Wichtige Informationen (Pflichtangaben):


Kytta-Sedativum Dragees, überzogene Tabletten. Anwendungsgebiete: zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kytta-Sedativum Dragees, überzogene Tabletten zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel, Trockenextrakt aus Hopfenzapfen, Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut.
Pflanzliches Arzneimittel

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient! Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Kytta-Sedativum Dragees jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES BEACHTEN?
3. WIE SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Kytta-Sedativum Dragees ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES BEACHTEN?

Kytta-Sedativum Dragees dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Hopfen, Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile von Kytta-Sedativum Dragees sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees ist erforderlich bei:

• Kindern unter 3 Jahren, da hierzu keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird daher nicht empfohlen.
• Personen mit Nieren- oder Lebererkrankungen (siehe Punkt 3).

Bei Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen mit Kytta-Sedativum Dragees wurden nicht durchgeführt. Zu pharmakologischen Wechselwirkungen von Baldrian-, Hopfen- und Passionsblumenpräparaten mit anderen Arzneimitteln gibt es nur begrenzte Daten. Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln erfordert eine ärztliche Diagnose und Überwachung.

Bei Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Arzneimittel mit sedierender Wirkung können allgemein, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die Reaktionsfähigkeit verändern, dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht ausreichend untersucht. Die Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees wird für Schwangere und Stillende nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Kytta-Sedativum Dragees kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen in solchen Fällen kein Kraftfahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ausüben. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kytta-Sedativum Dragees:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Kytta-Sedativum Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Kytta-Sedativum Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Zur Behandlung von Unruhezuständen: Kinder ab 3 Jahren nehmen 1 – 2 mal täglich 1 Kytta-Sedativum Dragee ein, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen bis zu 3 mal täglich 1 Kytta-Sedativum Dragee ein. Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen: Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene nehmen 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Kytta-Sedativum Dragee ein. Bei Bedarf kann zusätzlich 1 Kytta-Sedativum Dragee bereits früher am Abend eingenommen werden. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für Personen mit Nieren- oder Lebererkrankung:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wie und wann sollten Sie Kytta-Sedativum Dragees einnehmen?
Kytta-Sedativum Dragees werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (am besten einem Glas Wasser) eingenommen.

Wie lange sollten Sie Kytta-Sedativum Dragees einnehmen?
Aufgrund des allmählichen Wirkungseintritts sind Kytta-Sedativum Dragees nicht zur Akutbehandlung von Unruhezuständen und Schlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen empfohlen.

Sollten sich die Beschwerden nach zweiwöchiger ununterbrochener Einnahme des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Kytta-Sedativum Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie einmal versehentlich 1 oder 2 Kytta-Sedativum Dragees mehr als empfohlen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet, fort. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie einen Arzt konsultieren. In einem Einzelfall führte die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosis von über 20 g zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittrigkeit der Hände und erweiterte Pupillen.

Wenn Sie die Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Kytta-Sedativum Dragees abbrechen:<
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Kytta-Sedativum Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut, einschließlich derer unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Da die folgenden möglichen Nebenwirkungen auf Spontanberichten aus der breiten Anwendung nach der Markteinführung beruhen, ist eine genaue Schätzung der Häufigkeit nicht möglich. Daher wird die Häufigkeit als „nicht bekannt“ eingestuft. Wichtige Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Kytta-Sedativum Dragees nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf. Wie bei allen oralen Arzneimitteln kann es zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese können sich in Form von Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen, Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz), Überempfindlichkeitsreaktionen im Magen-Darm-Trakt (z.B. Bauchschmerzen, Erbrechen), im Herz-Kreislauf-System (z.B. Blutdruckschwankungen, Herzklopfen) oder in den Atemwegen (z.B. Atemnot) äußern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Nach Einnahme von Baldrianwurzel-Zubereitungen können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Andere mögliche Nebenwirkungen: Schwindel, Kopfschmerzen, innere Unruhe, Nervosität, Rastlosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND KYTTA-SEDATIVUM DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nach diesem Datum nicht mehr! Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Kytta-Sedativum Dragees enthalten:
Die Wirkstoffe sind: 1 überzogene Tablette enthält 150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 – 6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (VA/), 30 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4 – 8:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (VA/), 80 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (4 – 7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (VA/). Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glucosesirup-Trockensubstanz, Cellulosepulver, Povidon 25, Magnesiumstearat (pflanzlich), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Zucker), Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), weiße Tonerde, Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Glycerol 85%, Indigocarmin (E132), Montanglycolwachs.

Wie Kytta-Sedativum Dragees aussehen und Inhalt der Packung:
Packungen mit 40 und 100 blauen, überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Str. 250,
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60
Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03
www.merckselbstmedikation.de

Hersteller:
Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien & Co
Werk Spittal
A-9800 Spittal/Drau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Anwendungsgebiete: zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.