Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Laxoberal Abführ-Tropfen 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Natriumpicosulfat. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Laxoberal Abführ-Tropfen 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Natriumpicosulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LAXOBERAL Abführ-Tropfen beachten?
3. Wie sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen und wofür werden sie angewendet?

LAXOBERAL Abführ-Tropfen sind ein Abführmittel. LAXOBERAL Abführ-Tropfen werden angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern. Wie andere Abführmittel sollten LAXOBERAL Abführ-Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Ursache der Verstopfung nicht täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LAXOBERAL Abführ-Tropfen beachten?

LAXOBERAL Abführ-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Darmverengung mit behinderter Darmpassage oder bei Darmverschluss,
• bei akuten, schweren Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z. B. Blinddarmentzündung), eventuell in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
• bei akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers,
• bei seltener angeborener Fructose-Unverträglichkeit (siehe unten, Abschnitt „LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten Sorbitol“).

Mit anderen Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber verbundene Verstopfung kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum) sein. Bei solchen Symptomen dürfen Sie LAXOBERAL Abführ-Tropfen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes (z. B. bei stark eingeschränkter Nierenfunktion) einhergehen, dürfen LAXOBERAL Abführ-Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LAXOBERAL Abführ-Tropfen einnehmen.

Sollten Ihre Beschwerden plötzlich neu aufgetreten sein, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit LAXOBERAL Abführ-Tropfen ärztlichen Rat und eine Untersuchung einholen, da Störungen des Stuhlganges Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein können. LAXOBERAL Abführ-Tropfen sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Bei Absetzen von LAXOBERAL Abführ-Tropfen können die Beschwerden wieder auftreten. Bei längerfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Beschwerden auch mit einer Verschlechterung der Verstopfung verbunden sein. Bei Patienten, die LAXOBERAL Abführ-Tropfen eingenommen haben, wurde über Schwindel und kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich hierbei wahrscheinlich um Synkopen, die entweder auf die Anstrengung beim Stuhlgang selbst, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen zurückzuführen sind.

Kinder:
LAXOBERAL Abführ-Tropfen sollen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Wenden Sie LAXOBERAL Abführ-Tropfen bei Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Einnahme von LAXOBERAL Abführ-Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zu einem Wirkungsverlust der abführenden Wirkung von LAXOBERAL Abführ-Tropfen kommen.

Bei übermäßigem Gebrauch von LAXOBERAL Abführ-Tropfen besteht die Gefahr des Verlustes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Dies kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel (Diuretika) oder Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide)) verstärkt werden. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden. Es hat sich gezeigt, dass weder der Wirkstoff noch Abbauprodukte in die Muttermilch übertreten. LAXOBERAL Abführ-Tropfen können daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von LAXOBERAL Abführ-Tropfen ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten dennoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol pro 1 ml Lösung. Dies entspricht einer Menge von ca. 600 mg Sorbitol bezogen auf die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten Natriumbenzoat:
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat pro 1 ml (1 ml entspricht 14 Tropfen).

3. Wie sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene:
10 – 18 Tropfen (entspricht 5 – 10 mg Natriumpicosulfat)

Kinder ab 4 Jahren nehmen als Einzeldosis:
5 – 9 Tropfen (entspricht 2,5 – 5 mg Natriumpicosulfat)

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 18 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 9 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden. LAXOBERAL Abführ-Tropfen werden am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 – 12 Stunden ein. Beachten Sie die Zeit bis zum Wirkungseintritt und versuchen Sie nicht, durch starkes Pressen den Stuhlgang zu erzwingen.

Halten Sie die Tropfflasche mit dem Tropfer senkrecht nach unten. Schütteln Sie die Flasche nicht! Falls der Tropfvorgang nicht sofort beginnt, klopfen Sie leicht auf den Flaschenboden.

LAXOBERAL Abführ-Tropfen sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge LAXOBERAL Abführ-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Akute Überdosierung von LAXOBERAL Abführ-Tropfen kann zu Durchfällen und Bauchbeschwerden führen. Die Maßnahmen richten sich nach den Beschwerden. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starkem Wasser- und Mineralverlust ist dieser nach ärztlicher Anweisung auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann sinnvoll sein. Es wurde ferner über Einzelfälle von Minderdurchblutung bzw. Ausfall der Dickdarmschleimhaut berichtet, wobei die Dosierung von Natriumpicosulfat deutlich über der empfohlenen Dosierung zur Behandlung von Verstopfung lag.

Hinweis:
Grundsätzlich ist bei LAXOBERAL Abführ-Tropfen, wie bei anderen Abführmitteln, bekannt, dass es bei chronischer Überdosierung zu chronischen Durchfällen, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Produktion von Aldosteron und Nierensteinen kommen kann. Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde außerdem über Nierengewebsschädigung, eine metabolische Steigerung von Basen im Blut sowie Muskelschwäche, die durch erniedrigte Kaliumwerte bedingt ist, berichtet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Haut und Unterhautzellgewebe:
Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Schwellungen von Haut und/oder Schleimhäuten (Angioödem), z. B. im Gesicht und Hals, möglicherweise mit Atemnot, arzneimittelbedingter Ausschlag (Arzneimittelexanthem), Ausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)

Immunsystem:
Nicht bekannt: allergische Reaktionen

Nervensystem:
Gelegentlich: Schwindel
Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
Es handelt sich hierbei wahrscheinlich um Kreislaufreaktionen, die durch Bauchschmerzen oder den Stuhlgang selbst verursacht werden (siehe Kapitel 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig: Durchfall
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Bei unsachgemäßem Gebrauch von LAXOBERAL Abführ-Tropfen (zu hohe Dosis über zu lange Zeit) kann es zu Wasser-, Kalium- und anderen Elektrolytverlusten kommen. Dies kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie LAXOBERAL Abführ-Tropfen absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum unter „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen:
Flasche fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen noch 12 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat. 1 ml Lösung (ca. 14 Tropfen) enthält 7,78 mg Natriumpicosulfat-Mono-hydrat (entsprechend 7,5 mg Natriumpicosulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Mono-hydrat, gereinigtes Wasser.

Wie LAXOBERAL Abführ-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung zum Einnehmen. LAXOBERAL Abführ-Tropfen sind in Packungen mit 15 ml, 30 ml und 50 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2022 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2024

Wirkstoff: Natriumpicosulfat. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.