Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung. Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung der Obstipation bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren
Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Laxbene junior und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxbene junior beachten?
3. Wie ist Laxbene junior einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Laxbene junior aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Laxbene junior und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren. Laxbene junior gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die osmotische Abführmittel genannt werden. Osmotische Abführmittel erhöhen den Wassergehalt des Stuhls und erleichtern dadurch die Darmentleerung. Laxbene junior ist zur symptomatischen Behandlung der Verstopfung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren angezeigt. Es sollte in Verbindung mit entsprechenden Lebensstil- und Ernährungsänderungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (PEG = Polyethylenglykol). Kinder dürfen nicht länger als 3 Monate wegen Verstopfung behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxbene junior beachten?

Die Behandlung der Verstopfung mit einem Abführmittel soll eine gesunde Lebensweise und Ernährung unterstützen. Laxbene junior darf nicht eingenommen werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Macrogol (PEG = Polyethylenglykol), Schwefeldioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind an Dünn- oder Dickdarmerkrankungen leidet (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.).
• wenn Ihr Kind Bauchschmerzen unbekannter Ursache hat.
• wenn Ihr Kind eine Perforation (ein Loch oder Riss) im Magen-Darm-Trakt oder Anzeichen einer solchen Perforation hat oder wenn die Gefahr dafür besteht.
• wenn Ihr Kind einen Darmverschluss oder Anzeichen dafür hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Laxbene junior einnehmen. Wenn nach der Behandlung mit Laxbene junior Durchfall auftritt, kann dies zu Elektrolytstörungen (Verringerung bestimmter Salze im Blut) führen. Dieses Risiko ist erhöht bei älteren Menschen und solchen mit Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Anwendung von Diuretika (harntreibenden Tabletten). Wenn Sie zu diesen Personengruppen gehören und Durchfall bekommen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, damit er die Elektrolytkonzentration in Ihrem Blut mittels Blutuntersuchung kontrollieren kann.

Kinder:

• Bevor Sie dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um eine organische Ursache der Verstopfung auszuschließen.
• Nach 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den körperlichen Zustand Ihres Kindes beurteilen.

Einnahme von Laxbene junior zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Laxbene junior kann die Resorption (Aufnahme) anderer Arzneimittel verzögern, die dadurch weniger wirksam oder sogar unwirksam werden können. Besonders betroffen sind Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Laxbene junior kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:
Laxbene junior kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Laxbene junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Laxbene junior enthält Schwefeldioxid:
Dieses Arzneimittel kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen, Atemnot) hervorrufen, da es Schwefeldioxid enthält.

Laxbene junior enthält eine zu vernachlässigende Menge an Zucker oder Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verabreicht werden.

3. Wie ist Laxbene junior einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
• 1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
• 4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Bei einer Dosis von 1 Beutel pro Tag wird die Behandlung morgens empfohlen, während höhere Dosen auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt werden. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme eines Beutels 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Die tägliche Dosis sollte in Abhängigkeit von der erzielten Wirkung angepasst werden. Die Wirkung von Laxbene junior tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Einnahme ein. Lösen Sie den Beutelinhalt unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auf und trinken Sie die Flüssigkeit anschließend. Die entstehende Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser. Eine Steigerung der Häufigkeit der Stuhlgänge nach der Einnahme von Laxbene junior kann durch einen gesunden Lebensstil und die Ernährung beibehalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Behandlung sollte bei Kindern 3 Monate nicht überschreiten, da für Behandlungen über 3 Monate keine klinischen Daten vorliegen. Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Bei wiederkehrender Verstopfung sollte sie wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Laxbene junior eingenommen haben, als Sie sollten:
Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen können auftreten; diese klingen ab, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird. Suchen Sie schnellstmöglich einen Arzt auf, wenn starker Durchfall oder Erbrechen auftritt. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung, um dem Salzverlust (Elektrolytverlust) vorzubeugen, der infolge des Flüssigkeitsverlusts entstehen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Laxbene junior vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen gelten als allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die sich als Juckreiz (juckender Ausschlag), Ausschlag, Gesichtsödem (Schwellung im Gesicht), Quincke-Ödem (schnelle Schwellung der tieferen Hautschichten), Urtikaria (Nesselsucht) und anaphylaktischer Schock äußern können. Die Häufigkeit solcher Reaktionen ist bei Erwachsenen sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) und bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, wenn Sie eine der oben beschriebenen Reaktionen bemerken. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Erwachsene:
Im Allgemeinen waren Nebenwirkungen nur leicht und vorübergehend. Sie betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Dazu gehören:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Durchfall
• Übelkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erbrechen
• Drang zum Stuhlgang
• Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Elektrolytstörungen (niedrige Blutspiegel von Natrium und Kalium, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
• Dehydration, verursacht durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten
• Rötung

Kinder:
Nebenwirkungen waren normalerweise nur leicht und vorübergehend. Sie betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Dazu gehören:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bauchschmerzen
• Durchfall (kann zu wunden Stellen um den After führen)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erbrechen
• Blähungen
• Übelkeit

Eine Überdosierung kann Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen verursachen. Diese verschwinden normalerweise nach Reduktion der Dosis oder vorübergehendem Absetzen der Behandlung. Schwefeldioxid E 220 kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Laxbene junior aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen dafür bemerken, dass es nicht verwendbar ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Laxbene junior enthält:
Der Wirkstoff ist: Macrogol 4000. Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharin (E 954) und Erdbeeraroma (Maltodextrin, Triethylcitrat E 1505, Gummi arabicum E 414, Benzylalkohol, Schwefeldioxid E 220 und all-rac-alpha-Tocopherol E 307). Siehe Abschnitt 2 „Laxbene junior enthält Schwefeldioxid“.

Wie Laxbene junior aussieht und Inhalt der Packung:
Laxbene junior ist ein nahezu weißes Pulver mit Erdbeergeschmack in einem Beutel zur Herstellung einer Lösung. Laxbene junior ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 UTEBO Zaragoza
Spanien

Mitvertreiber:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2019

Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung der Obstipation bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.