Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Levocetirizin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und bei Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levocetirizin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levocetirizin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin - 1 A Pharma. Levocetirizin - 1 A Pharma wird zur Behandlung von Allergien angewendet. Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und bei Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA BEACHTEN?

Levocetirizin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin - 1 A Pharma einnehmen. Falls Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (z. B. bei Rückenmarksverletzung oder vergrößerter Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epileptiker sind oder ein Anfallsrisiko haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, da die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma Anfälle verstärken kann. Falls Sie einen Allergietest durchführen lassen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Levocetirizin - 1 A Pharma für einige Tage absetzen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.

Kinder:
Die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da die Dosis mit den Filmtabletten nicht angepasst werden kann.

Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und der Leistungsfähigkeit führen. Levocetirizin - 1 A Pharma kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei einigen Patienten kann unter der Behandlung mit Levocetirizin - 1 A Pharma Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Schwäche auftreten. Seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. In speziellen Untersuchungen ergaben sich jedoch bei gesunden Probanden nach Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosis keine Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit.

Levocetirizin - 1 A Pharma enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Levocetirizin - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen für bestimmte Patientengruppen:

• Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten möglicherweise eine geringere Dosis, die vom Schweregrad der Nierenerkrankung abhängt und bei Kindern nach dem Körpergewicht bemessen wird. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
• Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung dürfen Levocetirizin - 1 A Pharma nicht einnehmen.
• Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die gewöhnlich verordnete Dosis einnehmen.
• Patienten, die sowohl an einer eingeschränkten Leber- als auch Nierenfunktion leiden, erhalten möglicherweise eine geringere Dosis, die vom Schweregrad der Nierenerkrankung abhängt und bei Kindern nach dem Körpergewicht bemessen wird. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten über 65 Jahre:
Wenn die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung notwendig.

Anwendung bei Kindern:
Die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Levocetirizin - 1 A Pharma einnehmen?
Zur Einnahme. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin - 1 A Pharma eingenommen haben als empfohlen, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern können zunächst Unruhe und Rastlosigkeit auftreten, gefolgt von Schläfrigkeit. Wenn Sie den Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin - 1 A Pharma haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird über gegebenenfalls notwendige Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma vergessen haben. Dies gilt auch, wenn Sie eine geringere als die von Ihrem Arzt verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma abbrechen:
Das Beenden der Behandlung sollte keine schädlichen Auswirkungen haben. In seltenen Fällen kann jedoch nach dem Absetzen der Behandlung Juckreiz (starker Juckreiz) auftreten, selbst wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können von selbst abklingen. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und die Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome abklingen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwäche
• Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Zusätzliche Nebenwirkungen wie

• Herzklopfen, Herzrasen/Herzrasen
• Krämpfe
• Kribbeln
• Schwindel
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Zittern
• Geschmacksstörung
• Gleichgewichtsstörung
• Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyre Krise (unkontrollierte, kreisende Bewegungen der Augen)
• Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Unvollständige Blasenentleerung
• Erhöhte Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
• Schwellungen der Haut und Schleimhäute, insbesondere im Gesicht und am Hals (angioneurotisches Ödem)
• Juckreiz
• Vorübergehender Hautausschlag
• Nesselsucht (Schwellung, Rötung, Juckreiz der Haut)
• Hautausschlag an der gleichen Stelle (Fixes Arzneimittelexanthem)
• Atembeschwerden
• Gewichtszunahme
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Aggressives oder erregtes Verhalten
• Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
• Depression
• Schlaflosigkeit
• Häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Suizid
• Albträume
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Abnormale Leberfunktionswerte
• Erbrechen, Übelkeit, Durchfall
• Gesteigerter Appetit

wurden ebenfalls berichtet. Juckreiz (starker Juckreiz) nach Absetzen.

Brechen Sie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma ab und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellung im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Brustenge oder pfeifende Atmung), Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führen kann, was lebensbedrohlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levocetirizin - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid.

Wie Levocetirizin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Levocetirizin - 1 A Pharma sind weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „L9CZ“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite. Levocetirizin - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Indikationen: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischer Rhinokonjunktivitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinokonjunktivitis) und bei Nesselsucht (Urtikaria).