Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Lactulose - 1 A Pharma, Sirup.Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die sich u.a. in verminderter Denkfähigkeit, Zittern und Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern können).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lactulose - 1 A Pharma, Sirup
Wirkstoff: Lactulose 66,7 g/100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lactulose - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lactulose - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Lactulose - 1 A Pharma enthält ein Abführmittel namens Lactulose. Es macht Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in den Darm zieht, was den Stuhlgang erleichtert. Lactulose wird von Ihrem Körper nicht aufgenommen. Lactulose - 1 A Pharma wird angewendet bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die sich u.a. in verminderter Denkfähigkeit, Zittern und Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern können).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma beachten?

Lactulose - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Darmverschluss (Ileus).
• bei Milchzuckerunverträglichkeit (angeborene Galaktoseintoleranz, z. B. Galaktosämie).
• bei Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation.
• bei Fructoseintoleranz (angeborene Fructoseintoleranz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie unter ungeklärten Bauchschmerzen leiden, Milchzucker (Lactoseintoleranz) nicht verdauen können oder unter dem gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden. Falls Sie nach der Einnahme Beschwerden wie Blähungen oder ein Völlegefühl verspüren, müssen Sie die Therapie unterbrechen und Ihren Arzt konsultieren. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen. Sie dürfen Lactulose - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie an einer Glukose- und Galaktose-Aufnahmestörung (angeborene Glukose/Galaktose-Malabsorption), an Störungen des Wasser- und Salz-Elektrolythaushaltes und an akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber) leiden. Wenn Sie schon länger unter Verstopfung leiden, sollten Sie vor Beginn einer Behandlung mit Lactulose - 1 A Pharma Ihren Arzt befragen, da chronische Störungen des Stuhlganges Zeichen einer ernsteren Erkrankung sein können! Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie eine ausreichende Menge an Flüssigkeit (1,5 - 2 Liter pro Tag, entsprechend 6 - 8 Gläser) zu sich nehmen. Falls Sie Lactulose - 1 A Pharma über mehrere Tage eingenommen haben und keine Besserung eintritt oder sich Ihre Beschwerden verschlimmern, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Falls Sie bei längerer Anwendung von Lactulose - 1 A Pharma anhaltend dünnflüssige Stühle haben, müssen Sie Lactulose - 1 A Pharma absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Sind Sie ein älterer Patient oder haben Sie einen schlechten Allgemeinzustand und nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten ein, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutelektrolyte untersuchen.

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels:
Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringfügige Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher so gut wie keinen Nährwert haben. Beachten Sie jedoch, dass 10 ml Lactulose - 1 A Pharma Sirup maximal 1,67 g verdauliche Kohlenhydrate, wie z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker), enthält, was maximal 0,14 BE entspricht. Insbesondere bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sind höhere Mengen an Lactulose - 1 A Pharma erforderlich, hier kann eine Anpassung Ihrer Antidiabetika notwendig werden. Eine langzeitige Einnahme von unangemessenen Dosen (Überschreitung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag) oder falsche Anwendung können zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushaltes führen.

Kinder:
Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Ihrem Kind Lactulose - 1 A Pharma verordnet. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Lactulose - 1 A Pharma soll Säuglingen und Kleinkindern normalerweise nicht gegeben werden, da es die normalen Reflexe zum Stuhlgang stören kann.

Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Lactulose - 1 A Pharma kann den Kaliumverlust durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Hierzu gehören bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) sowie das Antimykotikum Amphotericin B. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht. Bei hohen Dosen kommt es zu einer pH-Wert-Senkung im Dickdarm, und es kann zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schädigende Wirkungen von Lactulose in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Es werden keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Lactulose - 1 A Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Lactulose - 1 A Pharma enthält Galactose, Fructose und Lactose:
Bitte nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulose - 1 A Pharma Sirup sonst nicht richtig wirken kann! Bedenken Sie auch, dass nach der Einnahme der angegebenen Dosen Lactulose - 1 A Pharma häufig eine erhebliche, oft auch patientenindividuell unterschiedliche Zeit bis zum Eintritt der gewünschten Wirkung vergehen wird. Abführende Wirkungen von Lactulose - 1 A Pharma können bereits nach 2 - 10 Stunden eintreten, es kann aber auch 1 - 2 Tage dauern, bis es, insbesondere bei unzureichender Dosierung, zum ersten Stuhlgang kommt. Lactulose - 1 A Pharma muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur als Richtwerte dienen und müssen ggf. geändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei Verstopfung und wenn ein weicher Stuhl medizinisch erwünscht ist:

• Erwachsene: 1 - 2-mal täglich 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 5 - 10 g Lactulose).
• Kinder: 1 - 2-mal täglich 4,5 - 9 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 3 - 6 g Lactulose).

Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Säuglingen und Kleinkindern soll nur in Ausnahmefällen und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da dies die normalen Entleerungsreflexe stören kann. Geben Sie Lactulose - 1 A Pharma Kindern (unter 14 Jahren) nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt. Die Dosis kann einmal täglich z. B. zum Frühstück oder aufgeteilt in 2 Dosen pro Tag eingenommen werden. Bitte benutzen Sie zum Dosieren den Messbecher. Insbesondere zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung ist häufig eine höhere Dosis Lactulose - 1 A Pharma erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Initialdosis nach 3-4 Tagen reduziert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei eingeschränkter Gehirnfunktion im Zusammenhang mit Lebererkrankungen:

• Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung sollten 3 - 4-mal täglich 7,5 - 15 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 5 - 10 g Lactulose) eingenommen werden. Die Dosis sollte danach langsam und vorsichtig auf 3 - 4-mal täglich 30 - 45 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 20 - 30 g Lactulose) erhöht werden. Die Dosierungsformen sollten so angepasst werden, dass täglich 2 - 3 weiche Stühle erreicht werden.
• Kinder und Jugendliche: Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahre) mit portokavaler Enzephalopathie liegen keine Angaben vor.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Es sind keine speziellen Dosisempfehlungen vorhanden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma immer zur gleichen Zeit an jedem Tag ein. Messen Sie bitte die erforderliche Dosis Lactulose - 1 A Pharma mit dem beigefügten Messbecher ab (Teilungen für 2,5 ml, 4,5 ml, 5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml). Sie können es unverdünnt einnehmen oder mit Wasser verdünnen oder warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, beimischen oder in Joghurt, Müsli oder Brei einrühren und zusammen mit diesen Speisen zu sich nehmen. Bei unverdünnter Einnahme sollte Lactulose - 1 A Pharma direkt geschluckt und nicht länger im Mund behalten werden. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung der Verstopfung eine Einzeldosis Lactulose - 1 A Pharma ausreichend, so hat sich eine Einnahme am Morgen nach dem Frühstück als besonders schonend erwiesen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf des jeweiligen Krankheitsbildes. Bei ausbleibender Besserung oder Verschlechterung der Beschwerden nach Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma in der empfohlenen Dosis nach wenigen Tagen sollten Sie Ihren Arzt informieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lactulose - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Sind Lactulose - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen worden, können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und Verluste von Wasser und Elektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium) auftreten, die ggf. medikamentös korrigiert werden müssen. Informieren Sie bei aufgetretenen Nebenwirkungen durch Überdosierung Ihren Arzt. Dieser wird dann auch über ggf. einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis Lactulose - 1 A Pharma vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Lactulose - 1 A Pharma ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma abbrechen:
Bitte nehmen Sie vor einem eigenmächtigen Absetzen oder einer Änderung der Behandlung Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:

• Durchfall

Häufig:

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Störungen im Elektrolythaushalt verursacht durch Durchfall

Bei längerem Gebrauch von Lactulose - 1 A Pharma in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnflüssigen Stühlen führt, können die üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (verstärkte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgeerscheinungen auftreten. In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet.

Gegenmaßnahmen:
Sollten im Verlaufe der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma Durchfälle und in der Folge Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes auftreten, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein entstandener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen behoben werden. Häufig wird auch eine Reduzierung der eingenommenen Menge Lactulose - 1 A Pharma erforderlich sein. Wenn Sie diese unerwünschten Wirkungen bemerken, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt. Der Arzt wird dann entscheiden, ob die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma zu reduzieren oder in seltenen Fällen abzubrechen ist.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Behältnis fest verschlossen halten. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch ist Lactulose - 1 A Pharma bei sachgemäßer Aufbewahrung 12 Monate haltbar, maximal bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Lactulose. 100 ml Lactulose - 1 A Pharma Sirup enthalten 66,7 g Lactulose. Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser. Hinweis: Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen anderer Zucker wie Fructose, Galactose, Lactose und Epilactose.

Wie Lactulose - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Lactulose - 1 A Pharma ist eine farblose bis gelblich-bräunliche Flüssigkeit, die klar und dickflüssig ist. Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Gültig: 01/2020

Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden, Operationen im Enddarm-/Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Leberleiden, die sich u.a. in verminderter Denkfähigkeit, Zittern und Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern können).