Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Lactulose - 1 A Pharma, Sirup. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Denk-, Zittern- und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen können).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lactulose - 1 A Pharma, Sirup
Wirkstoff: Lactulose 66,7 g/100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lactulose - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lactulose - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Lactulose - 1 A Pharma enthält einen Wirkstoff, der Lactulose genannt wird. Es bewirkt, dass Ihr Stuhl weicher wird, indem es Wasser in Ihren Darm zieht, wodurch der Stuhlgang erleichtert wird. Lactulose wird von Ihrem Körper nicht aufgenommen. Lactulose - 1 A Pharma wird angewendet bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Denk-, Zittern- und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen können).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma beachten?

Lactulose - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Darmverschluss (Ileus).
• bei sekretorischer Zuckerunverträglichkeit (hereditäre Galaktoseintoleranz, z. B. Galaktosämie).
• bei Darmperforation oder einem erhöhten Risiko einer Darmperforation.
• bei Fruktoseunverträglichkeit (hereditäre Fruktoseintoleranz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie ungeklärte Bauchschmerzen haben, Milchzucker nicht verdauen können (Laktoseintoleranz) oder unter dem gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden. Wenn Sie nach der Einnahme Symptome wie Blähungen oder ein Völlegefühl bemerken, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt wird die Behandlung in diesen Fällen engmaschig überwachen. Sie sollten Lactulose - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie an einer Glukose-Galaktose-Aufnahmestörung (hereditäre Glukose-/Glykose-Malabsorption), bei Störungen des Wasser- und Salz-(Elektrolyt)-Haushaltes, und bei akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes (mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber) leiden. Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfung leiden, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Lactulose - 1 A Pharma Ihren Arzt konsultieren, denn chronische Störungen des Stuhlgangs können Zeichen einer ernsteren Erkrankung sein! Achten Sie unter der Therapie mit Abführmitteln auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (1,5 - 2 Liter am Tag, entsprechend 6 - 8 Gläsern). Wenn Sie Lactulose - 1 A Pharma über mehrere Tage ohne Besserung anwenden oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Wenn Sie bei längerfristiger Anwendung von Lactulose - 1 A Pharma an dauerhaftem weichen Stuhl leiden, sollten Sie die Einnahme beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Sind Sie ein älterer Patient oder haben einen schlechten Allgemeinzustand und nehmen Lactulose - 1 A Pharma länger als 6 Monate, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Elektrolyte im Blut kontrollieren.

Hinweise für Diabetiker und Patienten mit anderen Kohlenhydratverwertungsstörungen:
Dieses Arzneimittel enthält, bedingt durch den Herstellungsprozess, geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und deshalb kaum Nährwert besitzen. Bitte beachten Sie jedoch, dass Lactulose - 1 A Pharma in 10 ml Sirup max. 1,67 g verdauliche Kohlenhydrate z. B. Fruktose (Fruchtzucker), Galaktose, Laktose (Milchzucker) entsprechend max. 0,14 BE enthält. Insbesondere bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sind höhere Mengen an Lactulose - 1 A Pharma erforderlich, bei denen eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation notwendig sein kann. Bei längerfristigem Gebrauch ungeeigneter Dosierungen (Überschreiten von 2-3 weichen Stühlen pro Tag) oder falscher Anwendung kann es zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts kommen.

Kinder:
Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Lactulose - 1 A Pharma für Ihr Kind verschreibt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Lactulose - 1 A Pharma sollte normalerweise nicht an Säuglinge und Kleinkinder verabreicht werden, da es die normalen Stuhlentleerungsreflexe stören kann.

Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Lactulose - 1 A Pharma kann den Kaliumverlust durch gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel verstärken. Hierzu gehören bestimmte entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) sowie das Pilzmittel Amphotericin B. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzaktiven Glykosiden (z. B. Digitalis) erhöht. Bei höheren Dosierungen kommt es zu einer Absenkung des pH-Wertes im Kolon. Dies kann zu einer Inaktivierung von Arzneimitteln führen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schädliche Auswirkungen von Lactulose während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Lactulose - 1 A Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lactulose - 1 A Pharma enthält Galaktose, Fruktose und Laktose:
Nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulose - 1 A Pharma Sirup sonst nicht richtig wirken kann! Denken Sie auch daran, dass nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose - 1 A Pharma eine längere Zeit, oft von Patient zu Patient verschieden, bis zum Eintritt der gewünschten Wirkung vergehen kann. Die abführende Wirkung von Lactulose - 1 A Pharma kann nach 2 - 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 - 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, insbesondere bei ungenügender Dosierung. Lactulose - 1 A Pharma ist je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich zu dosieren. Die hier angegebenen Dosierungen können nur als Richtwerte dienen und müssen ggf. angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei Verstopfung und wenn ein weicher Stuhl medizinisch erwünscht ist:

• Erwachsene: 1 - 2-mal täglich 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 5 - 10 g Lactulose).
• Kinder: 1 - 2-mal täglich 4,5 - 9 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 3 - 6 g Lactulose).

Die Anwendung von Abführmitteln (Laxanzien) bei Kindern, Neugeborenen und Säuglingen sollte nur ausnahmsweise und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da dies die normalen Stuhlentleerungsreflexe stören kann. Geben Sie Lactulose - 1 A Pharma Kindern (unter 14 Jahren) nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt. Die Dosis kann einmal täglich z. B. zum Frühstück eingenommen oder auf 2 Dosen über den Tag verteilt werden. Bitte verwenden Sie zum Dosieren den Messbecher. Besonders am Beginn der Behandlung der Verstopfung sind häufig größere Mengen Lactulose - 1 A Pharma erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Initialdosis nach 3-4 Tagen reduziert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Hirnleistungsstörungen im Rahmen einer Lebererkrankung:

• Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung sollten 3 - 4-mal täglich 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 5 - 10 g Lactulose) eingenommen werden. Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 - 4-mal täglich 30 - 45 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 20 - 30 g Lactulose) gesteigert werden. Die Dosisanpassung muss so erfolgen, dass 2 - 3 weiche Stühle täglich entleert werden.
• Kinder und Jugendliche: Zur Behandlung von Kindern (bis 18 Jahre) mit portokavaler Enzephalopathie liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma immer zur gleichen Tageszeit ein. Messen Sie die erforderliche Dosis Lactulose - 1 A Pharma mit dem beigefügten Messbecher (Einteilungen für 2,5 ml, 4,5 ml, 5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) ab. Es kann unverdünnt oder mit Wasser verdünnt oder mit warmen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, vermischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und mit diesen Speisen eingenommen werden. Wenn es unverdünnt eingenommen wird, sollte Lactulose - 1 A Pharma sofort geschluckt und nicht länger im Mund behalten werden. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn eine Einzeldosis Lactulose - 1 A Pharma zur Behandlung einer Verstopfung ausreicht, hat sich die Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders gut verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes. Wenn nach einigen Tagen bei der empfohlenen Dosierung von Lactulose - 1 A Pharma keine Besserung eintritt oder sich die Symptome verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lactulose - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Lactulose - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurde, kann es zu Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfällen und Verlusten von Wasser und Elektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium) kommen, die medizinisch behandelt werden müssen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei einer Überdosierung auftreten. Dieser wird dann festlegen, welche Behandlungsmaßnahmen einzuleiten sind.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Lactulose - 1 A Pharma einzunehmen, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne die doppelte Dosis einzunehmen. Nehmen Sie keine doppelten Mengen Lactulose - 1 A Pharma ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma abbrechen:
Bitte nehmen Sie vor der Unterbrechung oder Änderung der Behandlung Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:

• Durchfall

Häufig:

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Störungen des Elektrolythaushaltes infolge von Durchfall

Bei der Langzeitanwendung von Lactulose - 1 A Pharma in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgeerscheinungen gerechnet werden. In seltenen Fällen wurde bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet.

Gegenmaßnahmen:
Beim Auftreten von Durchfällen und nachfolgenden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes muss dieses medizinisch behandelt und ein entstandener Mangel an Wasser, Kalium oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Oft ist es auch notwendig, die eingenommene Menge Lactulose - 1 A Pharma zu reduzieren. Wenn Sie diese unerwünschten Wirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann über die Notwendigkeit einer Dosisreduktion oder in seltenen Fällen über das Absetzen von Lactulose - 1 A Pharma entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Behältnis fest verschlossen halten. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch ist Lactulose - 1 A Pharma bei sachgerechter Lagerung 12 Monate, maximal bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Lactulose. 100 ml Lactulose - 1 A Pharma Sirup enthalten 66,7 g Lactulose. Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser. Hinweis: Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen anderer Zuckerarten wie Fructose, Galactose, Lactose und Epilactose.

Wie Lactulose - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Lactulose - 1 A Pharma ist eine farblose bis gelblich-braune Flüssigkeit, klar und viskos. Packungen zu 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (unregelmäßigem Stuhlgang, hartem und trockenem Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden oder Operationen im Enddarm- oder Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu Denk-, Zittern- und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen können).