Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Lactulose-ratiopharm Sirup 66,7 g/100 ml. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Hirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die bis zum Koma führen können). Warnhinweis: Enthält herstellungsbedingt Laktose, Fruktose, Galaktose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lactulose-ratiopharm Sirup 66,7 g/100 ml
Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lactulose-ratiopharm Sirup und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup beachten?
3. Wie ist Lactulose-ratiopharm Sirup einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lactulose-ratiopharm Sirup aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lactulose-ratiopharm Sirup und wofür wird es angewendet?

Lactulose-ratiopharm Sirup enthält ein Abführmittel, das Lactulose genannt wird. Es macht Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht, wodurch Ihr Stuhlgang erleichtert wird. Lactulose-ratiopharm Sirup wird von Ihrem Körper nicht aufgenommen. Lactulose-ratiopharm Sirup wird angewendet bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Hirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die bis zum Koma führen können). Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup beachten?

Lactulose-ratiopharm Sirup darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Darmverschluss (Ileus) oder Darmdurchbruch leiden.
• wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Darmdurchbruch erleiden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose-ratiopharm Sirup einnehmen:

• wenn Sie unklare Bauchschmerzen haben.
• wenn Sie an Diabetes leiden.

Sie dürfen Lactulose-ratiopharm Sirup nicht einnehmen:

• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste)
• bei Entzündungen des Magen-Darm-Traktes. Insbesondere, wenn Sie unter Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber leiden, ist umgehend ärztliche Hilfe aufzusuchen.

Wenn Sie bereits länger an Verstopfung leiden, sollten Sie vor Beginn einer Behandlung mit Lactulose-ratiopharm Sirup Ihren Arzt befragen, da chronische Störungen Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein können! Eine längerfristige, nicht indizierte Anwendung (Überschreitung von 2 bis 3 weichen Stühlen pro Tag) oder falsche Anwendung kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushaltes führen. Bei der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie eine ausreichende Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen (1,5 bis 2 Liter täglich, entsprechend 6 bis 8 Gläsern).

Kinder und Jugendliche:
Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Lactulose-ratiopharm Sirup für Ihr Kind verordnet. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung engmaschig überwachen. Lactulose-ratiopharm Sirup sollte normalerweise Säuglingen oder Kleinkindern nicht verabreicht werden, da es die normalen Reflexe für den Stuhlgang stören kann.

Diabetiker und Patienten mit anderen Stoffwechselproblemen mit Kohlenhydraten:
Dieses Arzneimittel enthält durch seinen Herstellungsprozess geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in verhältnismäßig geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und deshalb kaum einen Nährwert besitzen. Beachten Sie jedoch, dass Lactulose-ratiopharm Sirup in 100 ml Sirup max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fruktose (Fruchtzucker), Galaktose, Laktose (Milchzucker) enthält, entsprechend max. 1,4 BE. Insbesondere bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sind höhere Mengen Lactulose-ratiopharm Sirup erforderlich, wobei eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation notwendig werden kann.

Säuglinge und Kleinkinder:
Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine angeborene Fruktose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten sie Lactulose-ratiopharm Sirup erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Lactulose-ratiopharm Sirup kann den Kaliumverlust durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dies gilt für bestimmte Harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) sowie das Pilzmittel Amphotericin B. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht.

Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Lactulose-ratiopharm Sirup kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bei Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind schädliche Wirkungen von Lactulose nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Auswirkungen auf die Fertilität werden nicht erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Lactulose-ratiopharm Sirup hat keine oder eine zu vernachlässigende Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lactulose-ratiopharm Sirup enthält Laktose, Fruktose und Galaktose:
Nehmen Sie Lactulose-ratiopharm Sirup daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lactulose-ratiopharm Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose-ratiopharm Sirup nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulose-ratiopharm Sirup sonst nicht richtig wirken kann! Bedenken Sie auch, dass nach der Einnahme der angegebenen Dosen Lactulose-ratiopharm Sirup eine erhebliche, oft auch schwankende Zeit verstreichen kann, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt. Die abführende Wirkung von Lactulose-ratiopharm Sirup kann bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, insbesondere bei unzureichender Dosierung. Lactulose-ratiopharm Sirup muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die angegebenen Dosierungen können nur als Richtwerte dienen und müssen gegebenenfalls angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei Verstopfung und wenn ein weicher Stuhl medizinisch erwünscht ist:

• Erwachsene: 1- bis 2-mal täglich 7,5 -- 15 ml Lactulose-ratiopharm Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose).
• Kinder: 1- bis 2-mal täglich 4,5 -- 9 ml Lactulose-ratiopharm Sirup (entsprechend 3 bis 6 g Lactulose).

Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Säuglingen und Kleinkindern sollte nur ausnahmsweise und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da dies die normalen Stuhlentleerungsreflexe stören kann. Geben Sie Lactulose-ratiopharm Sirup nicht an Kinder (unter 14 Jahren), ohne zuvor einen Arzt kontaktiert zu haben. Insbesondere zu Beginn der Behandlung der Obstipation sind häufig größere Dosen Lactulose-ratiopharm Sirup erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Initialdosis nach 3 bis 4 Tagen reduziert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei gestörter Hirnfunktion infolge einer Lebererkrankung (nur bei Erwachsenen):

• Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sollen Erwachsene 3- bis 4-mal täglich 7,5 -- 15 ml Lactulose-ratiopharm Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) einnehmen. Danach sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3- bis 4-mal täglich 30 -- 45 ml Lactulose-ratiopharm Sirup (entsprechend 20 bis 30 g) gesteigert werden. Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle erzielt werden.
• Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern (bis 18 Jahre) mit portokavaler Enzephalopathie vor.
• Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine speziellen Dosisempfehlungen vor.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Lactulose-ratiopharm Sirup immer zur gleichen Tageszeit ein. Bitte messen Sie die erforderliche Dosis Lactulose-ratiopharm Sirup ab. Danach mischen Sie diese Menge Lactulose-ratiopharm Sirup mit Wasser oder warmen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, oder rühren sie in Joghurt, Müsli oder Brei und nehmen sie mit diesen Lebensmitteln ein. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn für eine erfolgreiche Behandlung der Verstopfung eine Einmaldosis Lactulose-ratiopharm Sirup ausreichend ist, hat es sich als besonders schonend erwiesen, diese morgens nach dem Frühstück einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes. Wenn nach der Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup in der empfohlenen Dosierung nach einigen Tagen keine Besserung eintritt oder sich die Beschwerden verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose-ratiopharm Sirup in der empfohlenen Dosierung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lactulose-ratiopharm Sirup eingenommen haben, als Sie sollten:
Wird Lactulose-ratiopharm Sirup in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und Verluste von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium) auftreten, die ggf. medikamentös behandelt werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Beschwerden aufgetreten sind. Er wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne selbst die Dosis zu erhöhen! Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Lactulose-ratiopharm Sirup ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung mit Lactulose-ratiopharm Sirup unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Störungen des Elektrolythaushalts durch Durchfall

Zu Beginn der Behandlung mit Lactulose-ratiopharm Sirup können Blähungen auftreten. Diese verschwinden in der Regel nach einigen Tagen. Bei Einnahme höherer als der angegebenen Dosen können Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. In solchen Fällen ist die Dosis zu reduzieren. Bei längerfristiger Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel hervorgerufenen Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (verstärkte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgeerscheinungen gerechnet werden. In seltenen Fällen wurde in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen:
Die möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei Beginn einer Behandlung mit Lactulose-ratiopharm Sirup auftreten können, welche sich als leichte Bauchschmerzen und Blähungen äußern können, gehen in der Regel im weiteren Behandlungsverlauf von selbst zurück. Sollten bei einer – normal hoch dosierten – Einnahme von Lactulose-ratiopharm Sirup Durchfälle und in der Folge Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts auftreten, so müssen diese gegebenenfalls medikamentös behandelt und ein entstandener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist es auch notwendig, die eingenommene Menge an Lactulose-ratiopharm Sirup zu reduzieren. Wenn Sie diese unerwünschten Wirkungen erleiden, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob es notwendig ist, die Dosis zu reduzieren oder in seltenen Fällen die Behandlung mit Lactulose-ratiopharm Sirup abzubrechen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lactulose-ratiopharm Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Eine mögliche Verfärbung nach längerer Lagerung beeinflusst die Qualität des Präparates nicht. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch ist Lactulose-ratiopharm Sirup 12 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose-ratiopharm Sirup enthält:
Der Wirkstoff ist Lactulose. 100 ml Sirup enthalten 66,7 g Lactulose. Der sonstige Bestandteil ist: Gereinigtes Wasser. Hinweis: Enthält herstellungsbedingt Fruktose, Galaktose und Laktose.

Wie Lactulose-ratiopharm Sirup aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose bis schwach bräunlich-gelbe, viskose Flüssigkeit. Lactulose-ratiopharm Sirup ist in Packungen zu: 200 ml Sirup, 500 ml Sirup und 1.000 ml Sirup mit einem Pumpspender erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im November 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Bereich des Enddarms oder Analkanals) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Hirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die bis zum Koma führen können). Warnhinweis: Enthält herstellungsbedingt Laktose, Fruktose, Galaktose.