Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Levocetirizin Micro Labs 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levocetirizin Micro Labs 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg beachten?
3. WIE IST LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten ist Levocetirizindihydrochlorid. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg ist ein Antihistaminikum. Es wird zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und Nesselsucht (Urtikaria) angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG BEACHTEN?

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizindihydrochlorid einnehmen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (z. B. aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Wenn Sie an Epilepsie leiden oder ein Risiko für Anfälle besteht, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten dies verschlimmern könnten. Wenn Sie eine Allergie-Testung planen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten einige Tage vor der Testung absetzen sollten. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse Ihres Allergie-Tests beeinflussen.

Kinder:
Levocetirizindihydrochlorid wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da derzeit keine Dosisanpassung mit den verfügbaren Filmtabletten möglich ist.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie Levocetirizindihydrochlorid 5 mg gleichzeitig mit Alkohol und anderen Mitteln, die auf das Gehirn wirken, einnehmen. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln zu verminderter Wachsamkeit und Leistungsbeeinträchtigung führen. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Levocetirizindihydrochlorid kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung hervorrufen. Seien Sie vorsichtig beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt. Studien haben jedoch gezeigt, dass Levocetirizin in der empfohlenen Dosis die Reaktionsfähigkeit und die Fahrtüchtigkeit bei gesunden Testpersonen nach Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid nicht beeinträchtigt.

Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten enthalten Lactose:
Diese Tabletten enthalten Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt einmal täglich eine Filmtablette.

Dosierungsanweisungen für besondere Patientengruppen Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten möglicherweise eine geringere Dosis, abhängig vom Schweregrad der Nierenerkrankung, und bei Kindern wird die Dosis auch aufgrund des Körpergewichts gewählt, wie von Ihrem Arzt angegeben. Patienten, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale verordnete Dosis einnehmen. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die auf dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich auf dem Körpergewicht basiert. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten ab 65 Jahren:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung bei Kindern:
Levocetirizindihydrochlorid wird für Patienten unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Wie und wann soll Levocetirizindihydrochlorid 5 mg eingenommen werden?
Nur zur oralen Anwendung. Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollen Sie Levocetirizindihydrochlorid 5 mg einnehmen?
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizindihydrochlorid 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Kinder können zunächst Erregung und Unruhe und dann Schläfrigkeit zeigen. Wenn Sie vermuten, dass Sie Levocetirizindihydrochlorid überdosiert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg vergessen haben oder eine niedrigere Dosis als die von Ihrem Arzt verordnete eingenommen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und nehmen Sie dann die normale von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg abbrechen:
Das Absetzen der Behandlung sollte keine Nebenwirkungen hervorrufen. Jedoch kann in seltenen Fällen nach dem Absetzen Juckreiz (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg Filmtabletten abbrechen und Ihren Arzt informieren. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
Schwellungen von Mund, Zunge, Gesicht und/oder Hals, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden (Engegefühl in der Brust oder pfeifende Atmung), Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu einem Kollaps oder Schock führen kann, der lebensbedrohlich sein kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wiederkehrende Gedanken an oder über Suizid und Hepatitis (Symptome sind Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit).

Andere Nebenwirkungen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):
Erschöpfung und Bauchschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Zusätzlich wurden Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Anfälle, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Schwindel, Ohnmacht/Bewusstlosigkeit, Tremor, Dysgeusie (Geschmacksstörung), Gefühl des Drehens oder der Bewegung, Schwellungen, Juckreiz, flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut), Hautausschlag, schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, anormale Leberfunktionswerte, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder über Suizid, erhöhter Appetit und Durchfall berichtet. Ebenso wurde über Juckreiz nach dem Absetzen von Levocetirizin-Behandlung, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Augenbewegung), Albträume berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WAS LEVOCETIRIZINDIHYDROCHLORID 5 MG ENTHÄLT:
Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E572) und Opadry weiß (Y-1-7000), bestehend aus Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Levocetirizindihydrochlorid 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit Prägung „I“ und „12“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Sie sind in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen zu 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Deutschland

Pharmazeutischer Unternehmer:
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 05/2022

Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und Nesselausschlag (Urtikaria).