Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Laxoberal Abführ-Tabletten. Wirkstoff: Natriumpicosulfat. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine leichtere Darmentleerung erfordern.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder Apotheker:in.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Laxoberal Abführ-Tabletten 5 mg Tabletten, zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Natriumpicosulfat
Abführmittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Laxoberal Abführ-Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxoberal Abführ-Tabletten beachten?
3. Wie sind Laxoberal Abführ-Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Laxoberal Abführ-Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Laxoberal Abführ-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Laxoberal Abführ-Tabletten sind ein Abführmittel. Laxoberal Abführ-Tabletten werden angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine leichtere Darmentleerung erfordern. Wie andere Abführmittel sollten Laxoberal Abführ-Tabletten nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxoberal Abführ-Tabletten beachten?

Laxoberal Abführ-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Substanzen aus der Triarylmethangruppe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Darmverengung mit eingeschränkter Darmpassage oder bei Darmverschluss,
• bei akuten, schweren Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z.B. Blinddarmentzündung), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
• bei akuten entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich,
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers,
• bei seltener angeborener Galaktoseunverträglichkeit (siehe unten, Abschnitt "Laxoberal Abführ-Tabletten enthalten Lactose").

Mit anderen Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber verbundene Verstopfung können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum) sein. In solchen Fällen dürfen Sie Laxoberal Abführ-Tabletten oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten umgehend Ihren Arzt konsultieren. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Salzhaushalts (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) einhergehen, dürfen Sie Laxoberal Abführ-Tabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Laxoberal Abführ-Tabletten einnehmen. Falls Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Laxoberal Abführ-Tabletten Ihren Arzt konsultieren, da Störungen des Stuhlgangs Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein können. Laxoberal Abführ-Tabletten sollen nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume ohne vorherige ärztliche Abklärung eingenommen werden. Nach dem Absetzen von Laxoberal Abführ-Tabletten können die Symptome wiederkehren. Nach längerer Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Beschwerden auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein. Es wurde über Schwindel und kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkopen) bei Patienten, die Laxoberal Abführ-Tabletten eingenommen haben, berichtet. Den vorliegenden Fallberichten zufolge handelt es sich wahrscheinlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen zurückzuführen sind.

Kinder:
Laxoberal Abführ-Tabletten sollen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bitte wenden Sie Laxoberal Abführ-Tabletten bei Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leidet.

Einnahme von Laxoberal Abführ-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung von Laxoberal Abführ-Tabletten kommen. Bei übermäßigem Gebrauch von Laxoberal Abführ-Tabletten besteht das Risiko von Kalium- und anderen Salzungleichgewichten im Blut. Das Risiko kann bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z. B. Diuretika oder Kortikosteroide) erhöht sein. Dies kann zu Herzfunktionsstörungen und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Medikamenten, die die Herzfunktion stärken (herzwirksame Glykoside), erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden. Es konnte gezeigt werden, dass weder die Wirkform noch Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Laxoberal Abführ-Tabletten können daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßer Dosierung von Laxoberal Abführ-Tabletten ist in der Regel keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten jedoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Laxoberal Abführ-Tabletten enthalten Lactose:
Eine Tablette enthält ca. 70 mg Lactose (Milchzucker). Dies entspricht einer Menge von ca. 140 mg Lactose bezogen auf die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene. Bitte nehmen Sie Laxoberal Abführ-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Laxoberal Abführ-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene: 1 - 2 Tabletten (entspricht 5-10 mg Natriumpicosulfat). Kinder ab 4 Jahren nehmen eine Einzeldosis von 1/2 - 1 Tablette (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten (für Erwachsene) bzw. 1 Tablette (für Kinder ab 4 Jahren) darf nicht überschritten werden. Laxoberal Abführ-Tabletten werden am besten abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein. Beachten Sie die Dauer bis zum Wirkungseintritt und versuchen Sie nicht, einen Stuhlgang durch starkes Pressen zu erzwingen. Laxoberal Abführ-Tabletten sollten nicht täglich oder über längere Zeiträume ohne vorherige ärztliche Abklärung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Laxoberal Abführ-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine akute Überdosierung von Laxoberal Abführ-Tabletten kann zu Durchfall und Beschwerden im Bauchbereich führen. Die Maßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme können induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels reduzieren oder verhindern. Bei schweren Wasser- und Mineralstoffverlusten sind diese nach ärztlicher Anweisung auszugleichen. Verabreichen Sie gegebenenfalls Spasmolytika. Darüber hinaus wurde in Einzelfällen von einer verminderten oder unterbrochenen Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, wobei die Dosierung von Natriumpicosulfat erheblich höher war als die empfohlene Dosis zur Behandlung von Verstopfung.

Hinweis:
Grundsätzlich ist bekannt, dass Laxoberal Abführ-Tabletten, wie andere Abführmittel auch, bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, verminderten Kaliumwerten, Überproduktion von Aldosteron und Nierensteinen führen können. Zudem wurde von Nierengewebsschäden sowie stoffwechselbedingten Erhöhungen der Basenkonzentrationen im Blut und Muskelschwäche, verursacht durch verminderte Kaliumwerte, im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch berichtet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Haut und Unterhautgewebe:

• Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Schwellung von Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem), z.B. im Gesicht und Rachenbereich, möglicherweise mit Atemnot, arzneimittelbedingter Ausschlag (Arzneimittelexanthem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus).

Immunsystem:

• Nicht bekannt: allergische Reaktionen.

Nervensystem:

• Gelegentlich: Schwindel.
• Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei handelt es sich wahrscheinlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen oder des Abführvorgangs an sich (siehe Kapitel 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Magen-Darm-Trakt:

• Sehr häufig: Durchfall.
• Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe.
• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei unsachgemäßem Gebrauch von Laxoberal Abführ-Tabletten (zu hohe Dosis zu lange) können Verluste von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auftreten. Dies kann Herzfunktionsstörungen und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden.

Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Laxoberal Abführ-Tabletten nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Laxoberal Abführ-Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Tablettenröhrchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Aufbewahrungsbedingungen: Das Tablettenröhrchen fest verschlossen halten.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Laxoberal Abführ-Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat. 1 Tablette enthält 5,18 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat (entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Stärke, hydrolysiert, lösliche Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Laxoberal Abführ-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße Tabletten zum Einnehmen. Die Tabletten sind teilbar in gleiche Hälften. Laxoberal Abführ-Tabletten sind in Packungen mit 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0 800 56 56 010
Telefax: 0 800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Natriumpicosulfat. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine leichtere Darmentleerung erfordern.