Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Lactulose - 1 A Pharma, Sirup. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung (seltener Stuhlgang, harter, trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge einer chronischen Lebererkrankung, die zu Denk-, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen kann).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lactulose – 1 A Pharma, Sirup
Wirkstoff: Lactulose 66,7 g/100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lactulose – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Lactulose – 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lactulose – 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lactulose – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Lactulose – 1 A Pharma enthält einen Abführwirkstoff, genannt Lactulose. Es macht Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht, wodurch der Stuhlgang erleichtert wird. Lactulose wird von Ihrem Körper nicht aufgenommen. Lactulose – 1 A Pharma wird angewendet bei Verstopfung (seltener Stuhlgang, harter, trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge einer chronischen Lebererkrankung, die zu Denk-, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen kann).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma beachten?

Lactulose – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Darmverschluss (Ileus).
• bei Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (erblicher Galaktose-Intoleranz, z.B. Galaktosämie).
• bei Darmdurchbruch oder einem erhöhten Risiko eines Darmdurchbruchs.
• bei Fructoseintoleranz (erbliche Fructoseintoleranz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose – 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie unter Bauchschmerzen unbekannter Ursache leiden, Milchzucker (Lactoseintoleranz) nicht verdauen können oder unter dem gastro-kardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden. Falls Sie nach der Einnahme Beschwerden wie Blähungen oder ein Völlegefühl bekommen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen. Sie sollten Lactulose – 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie unter einer Aufnahmestörung von Glucose und Galactose (erbliche Glucose/Galactose-Malabsorption), bei Störungen im Wasser- und Salz(Elektrolyt)-Haushalt und bei akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes (mit Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber) leiden. Wenn Sie schon längere Zeit unter Verstopfung leiden, sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit Lactulose – 1 A Pharma von Ihrem Arzt beraten lassen, da chronische Störungen oder Behinderungen des Stuhlgangs Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können! Im Laufe der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie eine ausreichende Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen (1,5 – 2 Liter pro Tag, das entspricht 6 – 8 Gläsern). Wenn Sie Lactulose – 1 A Pharma mehrere Tage eingenommen haben und keine Besserung eintritt oder sich die Beschwerden verschlimmern, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Bei längerfristiger Anwendung von Lactulose – 1 A Pharma bei anhaltend weichen Stühlen, sollten Sie die Einnahme nicht fortsetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Falls Sie ein älterer Patient sind oder ein Patient in allgemein schlechtem Gesundheitszustand und Lactulose – 1 A Pharma über 6 Monate einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Elektrolyte regelmäßig untersuchen.

Hinweise für Diabetiker und Patienten mit anderen Stoffwechselstörungen von Kohlenhydraten:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an verdaulichen Kohlenhydraten, die jedoch nur in relativ begrenztem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und deshalb kaum Nährwert besitzen. Beachten Sie aber, dass Lactulose – 1 A Pharma in 10 ml Sirup max. 1,67 g verwertbare Kohlenhydrate z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, was max. 0,14 BE entspricht. Insbesondere bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sind höhere Mengen von Lactulose – 1 A Pharma erforderlich, wobei eine Anpassung Ihrer Diabetesmedikation erforderlich sein kann. Die längerfristige Einnahme einer nicht geeigneten Dosierung (Überschreitung von 2–3 weichen Stühlen pro Tag) oder einer nicht sachgemäßen Anwendung kann zu Durchfällen und Störungen des Elektrolythaushaltes führen.

Kinder:
Unter besonderen Umständen kann Ihr Arzt Lactulose – 1 A Pharma für Ihr Kind verschreiben. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung engmaschig überwachen. Lactulose – 1 A Pharma sollte normalerweise Neugeborenen oder Kleinkindern nicht gegeben werden, da es die normalen Reflexe für den Stuhlgang stören kann.

Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Lactulose – 1 A Pharma kann den Kaliumverlust durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dies sind bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) sowie das Pilzmittel Amphotericin B. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht. Höhere Dosierungen können zu einer Senkung des pH-Wertes im Dickdarm führen. Hierdurch kann es zu einer Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm freigesetzt werden (z.B. 5-ASA).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Es werden keine Effekte auf die Fertilität und die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Lactulose – 1 A Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Lactulose – 1 A Pharma enthält Galactose, Fructose und Lactose:
Nehmen Sie Lactulose – 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lactulose – 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose – 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulose – 1 A Pharma Sirup sonst nicht richtig wirken kann! Berücksichtigen Sie auch, dass nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose – 1 A Pharma eine erhebliche, von Patient zu Patient oft unterschiedliche Zeitspanne bis zum Eintritt des gewünschten Effektes vergehen kann. Die abführende Wirkung von Lactulose – 1 A Pharma kann bereits nach 2 – 10 Stunden eintreten, bei unzureichender Dosierung aber auch 1 – 2 Tage dauern, bis der erste Stuhlgang erfolgt. Lactulose – 1 A Pharma ist je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich zu dosieren. Die angegebenen Dosierungen können dabei nur Anhaltswerte sein und müssen ggf. geändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei Verstopfung und wenn ein weicher Stuhl medizinisch erwünscht ist:

• Erwachsene: 1 – 2 mal täglich 7,5 – 15 ml Lactulose – 1 A Pharma (entspricht 5 – 10 g Lactulose).
• Kinder: 1 – 2 mal täglich 4,5 – 9 ml Lactulose – 1 A Pharma (entspricht 3 – 6 g Lactulose).

Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Neugeborenen und Säuglingen soll nur in seltenen Fällen und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da dies die normalen Reflexmechanismen für den Stuhlgang stören kann. Geben Sie Lactulose – 1 A Pharma nicht an Kinder (unter 14 Jahren), ohne zuvor einen Arzt kontaktiert zu haben. Die Dosis kann 1 mal täglich z.B. während des Frühstücks eingenommen oder auf 2 Einzeldosen täglich verteilt werden. Bitte verwenden Sie zum Dosieren den Messbecher. Besonders zu Beginn der Behandlung der Verstopfung sind oft höhere Dosen von Lactulose – 1 A Pharma erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3–4 Tagen reduziert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei gestörter Hirnfunktion im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung:

• Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung sind 3 – 4 mal täglich 7,5 – 15 ml Lactulose – 1 A Pharma (entspricht 5 – 10 g Lactulose) einzunehmen. Danach ist die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 – 4 mal täglich 30 – 45 ml Lactulose – 1 A Pharma (entspricht 20 – 30 g Lactulose) zu steigern. Die Dosis ist so einzustellen, dass täglich 2 – 3 weiche Stühle ausgeschieden werden.
• Kinder und Jugendliche: Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahre) mit portokavaler Enzephalopathie liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Es gibt keine speziellen Dosisempfehlungen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Lactulose – 1 A Pharma immer zur gleichen Zeit jeden Tag ein. Messen Sie die benötigte Dosis Lactulose – 1 A Pharma bitte mit dem beigefügten Messbecher ab (Teilungen für 2,5 ml, 4,5 ml, 5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml). Diesen können Sie unverdünnt oder mit Wasser verdünnt oder mit heißen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Speisen einnehmen. Bei unverdünnter Einnahme sollte Lactulose – 1 A Pharma direkt geschluckt und nicht länger im Mund behalten werden. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist eine einmalige Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma für eine erfolgreiche Behandlung der Verstopfung ausreichend, so hat sich die Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders angenehm erwiesen.

Dauer der Behandlung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes. Wenn nach Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma in der empfohlenen Dosis auch nach mehreren Tagen keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose – 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lactulose – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Lactulose – 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurde, können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch medizinische Behandlung ausgeglichen werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Beschwerden auftreten. Dieser wird auch entscheiden, ob Behandlungsmaßnahmen einzuleiten sind.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma vergessen haben:<
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Lactulose – 1 A Pharma vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne die Dosis selbstständig zu erhöhen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Lactulose – 1 A Pharma ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma abbrechen:
Sprechen Sie vor einem Abbruch oder einer Änderung der Behandlung mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:

• Durchfall

Häufig:

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Störungen des Elektrolythaushaltes bedingt durch Durchfall

Bei langfristiger Anwendung von Lactulose – 1 A Pharma in einer Dosierung, die zu anhaltend weichen Stühlen führt, müssen die üblichen, Abführmittel-bedingten Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (verstärkte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgen beachtet werden. In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet.

Gegenmaßnahmen:
Beim Auftreten von Durchfällen unter der Behandlung mit Lactulose – 1 A Pharma und den daraus folgenden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sind diese gegebenenfalls medikamentös zu behandeln und die entstandenen Defizite an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen auszugleichen. Häufig ist eine Reduzierung der Einnahmemenge von Lactulose – 1 A Pharma notwendig. Wenn Sie derartige unerwünschte Wirkungen beobachten, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt mit. Dieser wird auch entscheiden, ob eine Reduzierung oder in seltenen Fällen ein Absetzen von Lactulose – 1 A Pharma erforderlich ist.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lactulose – 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Behältnis fest verschlossen halten. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch ist Lactulose – 1 A Pharma bei sachgerechter Lagerung 12 Monate, maximal bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose – 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Lactulose. 100 ml Lactulose – 1 A Pharma Sirup enthalten 66,7 g Lactulose. Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser. Hinweis: Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen anderer Zucker wie Fructose, Galactose, Lactose und Epilactose.

Wie Lactulose – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Lactulose – 1 A Pharma ist eine farblose bis gelblich-braune Flüssigkeit, die klar und viskos ist. Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (seltener Stuhlgang, harter, trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge einer chronischen Lebererkrankung, die zu Denk-, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen kann).