gefolgt von einer vorübergehenden Rötung des behandelten Bereichs, führen.
• Bei Anwendung auf größeren Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen kann es aufgrund der Aufnahme von Lidocain zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen.
• LidoGalen blockiert jedes Gefühl im behandelten Hautbereich. Juckreiz, Reiben und Exposition der Haut gegenüber extremen kalten und heißen Temperaturen sollten daher vermieden werden, bis die Betäubungswirkung abgeklungen ist.

Die empfohlene Dosis zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Nadel in eine Vene beträgt:
1 g Creme entspricht bei der 5 g Tube einer Länge von 5 cm gepresster Creme oder bei der 30 g Tube einer Länge von 3,5 cm.

• Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, und Kinder über 1 Jahr: 1 g bis 2,5 g Creme zur Abdeckung eines Hautbereichs von 2,5 cm x 2,5 cm an der Einstichstelle. Nicht länger als 5 Stunden auf der Haut anwenden.
• Kinder über 3 Monate, aber unter 1 Jahr: Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Nicht länger als 4 Stunden auf der Haut anwenden.
• Kinder über 1 Monat, aber unter 3 Monaten: Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Nicht länger als 1 Stunde auf der Haut anwenden.
• Nicht bei Säuglingen unter 1 Monat anwenden.

1. Tragen Sie LidoGalen mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff auf.
2. Tragen Sie die Creme in der oben angegebenen Menge in einer gleichmäßigen dicken Schicht auf die Haut auf.
3. Wenn der Arzt oder das medizinische Personal dies sagt, decken Sie die Creme mit einem Verband ab, um ein versehentliches Abstreifen zu verhindern.
4. Entfernen Sie den Verband nach etwa 30 Minuten. Entfernen Sie die Creme sofort mit einem Gaze-Pad.
5. Die Nadel sollte kurz nach dem Entfernen der Creme in die Vene eingeführt werden.

Die empfohlene Dosis zur Betäubung vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen an größeren intakten Hautbereichen beträgt:
1 g Creme entspricht bei der 5 g Tube einer Länge von 5 cm gepresster Creme oder bei der 30 g Tube einer Länge von 3,5 cm.

• Erwachsene über 18 Jahre und ältere Patienten: Verwenden Sie 1,5 g bis 2 g pro Hautbereich von 10 cm². Die maximal abgedeckte Fläche beträgt 300 cm² (200 cm² entsprechen dem Gesicht, 300 cm² einem Arm). Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

1. Tragen Sie LidoGalen etwa 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff auf.
2. Tragen Sie die Creme in der geeigneten, oben angegebenen Menge in einer gleichmäßigen dünnen Schicht auf die Haut auf.
3. Stellen Sie sicher, dass die Creme nicht versehentlich abgewischt wird.
4. Entfernen Sie die Creme nach etwa 30 bis 60 Minuten mit einem Gaze-Pad.
5. Der Eingriff sollte kurz nach dem Entfernen der Creme beginnen.

Die Creme darf frühestens 12 Stunden nach dem Entfernen erneut angewendet werden. Nicht bei Patienten unter 18 Jahren anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge LidoGalen angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, sprechen Sie jedoch bitte sofort mit Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester, auch wenn Sie keine Symptome verspüren. Eine Überdosierung kann in folgenden Fällen auftreten: wenn Sie mehr als die empfohlene Menge anwenden, wenn Sie die Creme auf größere Flächen auftragen oder wenn Sie die Creme länger als empfohlen anwenden. Folgende Symptome einer Überdosierung können auftreten: verschwommenes Sehen, Schwindel oder Ohnmacht, Atembeschwerden, Zittern, Brustschmerzen und unregelmäßiger Herzschlag.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, entfernen Sie die Creme sofort, beenden Sie die Anwendung der Creme und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Eine allergische Reaktion ist selten; sie kann bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Personen auftreten. Mögliche Symptome sind Hautausschlag, Schwellungen, sehr niedriger Blutdruck oder anaphylaktischer Schock. Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten können, sind Hautreizungen, Rötungen, Juckreiz oder Hautausschlag an der Anwendungsstelle. Wenn die Creme versehentlich ins Auge oder um das Auge herum gelangt, kann dies zu Reizungen führen. Es ist nicht bekannt, wie viele Personen von dieser Nebenwirkung betroffen sind, da die Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Informationen darüber, was bei versehentlichem Kontakt der Creme mit den Augen zu tun ist, finden Sie unter "Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von LidoGalen" in Abschnitt 3.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LidoGalen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LidoGalen enthält:
Der Wirkstoff ist Lidocain. 1 g Creme enthält 40 mg Lidocain. Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Carbomer 940, Cholesterin, hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen, Polysorbat 80 [pflanzlich], Propylenglykol, Trometamol (zur pH-Einstellung), all-rac alpha-Tocopherolacetat (Ph. Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie LidoGalen aussieht und Inhalt der Packung:
LidoGalen ist eine weiße bis grauweiß-gelbliche Creme und ist in einer Tube mit Schraubverschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

1. Packung mit 1 x 5 g Tube oder 5 x 5 g Tuben.
2. Packung mit 1 x 5 g Tube und 2 Okklusivverbänden oder 5 x 5 g Tuben und 10 Okklusivverbänden.
3. Packung mit 1 x 30 g Tube.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
GALENpharma GmbH
Wittland 13,
24109 Kiel

Postfach 3764
24036 Kiel

Hersteller:
Laleham Health and Beauty Ltd.
Sycamore Park, Mill Lane
GU34 2PR Alton, Hampshire
Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 02/2022

Produkt: LidoGalen. Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: wird zur Betäubung eines Körperbereichs angewendet. LidoGalen betäubt vorübergehend die Hautoberfläche und lindert somit Schmerzen beim Einführen einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenverweilkanülen), wenn dies aus medizinischen Gründen, z. B. zur Blutentnahme für Laboruntersuchungen, notwendig ist. Es kann auch verwendet werden, um die Haut vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen an größeren intakten Hautbereichen zu betäuben.