Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Laxbene 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung. Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Laxbene 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder über 8 Jahre und Erwachsene
Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Laxbene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxbene beachten?
3. Wie ist Laxbene einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Laxbene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LAXBENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Laxbene 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder über 8 Jahre und Erwachsene. Laxbene ist ein osmotisches Abführmittel. Laxbene wird zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Es sollte in Verbindung mit angemessenen Änderungen des Lebensstils und einer entsprechenden Ernährungsumstellung angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (PEG = Polyethylenglycol). Bei Verstopfung bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAXBENE BEACHTEN?

Gelegentliche Verstopfung:
Eine gelegentliche Verstopfung kann mit einer kürzlichen Änderung der Lebensgewohnheiten zusammenhängen. Es gibt Arzneimittel, die für eine kurzfristige Behandlung eingesetzt werden können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn die Verstopfung gerade erst aufgetreten ist und nicht durch Änderungen Ihrer Lebensgewohnheiten erklärt werden kann, oder wenn die Verstopfung von Schmerzen, Fieber oder Blähungen begleitet wird.

Chronische (sehr lang anhaltende) Verstopfung:
Diese kann folgende Ursachen haben:

• Eine Darmerkrankung, die ärztlich abgeklärt werden muss.
• Eine Funktionsstörung des Darms (Ungleichgewicht) infolge von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.

Die Behandlung beinhaltet unter anderem:

• Steigerung des Fasergehalts der Nahrung (Gemüse, Vollkornbrot und Obst),
• Steigerung der Flüssigkeitszufuhr (Wasser und Fruchtsäfte),
• Steigerung der körperlichen Aktivität (Sport, Spazierengehen...)
• Wiederherstellung des Stuhlgangreflexes.

Laxbene darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Macrogol (PEG = Polyethylenglycol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Darm- oder Dickdarmerkrankung leiden (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
• wenn Sie an Bauchschmerzen ungeklärter Ursache leiden.
• wenn Sie eine Perforation (ein Loch oder einen Riss) in der Wand des Magen-Darm-Trakts haben oder dies vermutet wird.
• wenn Sie einen Darmverschluss haben oder dies vermutet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Laxbene einnehmen. Wenn Sie nach der Behandlung mit Laxbene Durchfall bekommen, kann die Gefahr bestehen, dass sich Elektrolytstörungen (Verminderung der Konzentration bestimmter Blutsalze) entwickeln. Das Risiko hierfür ist bei älteren Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten, die Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, höher. Wenn Sie zu dieser Gruppe gehören und Durchfall bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Elektrolytwerte durch eine Blutuntersuchung kontrollieren zu lassen.

Kinder:
Bevor Sie dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit eine organische Ursache für die Verstopfung ausgeschlossen werden kann. Nach 3 Monaten Behandlung sollten Sie eine Beurteilung des klinischen Zustands Ihres Kindes durch Ihren Arzt einholen.

Einnahme von Laxbene zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Laxbene kann die Aufnahme anderer Arzneimittel verzögern. Insbesondere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite können weniger wirksam oder ganz unwirksam werden (z.B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Laxbene kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:
Laxbene kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Laxbene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Laxbene enthält Schwefeldioxid:
Dieses Arzneimittel kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen (Atemnot) verursachen, da es Schwefeldioxid enthält.

Laxbene enthält eine vernachlässigbare Menge an Zucker oder Zuckeraustauschstoffen (Polyolen) und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galactosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

3. WIE IST LAXBENE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zum Einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt: 1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z.B. Wasser) zu trinken. Die Tagesdosis sollte entsprechend der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu maximal 2 Beuteln pro Tag variieren. Die Wirkung von Laxbene tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein. Der Inhalt jedes Beutels sollte unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens 125 ml) aufgelöst und dann getrunken werden. Die durch die Einnahme von Laxbene erzielte Verbesserung des Stuhlgangs kann durch einen gesunden Lebensstil und eine gesunde Ernährung aufrechterhalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Für Kinder sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten zu einer länger als 3 Monate dauernden Behandlung vorliegen. Die Behandlung sollte schrittweise beendet und bei Rückkehr der Verstopfung wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Laxbene eingenommen haben, als Sie sollten:
Es kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen. Diese Symptome verschwinden, wenn die Behandlung vorübergehend abgesetzt oder die Dosis reduziert wird. Wenn Sie starke Durchfälle oder Erbrechen entwickeln, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine Behandlung benötigen, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) durch Flüssigkeitsverlust zu verhindern.

Wenn Sie die Einnahme von Laxbene vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Dazu gehören Juckreiz (juckender Ausschlag), Hautausschlag, Gesichtsödeme (Schwellung des Gesichts), Quincke-Ödem (schnelle Schwellung der tieferen Hautschichten), Urtikaria (Nesselfieber) und anaphylaktischer Schock. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) für Erwachsene und als nicht bekannt für Kinder und Jugendliche angegeben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie eine der oben genannten Reaktionen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie einen Arzt auf.

Erwachsene:
Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen mild ausgeprägt und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Diese Nebenwirkungen umfassen:
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Durchfall
• Übelkeit

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Erbrechen
• Stuhldrang
• Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Störungen des Elektrolythaushalts (niedriger Natrium- und Kaliumgehalt im Blut: Hyponatriämie, Hypokaliämie)
• Dehydration (Austrocknung) infolge starker Durchfälle, insbesondere bei älteren Patienten
• Erythem (Hautrötung)

Kinder und Jugendliche:
Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen mild und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Diese Nebenwirkungen umfassen:
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Bauchschmerzen
• Durchfall (der zu Geschwüren im Analbereich führen kann)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Erbrechen
• Blähungen
• Übelkeit

Sehr hohe Dosen können zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen führen. Die Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt wird.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LAXBENE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel/Karton nach „Verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Unbrauchbarkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Laxbene enthält:
Der Wirkstoff ist: Macrogol 4000. Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E 954) und Apfelaroma (natürliches Aroma, Maltodextrin, Gummi Arabicum E 414, Schwefeldioxid E 220, alpha-Tocopherol E 307). Siehe Abschnitt 2 „Laxbene enthält Schwefeldioxid“.

Wie Laxbene aussieht und Inhalt der Packung:
Laxbene ist ein fast weißes Pulver, verpackt in Beuteln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es ist in Packungen zu 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Beuteln erhältlich. Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 UTEBO Zaragoza - (Spanien)

Mitvertrieb:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm/Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 02/2019

Wirkstoff: Macrogol 4000. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.