Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

LidoGalen 40 mg/g Creme. Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: wird zur Betäubung eines Körperbereichs angewendet. LidoGalen betäubt vorübergehend die Hautoberfläche und lindert somit Schmerzen beim Einführen einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenkathetern), wenn dies zu medizinischen Zwecken wie z.B. zur Blutabnahme für Labortests erforderlich ist. Es kann auch zur Betäubung der Haut vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen angewendet werden.

Lesen Sie Nebenwirkungen und Warnhinweise in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Pharmazeuten.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LidoGalen 40 mg/g Creme
Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist LidoGalen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LidoGalen beachten?
3. Wie ist LidoGalen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist LidoGalen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LidoGalen und wofür wird es angewendet?

LidoGalen ist ein Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum bezeichnet wird und zur Betäubung eines Körperbereichs angewendet wird. LidoGalen betäubt vorübergehend die Hautoberfläche und lindert somit Schmerzen beim Einführen einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenkathetern), wenn dies zu medizinischen Zwecken wie z.B. zur Blutabnahme für Labortests erforderlich ist. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat angewendet. Es kann auch zur Betäubung der Haut vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen angewendet werden, diese Anwendung gilt nur für Erwachsene.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LidoGalen beachten?

LidoGalen darf nicht angewendet werden:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und wenden Sie LidoGalen nicht an:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie allergisch gegen ähnliche Lokalanästhetika sind.
• wenn Sie allergisch gegen Soja oder Nüsse sind (enthält hydrierte Phospholipide aus Soja).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LidoGalen anwenden:

• wenn Sie an einer akuten Erkrankung leiden, geschwächt sind oder älter sind (da Sie empfindlicher auf Lidocain reagieren werden).
• wenn Sie zuvor Überempfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen anderer Arzneimittel, insbesondere anderer Lokalanästhetika, hatten.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Anwendung von LidoGalen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:

• Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum.
• Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen wie Tocainid, Mexiletin oder Amiodaron.
• Den Betablocker Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Cimetidin zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren.
• wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden sollen (z.B. der Tuberkuloseimpfstoff). Impfstoffe sollten nicht auf die Bereiche angewendet werden, auf die LidoGalen aufgetragen wurde, da dies die Impfwirkung beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
LidoGalen hat keinen bekannten Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

LidoGalen enthält Propylenglycol und hydrierte Phospholipide aus Soja:
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Hydrierte Phospholipide aus Soja können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist LidoGalen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von LidoGalen:

• Die Anwendung von LidoGalen hängt vom Grund Ihrer Anwendung ab. Achten Sie darauf, den richtigen Abschnitt für die Dosierung zu wählen und zu befolgen.
• Ihr Arzt oder das medizinische Personal wird Ihnen mitteilen, wo die Creme aufgetragen werden soll. Wenn die Creme auf eine größere Hautfläche aufgetragen werden soll, wird dies ein Arzt oder das medizinische Personal für Sie tun.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von LidoGalen:

• Nur zur äußerlichen Anwendung.
• Nicht auf geschädigte oder blasige Haut, bei Hautausschlag oder Ekzemen oder bei Schnitten, Schürfwunden oder Wunden auftragen.
• Nicht im Ohr, in der Nase, im Mund, am Anus oder auf den Schleimhäuten der Genitalien auftragen.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, da dies schwere Reizungen verursachen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen müssen die Augen sofort mit reichlich lauwarmem Wasser oder Natriumchloridlösung (Salzwasser) gespült und geschützt werden, bis die Empfindlichkeit wiederhergestellt ist.
• Beim Auftragen von LidoGalen auf die Haut kann dies zu einer vorübergehenden Blässe mit anschließender vorübergehender Rötung der Anwendungsstelle führen.
• Bei Anwendung auf größeren Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen kann es aufgrund der Absorption von Lidocain zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen.
• LidoGalen blockiert alle Empfindungen im behandelten Hautbereich. Juckreiz, Reibung und die Exposition der Haut gegenüber extremen Temperaturen (sowohl Kälte als auch Hitze) müssen daher vermieden werden, bis die betäubende Wirkung abgeklungen ist.

Die empfohlene Dosis zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Nadel in eine Vene beträgt:
1 g Creme entspricht in der 5 g Tube ca. 5 cm Cremelänge oder in der 30 g Tube ca. 3,5 cm.

• Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, und Kinder über 1 Jahr: 1 g bis 2,5 g Creme, um einen Hautbereich von 2,5 cm x 2,5 cm an der Einstichstelle der Nadel abzudecken. Darf nicht länger als 5 Stunden auf der Haut bleiben.
• Kinder über 3 Monate, aber unter 1 Jahr: Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Darf nicht länger als 4 Stunden auf der Haut bleiben.
• Kinder über 1 Monat, aber unter 3 Monaten: Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Darf nicht länger als 1 Stunde auf der Haut bleiben.
• Nicht bei Säuglingen unter 1 Monat anwenden.

1. Tragen Sie LidoGalen mindestens 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs auf.
2. Tragen Sie die Creme in der oben angegebenen Menge in einer gleichmäßigen und dicken Schicht auf die Haut auf.
3. Wenn der Arzt oder das Pflegepersonal es sagt, decken Sie die Creme mit einem Verband ab, um versehentliches Abwischen zu verhindern.
4. Entfernen Sie den Verband nach etwa 30 Minuten. Entfernen Sie die Creme sofort mit einer Gaze.
5. Die Nadel sollte kurz nach dem Entfernen der Creme eingeführt werden.

Die empfohlene Dosis zur Betäubung vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen beträgt:
1 g Creme entspricht in der 5 g Tube ca. 5 cm Cremelänge oder in der 30 g Tube ca. 3,5 cm.

• Erwachsene über 18 Jahre und ältere Patienten: Verwenden Sie 1,5 g bis 2 g pro Hautbereich von 10 cm2. Die maximal abgedeckte Fläche beträgt 300 cm2 (200 cm2 entsprechen dem Gesicht, 300 cm2 einem Arm). Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

1. Tragen Sie LidoGalen ca. 30 bis 60 Minuten vor Beginn des Eingriffs auf.
2. Tragen Sie die Creme in der oben angegebenen Menge in einer gleichmäßigen dünnen Schicht auf die Haut auf.
3. Stellen Sie sicher, dass die Creme nicht versehentlich abgewischt wird.
4. Entfernen Sie die Creme nach ca. 30 bis 60 Minuten mit einer Gaze.
5. Der Eingriff sollte kurz nach dem Entfernen der Creme beginnen.

Die Creme darf erst nach 12 Stunden nach dem Entfernen erneut angewendet werden. Nicht bei Patienten unter 18 Jahren anwenden.

Wenn Sie mehr LidoGalen angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, aber kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, auch wenn Sie keine Symptome verspüren. Eine Überdosierung kann in folgenden Fällen auftreten: wenn Sie mehr als die empfohlene Menge verwenden, wenn Sie die Creme auf größere Flächen auftragen oder wenn Sie die Creme länger als empfohlen auftragen. Symptome einer Überdosierung können verschwommenes Sehen, Schwindel oder Benommenheit, Atembeschwerden, Zittern, Brustschmerzen und unregelmäßiger Herzschlag sein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken, entfernen Sie die Creme sofort, beenden Sie die Anwendung der Creme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Eine allergische Reaktion ist selten und kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten. Mögliche Symptome sind Hautausschlag, Schwellung, sehr niedriger Blutdruck oder anaphylaktischer Schock. Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können, sind Hautreizungen, Rötungen, Juckreiz oder Hautausschlag an der Anwendungsstelle. Wenn die Creme versehentlich ins Auge oder um das Auge herum aufgetragen wird, kann dies zu Reizungen führen. Es ist nicht bekannt, wie viele Menschen von dieser Nebenwirkung betroffen sind, da die Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden kann. Informationen zum Umgang mit versehentlichem Augenkontakt finden Sie unter „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von LidoGalen“ in Abschnitt 3.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LidoGalen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LidoGalen enthält:
Der Wirkstoff ist Lidocain. 1 g Creme enthält 40 mg Lidocain. Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Carbomer 940, Cholesterin, hydrierte Phospholipide aus Soja, Polysorbat 80 [pflanzlich], Propylenglycol, Trolamin (zur pH-Einstellung), all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph. Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie LidoGalen aussieht und Inhalt der Packung:
LidoGalen ist eine weiße bis grauweiße-gelbe Creme und in einer Tube mit Schraubverschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

1. Packung mit 1 x 5 g Tube oder 5 x 5 g Tuben.
2. Packung mit 1 x 5 g Tube und 2 Okklusivverbänden oder 5 x 5 g Tuben und 10 Okklusivverbänden.
3. Packung mit 1 x 30 g Tube.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen:
GALENpharma GmbH
Wittland 13,
24109 Kiel

Postfach 3764
24036 Kiel

Hersteller:
Laleham Health and Beauty Ltd.
Sycamore Park, Mill Lane
GU34 2PR Alton, Hampshire
Vereinigtes Königreich

Diese Produktinformation wurde zuletzt im November 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 02/2022

Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: wird zur Betäubung eines Körperbereichs angewendet. LidoGalen betäubt vorübergehend die Hautoberfläche und lindert somit Schmerzen beim Einführen einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenkathetern), wenn dies aus medizinischen Gründen, z.B. zur Blutentnahme für Labortests, erforderlich ist. Es kann auch zur Betäubung der Haut vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen angewendet werden.