Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Laxoberal Abführ-Tropfen 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Natriumpicosulfat. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Laxoberal Abführ-Tropfen 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Natriumpicosulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

LAXOBERAL Abführ-Tropfen ist ein Abführmittel. LAXOBERAL Abführ-Tropfen werden angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern. Wie andere Abführmittel sollten LAXOBERAL Abführ-Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN BEACHTEN?

LAXOBERAL Abführ-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Darmverengung mit behinderter Darmpassage oder bei Darmverschluss,
• bei akuten, starken Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z.B. Blinddarmentzündung), eventuell in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
• bei akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers,
• bei einer seltenen angeborenen Fructose-Unverträglichkeit (siehe unten, Abschnitt „LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten Sorbitol“).

Eine Verstopfung, die mit weiteren Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber einhergeht, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie LAXOBERAL Abführ-Tropfen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollen umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) einhergehen, dürfen LAXOBERAL Abführ-Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LAXOBERAL Abführ-Tropfen einnehmen.

Wenn Ihre Beschwerden neu aufgetreten sind, fortbestehen und/oder mit Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber einhergehen, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit LAXOBERAL Abführ-Tropfen Ihren Arzt konsultieren, da Störungen oder Beeinträchtigungen des Stuhlganges Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein können. LAXOBERAL Abführ-Tropfen sollen ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden. Bei Absetzen von LAXOBERAL Abführ-Tropfen können die Beschwerden wieder auftreten. Nach Langzeitanwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Beschwerden auch mit einer Verstärkung der Verstopfung einhergehen. Bei Patienten, die LAXOBERAL Abführ-Tropfen eingenommen haben, wurde über Schwindel und kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) berichtet. Nach den vorliegenden Fallberichten scheinen diese Synkopen aber wahrscheinlich entweder auf den Abführvorgang selbst, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen zurückzuführen zu sein.

Kinder:
LAXOBERAL Abführ-Tropfen sollen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihrem Kind LAXOBERAL Abführ-Tropfen geben, wenn Sie wissen, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat.

Einnahme von LAXOBERAL Abführ-Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung von LAXOBERAL Abführ-Tropfen kommen.

Bei übermäßigem Gebrauch von LAXOBERAL Abführ-Tropfen besteht die Gefahr des Verlustes von Kalium und anderen Salzen aus dem Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. entwässernde Mittel oder Kortikosteroide) kann dieses Risiko erhöht sein. Das kann zu Herzfunktionsstörungen und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung in der Schwangerschaft soll weitgehend vermieden werden. Es wurde gezeigt, dass weder der Wirkstoff noch dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. LAXOBERAL Abführ-Tropfen können daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von LAXOBERAL Abführ-Tropfen sind normalerweise keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Wenn jedoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol pro 1 ml Lösung. Dies entspricht einer Menge von ca. 600 mg Sorbitol, bezogen auf die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten Natriumbenzoat:
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat pro 1 ml (1 ml entspricht 14 Tropfen).

3. WIE SIND LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene:
10 - 18 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat)

Kinder ab 4 Jahren nehmen als Einzeldosis:
5 - 9 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat)

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 18 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 9 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden. LAXOBERAL Abführ-Tropfen nehmen Sie am besten abends ein. Die Einnahme kann mit oder ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein. Beachten Sie die Zeit bis zum Wirkungseintritt und versuchen Sie nicht, die Entleerung mit starkem Pressen herbeizuführen.

Halten Sie die Flasche zum Tropfen senkrecht nach unten. Nicht schütteln! Setzt der Tropfvorgang nicht sofort ein, dann leicht auf den Flaschenboden klopfen.

LAXOBERAL Abführ-Tropfen sollen ohne ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge LAXOBERAL Abführ-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Akute Überdosierung von LAXOBERAL Abführ-Tropfen kann zu Durchfall und Bauchbeschwerden führen. Die Maßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann die medizinische Wirkung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung vermindert oder verhindert werden. Bei starkem Flüssigkeits- und Mineral-Verlust ist dieser nach Anweisung des Arztes auszugleichen. Eventuell sind krampflösende Mittel zu geben. Außerdem wurde über Fälle einer verminderten bzw. unterbrochenen Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, wobei die Dosis von Natriumpicosulfat wesentlich höher lag als die zur Behandlung der Verstopfung empfohlene Dosis.

Hinweis:
Grundsätzlich ist bekannt, dass LAXOBERAL Abführ-Tropfen, wie andere Abführmittel auch, bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen können. In Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch sind auch Schädigungen des Nierengewebes, metabolisch erhöhte Basenkonzentrationen im Blut sowie Muskelschwäche infolge erniedrigter Kaliumwerte berichtet worden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Haut und Unterhautzellgewebe:
Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Schwellung von Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem), z.B. im Gesicht und Rachen, eventuell mit Atemnot, arzneimittelbedingter Hautausschlag (Arzneimittelexanthem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)

Immunsystem:
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen

Nervensystem:
Gelegentlich: Schwindel
Nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
Diese sind wahrscheinlich auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen oder den Abführvorgang selbst zurückzuführen (siehe Kapitel 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig: Durchfall
Häufig: Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von LAXOBERAL Abführ-Tropfen (zu lange bei zu hoher Dosis) kann es zu Wasser-, Kalium- und anderen Elektrolytverlusten kommen. Dies kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden, zu Herzfunktionsstörungen und Muskelschwäche führen.

Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:
Brechen Sie bei Nebenwirkungen die Einnahme von LAXOBERAL Abführ-Tropfen ab und lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND LAXOBERAL ABFÜHR-TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flaschenbeschriftung angegebenen Verfalldatum „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen:
Flasche fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind LAXOBERAL Abführ-Tropfen noch 12 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LAXOBERAL Abführ-Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat. 1 ml Lösung (ca. 14 Tropfen) enthält 7,78 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat (entspricht 7,5 mg Natriumpicosulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie LAXOBERAL Abführ-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung zum Einnehmen. LAXOBERAL Abführ-Tropfen sind in Packungen mit 15 ml, 30 ml und 50 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2024

Wirkstoff: Natriumpicosulfat. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern. Warnhinweis: Enthält Sorbitol.