Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Levoceti-AbZ 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie Heuschnupfen, ganzjährige Allergien wie Hausstaubmilben- oder Tierhaarallergie und/oder chronischer Nesselsucht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levoceti-AbZ 5 mg Filmtabletten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levoceti-AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levoceti-AbZ beachten?
3. Wie ist Levoceti-AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levoceti-AbZ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levoceti-AbZ und wofür wird es angewendet?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levoceti-AbZ. Levoceti-AbZ wird zur Behandlung von Allergien angewendet. Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie Heuschnupfen, ganzjährigen Allergien wie Hausstaubmilben- oder Tierhaarallergie und/oder chronischer Nesselsucht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levoceti-AbZ beachten?

Levoceti-AbZ darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levoceti-AbZ einnehmen. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat; Sie müssen eventuell eine geringere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen. Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (z. B. bei Rückenmarksverletzung oder vergrößerter Prostata), fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen das Risiko von Krampfanfällen besteht, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von Levoceti-AbZ Anfälle verschlimmern kann. Wenn Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Einnahme von Levoceti-AbZ mehrere Tage vor dem Test abbrechen müssen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.

Kinder:
Die Anwendung von Levoceti-AbZ bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da die Dosis mit den Filmtabletten nicht eingestellt werden kann.

Einnahme von Levoceti-AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levoceti-AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Vorsicht ist geboten, wenn Levoceti-AbZ zusammen mit Alkohol oder anderen Mitteln, die auf das Gehirn wirken, eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Einnahme von Levoceti-AbZ und Alkohol oder anderen Mitteln, die auf das Gehirn wirken, zu einer weiteren Verminderung der Aufmerksamkeit und Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei manchen Patienten kann unter der Behandlung mit Levoceti-AbZ Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung auftreten. Seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Es wurde jedoch bei gesunden Testpersonen, die Levocetirizin in der empfohlenen Dosis einnahmen, in speziellen Untersuchungen keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit festgestellt.

Levoceti-AbZ enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Levoceti-AbZ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Levoceti-AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen für bestimmte Patientengruppen:
Nieren- und Lebererkrankungen:
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion dürfen Levoceti-AbZ nicht einnehmen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten möglicherweise eine geringere Dosis, die vom Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich vom Körpergewicht abhängt. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die empfohlene Dosis (1 Filmtablette täglich) einnehmen.

Ältere Patienten ab 65 Jahre:
Bei normaler Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern:
Die Anwendung von Levoceti-AbZ bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Wie und wann sollen Sie Levoceti-AbZ einnehmen?
Zum Einnehmen. Die Tablette soll unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollen Sie Levoceti-AbZ einnehmen?
Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Levoceti-AbZ eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Levoceti-AbZ eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern können zunächst Erregung und Unruhe und dann Schläfrigkeit auftreten. Wenn Sie eine Überdosierung von Levoceti-AbZ vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser wird über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levoceti-AbZ vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Levoceti-AbZ vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levoceti-AbZ abbrechen:
Das Absetzen der Behandlung mit Levoceti-AbZ sollte keine schädlichen Wirkungen haben. Allerdings kann es in seltenen Fällen nach Absetzen von Levoceti-AbZ zu Juckreiz (intensiver Juckreiz) kommen, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und ein Wiederaufnehmen der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie die Einnahme von Levoceti-AbZ beenden und Ihren Arzt informieren. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen von Mund, Zunge, Gesicht und/oder Hals, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden (beklemmendes Gefühl in der Brust oder pfeifende Atmung), Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zum Kollaps oder Schock führen kann, welcher lebensbedrohlich sein kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erschöpfung
• Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gesteigerter Appetit
• Aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Depressionen, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Suizid
• Krämpfe, Taubheitsgefühl, Schwindel, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Zittern, vermindertes Geschmacksempfinden
• Drehschwindel
• Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Augenbewegung)
• Herzklopfen oder Herzrasen, beschleunigter Herzschlag
• Atemnot
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Leberentzündung (Hepatitis), anormale Leberfunktionswerte
• Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Entleerung der Blase
• Rote Flecken, die an derselben Stelle auf der Haut oder Schleimhäuten auftreten, jedes Mal, wenn Levoceti-AbZ eingenommen wird
• Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
• Juckreiz (intensiver Juckreiz) nach dem Absetzen
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)
• Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levoceti-AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E572). Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Wie Levoceti-AbZ aussieht und Inhalt der Packung:
Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und oval. Die eine Seite der Tablette ist mit „LC5“ geprägt, die andere Seite der Tablette ist glatt. Levoceti-AbZ ist in Blisterpackungen zu 20, 50 oder 100 Filmtabletten pro Faltschachtel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
- Teva Gyogyszergyar Zrt. -
Pallagi utk 13
4042 Debrecen
Ungarn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 11/2020

Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie Heuschnupfen, ganzjährigen Allergien wie Hausstaubmilben- oder Tierhaarallergie und/oder chronischer Nesselsucht.