Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Levocetirizin beta 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und bei Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levocetirizin beta 5 mg Filmtabletten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levocetirizin beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin beta beachten?
3. Wie ist Levocetirizin beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levocetirizin beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LEVOCETIRIZIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin beta. Levocetirizin beta ist ein Antihistaminikum zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und bei Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN BETA BEACHTEN?

Levocetirizin beta darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin beta einnehmen. Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (z. B. bei Rückenmarksschädigung oder vergrößerter Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen die Gefahr von Krampfanfällen besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von Levocetirizin beta Krampfanfälle verstärken könnte. Falls bei Ihnen eine Allergieprüfung durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Levocetirizin beta für einige Tage nicht einnehmen sollten. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.

Kinder:
Die Anwendung von Levocetirizin beta wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung erfolgen kann.

Einnahme von Levocetirizin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levocetirizin beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin beta zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Substanzen eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Levocetirizin beta und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Substanzen zu einer zusätzlichen Verminderung der Aufmerksamkeit und Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit führen. Levocetirizin beta kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Einige Patienten können unter der Behandlung mit Levocetirizin beta Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit erfahren. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Spezielle Untersuchungen haben jedoch bei gesunden Probanden unter Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosis keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Reaktionsfähigkeit und der Fahrtüchtigkeit ergeben.

Levocetirizin beta enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Levocetirizin beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST LEVOCETIRIZIN BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen für besondere Patientengruppen:
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können abhängig vom Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern auch abhängig vom Körpergewicht eine niedrigere Dosis erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen Levocetirizin beta 5 mg nicht einnehmen. Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen. Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können abhängig vom Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern auch abhängig vom Körpergewicht eine niedrigere Dosis erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten ab 65 Jahre:
Bei älteren Patienten ist bei normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern:
Die Anwendung von Levocetirizin beta wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Wie und wann sollen Sie Levocetirizin beta einnehmen?
Zum Einnehmen. Levocetirizin beta Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollen Sie Levocetirizin beta einnehmen?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin beta eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin beta eingenommen haben, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es anfänglich zu Erregung und Ruhelosigkeit kommen, gefolgt von Schläfrigkeit. Wenn Sie den Verdacht auf eine Überdosierung von Levocetirizin beta haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin beta vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies gilt auch, wenn Sie eine geringere Menge eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin beta abbrechen:
Das Absetzen der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen haben. In seltenen Fällen kann jedoch nach dem Absetzen der Behandlung Juckreiz (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können von selbst verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und die Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome wieder verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beim ersten Anzeichen von wiederkehrenden Gedanken an oder der Beschäftigung mit Selbstmord oder einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme von Levocetirizin beta beenden und Ihren Arzt informieren.

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
Schwellungen im Mund, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Engegefühl im Brustkorb oder pfeifende Atmung), Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zum Kollaps oder Schock führen kann, was tödlich sein kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Andere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Herzrasen/Herzklopfen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindel, Ohnmacht, Zittern, gestörter Geschmackssinn, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierte, kreisende Augenbewegung), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, erhöhte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhäuten, vor allem im Gesicht und Rachen (Angioödem), Juckreiz, vorübergehender Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut), Hautausschlag, der an derselben Stelle auftritt (fixe Arzneimittelreaktion), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionstests, Erbrechen, erhöhter Appetit, Übelkeit und Durchfall wurden ebenfalls berichtet. Juckreiz (starker Juckreiz) nach Absetzen der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LEVOCETIRIZIN BETA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern geben den Monat und die letzten 4 Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levocetirizin beta enthält:
Der Wirkstoff ist Levocetirizin. Levocetirizin liegt als Levocetirizindihydrochlorid (5 mg) vor, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, Levocetirizin beta enthält Lactose), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (Tablettenkern) und Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400 (Filmüberzug).

Wie Levocetirizin beta aussieht und Inhalt der Packung:
Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit Prägung „L9CZ“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterpackungen mit 6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 und 120 Tabletten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg

Hersteller:
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Polgono Las Salinas
08830, Sant Boi de Llobregat
Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2021

Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und bei Nesselsucht (Urtikaria).