Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Laxbene junior 4 g Neutral, Pulver zur Herstellung einer Lösung. Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der Obstipation bei Kindern von 6 Monaten bis 8 Jahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Laxbene junior 4 g Neutral, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, zur Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 8 Jahren.
Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Laxbene junior und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxbene junior beachten?
3. Wie ist Laxbene junior einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Laxbene junior aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Laxbene junior und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Laxbene junior 4 g Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren. Laxbene junior gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Osmotische Abführmittel erhöhen den Wassergehalt im Stuhl und erleichtern somit die Stuhlentleerung. Laxbene junior ist zur symptomatischen Behandlung der Obstipation bei Kindern von 6 Monaten bis 8 Jahren angezeigt. Es sollte in Verbindung mit geeigneten Änderungen des Lebensstils und der Ernährung angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (PEG = Polyethylenglykol). Kinder sollten nicht länger als 3 Monate gegen Obstipation behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxbene junior beachten?

Die Behandlung der Obstipation mit einem Abführmittel sollte eine Unterstützung zu einer gesunden Lebensweise und Ernährung sein. Laxbene junior darf nicht eingenommen werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Macrogol (PEG = Polyethylenglykol) ist.
• wenn Ihr Kind an Erkrankungen des Dünn- oder Dickdarms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, etc.) leidet.
• wenn Ihr Kind an Bauchschmerzen unbekannter Ursache leidet.
• wenn eine Perforation (ein Loch oder Riss) im Magen-Darm-Trakt oder Anzeichen einer solchen Perforation vorliegen, oder wenn das Risiko dafür besteht.
• wenn Ihr Kind einen Darmverschluss oder Anzeichen dafür hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Laxbene junior einnehmen. Wenn nach der Behandlung mit Laxbene junior Durchfall auftritt, können Elektrolytstörungen (erniedrigte Spiegel bestimmter Salze im Blut) entstehen. Dieses Risiko ist bei älteren Menschen und solchen mit Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei der Einnahme von Diuretika (harntreibende Medikamente) erhöht. Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören und Sie Durchfall bekommen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, damit dieser den Elektrolytgehalt in Ihrem Blut mit einem Bluttest kontrollieren kann.

Kinder:
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind sollten Sie den Arzt konsultieren, um eine organische Ursache der Obstipation auszuschließen. Nach 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den körperlichen Zustand Ihres Kindes beurteilen.

Einnahme von Laxbene junior zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Laxbene junior kann die Resorption anderer Arzneimittel verzögern, wodurch diese weniger wirksam oder sogar unwirksam werden können. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Laxbene junior kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:
Laxbene junior kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Laxbene junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Laxbene junior enthält Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

3. Wie ist Laxbene junior einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
• 1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
• 4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag sollte die Behandlung morgens erfolgen; höhere Dosen werden auf morgens und abends aufgeteilt. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme eines Beutels 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Die Tagesdosis sollte entsprechend der erzielten Wirkung angepasst werden. Die Wirkung von Laxbene junior tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein. Lösen Sie den Inhalt des Beutels direkt vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auf und trinken Sie anschließend die Flüssigkeit. Die entstehende Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser. Eine Zunahme der Häufigkeit des Stuhlgangs nach der Einnahme von Laxbene junior kann durch einen gesunden Lebensstil und Ernährung beibehalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Behandlung sollte bei Kindern 3 Monate nicht überschreiten, da für eine längere Behandlungsdauer als 3 Monate keine klinischen Daten vorliegen. Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Kehrt die Obstipation zurück, sollte sie erneut aufgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Laxbene junior eingenommen haben, als empfohlen:
Es kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen, welche beim Reduzieren der Dosis oder vorübergehendem Absetzen der Behandlung wieder verschwinden. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn starker Durchfall oder Erbrechen auftritt. Möglicherweise benötigen Sie eine Behandlung, um den Verlust von Salzen (Elektrolytverlust) zu verhindern, der durch den Flüssigkeitsverlust entstehen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Laxbene junior vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die sich als Juckreiz (juckender Ausschlag), Ausschlag, Gesichtsüberentwicklung (Schwellung des Gesichts), Quincke-Ödem (schnelle Schwellung der tiefen Hautschichten), Urtikaria (Nesselsucht) und anaphylaktischer Schock äußern können. Die Häufigkeit solcher Reaktionen ist bei Erwachsenen sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) und bei Kindern und Jugendlichen unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eine der oben beschriebenen Reaktionen bemerken. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene:
Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Sie betrafen größtenteils den Magen-Darm-Trakt. Dazu gehören:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Durchfall
• Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Drang zum Stuhlgang
• Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Elektrolytstörungen (erniedrigte Blutspiegel von Natrium und Kalium, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
• Dehydrierung durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten
• Rötung

Kinder:
Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht und vorübergehend. Sie betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Dazu gehören:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Durchfall (kann zu wunden Stellen am After führen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Blähungen
• Übelkeit

Überdosierung kann Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen verursachen. Dies verschwindet normalerweise nach Dosisreduktion oder vorübergehendem Absetzen der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Laxbene junior aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden, das auf der Packung und dem Beutel angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen der Untauglichkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Laxbene junior enthält:
Der Wirkstoff ist Macrogol 4000. Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000. Sonstige Bestandteile: Keine.

Wie Laxbene junior aussieht und Inhalt der Packung:
Laxbene junior ist ein weißes, geschmacksneutrales Pulver in einem Beutel zur Herstellung einer Lösung. Laxbene junior ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Beuteln zu je 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Casen Recordati, S.L.
Autovia de Logrono, km 13,300
50180 Utebo/Zaragoza
Spanien

Vertrieb:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2022

Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der Obstipation bei Kindern von 6 Monaten bis 8 Jahren.