Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung. Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren
Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder medizinischen Fachpersonals ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST LAXBENE JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAXBENE JUNIOR BEACHTEN?
3. WIE IST LAXBENE JUNIOR EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST LAXBENE JUNIOR AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LAXBENE JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren. Laxbene junior gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Osmotische Abführmittel erhöhen den Wassergehalt im Stuhl und erleichtern den Stuhlgang. Laxbene junior ist zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren angezeigt. Es sollte in Verbindung mit entsprechenden Lebensstil- und Ernährungsumstellungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (PEG = Polyethylenglykol). Kinder sollten nicht länger als 3 Monate mit Abführmitteln behandelt werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAXBENE JUNIOR BEACHTEN?

Die Behandlung von Verstopfung mit einem Abführmittel sollte einen gesunden Lebensstil und eine gesunde Ernährung unterstützen. Laxbene junior darf nicht eingenommen werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Macrogol (PEG = Polyethylenglykol), Schwefeldioxid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind an einer Darm- oder Dickdarmerkrankung leidet (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.).
• wenn Ihr Kind unter ungeklärten Bauchschmerzen leidet.
• wenn eine Perforation (ein Loch oder Riss) im Magen-Darm-Trakt vorliegt oder Anzeichen einer solchen Perforation oder ein Risiko dafür bestehen.
• wenn ein Darmverschluss oder Anzeichen dafür bei Ihrem Kind vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Laxbene junior einnehmen. Wenn es nach der Behandlung mit Laxbene junior zu Durchfall kommt, kann dies zu Elektrolytstörungen (verringerte Werte bestimmter Salze im Blut) führen. Dieses Risiko ist bei älteren Menschen und solchen mit Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei der Einnahme von Diuretika (Wassertabletten) erhöht. Wenn Sie zu einer dieser Personengruppen gehören und Durchfall bekommen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit der Elektrolytgehalt in Ihrem Blut mittels Blutuntersuchung überprüft werden kann.

Kinder:

• Bevor Sie dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um eine organische Ursache der Verstopfung auszuschließen.
• Nach 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den körperlichen Zustand Ihres Kindes beurteilen.

Einnahme von Laxbene junior zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Laxbene junior kann die Aufnahme anderer Arzneimittel verzögern, wodurch diese weniger wirksam oder sogar unwirksam werden können. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Laxbene junior kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:
Laxbene junior kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Laxbene junior hat keine oder eine zu vernachlässigende Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Laxbene junior enthält Schwefeldioxid:
Dieses Arzneimittel kann wegen des enthaltenen Schwefeldioxids in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen (Atembeschwerden) hervorrufen.

Laxbene junior enthält eine unbedeutende Menge an Zucker oder Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verschrieben werden.

3. WIE IST LAXBENE JUNIOR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
• 1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
• 4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Bei einer Dosierung von 1 Beutel pro Tag sollte die Behandlung morgens erfolgen, höhere Dosen sind in eine Morgen- und eine Abenddosis aufzuteilen. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme eines Beutels weitere 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Die Tagesdosis sollte je nach erzielter Wirkung angepasst werden. Die Wirkung von Laxbene junior tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein. Lösen Sie den Inhalt des Beutels unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auf und trinken Sie dann die Flüssigkeit. Die so entstehende Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser. Eine Steigerung der Häufigkeit des Stuhlgangs nach der Einnahme von Laxbene junior kann durch einen gesunden Lebensstil und eine gesunde Ernährung aufrechterhalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Behandlung bei Kindern sollte 3 Monate nicht überschreiten, da für Behandlungen, die länger als 3 Monate dauern, keine klinischen Daten vorliegen. Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Bei wiederkehrender Verstopfung ist die Behandlung erneut aufzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Laxbene junior eingenommen haben, als Sie sollten:
Es kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen, die bei Dosisreduktion oder vorübergehendem Absetzen der Behandlung abklingen. Kontaktieren Sie bei Auftreten von schwerem Durchfall oder Erbrechen unverzüglich einen Arzt. Möglicherweise benötigen Sie eine Behandlung, um einen Salzverlust (Elektrolytverlust) infolge des Flüssigkeitsverlusts zu verhindern.

Wenn Sie die Einnahme von Laxbene junior vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Juckreiz (juckender Ausschlag), Ausschlag, Gesichtsschwellung (Schwellung im Gesicht), Quincke-Ödem (rasche Schwellung der tiefen Hautschichten), Urtikaria (Nesselsucht) und anaphylaktischen Schock umfassen können. Die Häufigkeit solcher Reaktionen ist bei Erwachsenen sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) und bei Kindern und Jugendlichen unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, wenn Sie eine der oben genannten Reaktionen bemerken. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Erwachsene:
Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen nur leicht und vorübergehend. Sie betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Dazu gehören:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Durchfall
• Übelkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erbrechen
• Stuhldrang
• Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Elektrolytstörungen (verringerte Natrium- und Kaliumwerte im Blut, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
• Dehydrierung, verursacht durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten
• Rötung

Kinder:
Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen nur leicht und vorübergehend. Sie betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Dazu gehören:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bauchschmerzen
• Durchfall (kann zu Wunden am After führen)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erbrechen
• Blähungen
• Übelkeit

Eine Überdosierung kann Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen verursachen. Dies klingt typischerweise nach Reduzierung der Dosis oder vorübergehendem Absetzen der Behandlung ab. Schwefeldioxid E 220 kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen (Bronchienkrämpfe) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LAXBENE JUNIOR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen dafür bemerken, dass es nicht verwendbar ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Laxbene junior enthält:
Der Wirkstoff ist: Macrogol 4000. Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharin (E 954) und Erdbeeraroma (Maltodextrin, Triethylcitrat E 1505, Gummi arabicum E 414, Benzylalkohol, Schwefeldioxid E 220 und All-rac-alpha-Tocopherol E 307). Siehe Abschnitt 2 „Laxbene junior enthält Schwefeldioxid“.

Wie Laxbene junior aussieht und Inhalt der Packung:
Laxbene junior ist ein nahezu weißes Pulver mit Erdbeergeschmack in einem Beutel zur Herstellung einer Lösung. Laxbene junior ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 UTEBO Zaragoza
Spanien

Mitvertreiber:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im November 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2019

Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.