Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Levocetirizin Micro Labs 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischem Schnupfen) und Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levocetirizin Micro Labs 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg beachten?
3. Wie ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten ist Levocetirizindihydrochlorid. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg ist ein Antihistaminikum. Es wird zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischem Schnupfen) und Nesselsucht (Urtikaria) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg beachten?

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizindihydrochlorid einnehmen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (z.B. aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie an Epilepsie leiden oder ein Risiko für Krampfanfälle haben, fragen Sie Ihren Arzt, da Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten dies möglicherweise verstärken könnten. Wenn bei Ihnen ein Allergietest geplant ist, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse Ihres Allergietests beeinflussen.

Kinder:
Die Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da mit den derzeit verfügbaren Filmtabletten keine Dosisanpassung vorgenommen werden kann.

Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen eingenommen wird, die das Gehirn beeinflussen. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg und Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln eine weitere Abnahme der Wachsamkeit sowie eine verminderte Leistungsfähigkeit hervorrufen. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei einigen Patienten kann Levocetirizindihydrochlorid Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung verursachen. Seien Sie vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Studien haben jedoch gezeigt, dass Levocetirizin in der empfohlenen Dosis die Reaktionsfähigkeit und die Fahrtüchtigkeit bei gesunden Probanden nach der Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid nicht beeinträchtigt.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten enthalten Lactose:
Diese Tabletten enthalten Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt eine Filmtablette täglich.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können je nach Schweregrad der Nierenerkrankung eine niedrigere Dosis erhalten, und bei Kindern wird die Dosis auch anhand des Körpergewichts gewählt; die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Patienten, die an einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion leiden, sollten Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Patienten mit isolierter Einschränkung der Leberfunktion sollten die normale verschriebene Dosis einnehmen. Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können möglicherweise eine niedrigere Dosis erhalten, die von der Schwere der Nierenerkrankung und bei Kindern auch vom Körpergewicht abhängt. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten ab 65 Jahren:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern sie eine normale Nierenfunktion aufweisen.

Anwendung bei Kindern:
Levocetirizindihydrochlorid wird für Patienten unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Wie und wann ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg einzunehmen?
Nur zur oralen Anwendung. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg einzunehmen?
Die Dauer der Behandlung hängt von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizindihydrochlorid 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Kinder können zuerst Agitiertheit und Unruhe zeigen, gefolgt von Schläfrigkeit. Wenn Sie glauben, eine Überdosis Levocetirizindihydrochlorid eingenommen zu haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg vergessen oder eine niedrigere Dosis als die verschriebene eingenommen haben, warten Sie bis zur nächsten regulären Einnahmezeit und nehmen Sie dann die normale verschriebene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg abbrechen:
Das Absetzen der Behandlung sollte keine Nebenwirkungen haben. In seltenen Fällen kann es jedoch nach Beendigung der Einnahme zu Juckreiz (starker Juckreiz) kommen, obwohl diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Brechen Sie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten ab und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
Schwellungen im Bereich von Mund, Zunge, Gesicht und/oder Hals, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden (Engegefühl in der Brust oder pfeifende Atmung), Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu einem Kollaps oder Schock führen kann, der lebensbedrohlich sein kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wiederkehrende Gedanken an oder mit Suizid und Hepatitis (Symptome umfassen Gelbsucht, Übelkeit, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit).

Andere Nebenwirkungen:
Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten), die größtenteils mild bis moderat waren:
Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit.

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000) beobachtete Nebenwirkungen:
Erschöpfung und Bauchschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Darüber hinaus wurden Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Krampfanfälle, Kribbeln und Stechen, Schwindel, Ohnmacht/Bewusstlosigkeit, Tremor, Dysgeusie (Geschmacksstörung), Gefühle von Rotation oder Bewegung, Schwellungen, Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut), Hautausschlag, schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, abnorme Leberfunktionswerte, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder mit Suizid, erhöhter Appetit und Durchfall gemeldet. Nach Beendigung der Levocetirizin-Behandlung wurde über Juckreiz berichtet, sowie über Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Augenbewegungen), Albträume.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levocetirizindihydrochlorid 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocetirizindihydrochlorid 5 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E572) und Opadry weiß (Y-1-7000), bestehend aus Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Levocetirizindihydrochlorid 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Die Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit Prägung „I“ und „12“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Sie sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120 Tabletten erhältlich. Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Deutschland

Hersteller:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Deutschland

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im April 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2022

Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Indikationen: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischem Schnupfen) und Nesselsucht (Urtikaria).