Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Kreon 35000 Einheiten – Kapseln. Wirkstoff: Pankreatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Kreon 35000 Einheiten – Kapseln
Wirkstoff: Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Kreon 35000 – Kapseln und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln beachten?
3. Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kreon 35000 – Kapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kreon 35000 – Kapseln und wofür wird es angewendet?

Was sind Kreon 35000 – Kapseln?
Kreon 35000 – Kapseln enthalten eine Enzymmischung, genannt „Pankreas-Pulver“. Pankreas-Pulver wird auch als Pankreatin bezeichnet. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus der Bauchspeicheldrüse vom Schwein gewonnen. Kreon 35000 – Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam im Darm freisetzen (magensaftresistente Pellets, auch Minimicrospheres genannt).

Wofür Kreon 35000 – Kapseln angewendet werden:
Kreon 35000 – Kapseln werden zur Behandlung einer sogenannten exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen. Dies wird häufig bei Patienten beobachtet:

• mit zystischer Fibrose, einer seltenen angeborenen Erkrankung.
• mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis).
• bei denen die Bauchspeicheldrüse teilweise oder vollständig entfernt wurde (partielle oder totale Pankreatektomie).
• mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Kreon 35000 – Kapseln können bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosierung für Altersgruppen wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?“ erläutert. Die Behandlung mit Kreon 35000 – Kapseln verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich der Stuhlkonsistenz (z. B. Fettstühle), Bauchschmerzen, Blähungen und der Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung), unabhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung. Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie an einer dieser Erkrankungen leiden und Ihr Arzt Ihnen die Behandlung mit diesem Produkt ausdrücklich empfohlen hat. Säuglinge und Kinder dürfen dieses Produkt nur nach ärztlicher Empfehlung verwenden und müssen unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser fühlen oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie Kreon 35000 – Kapseln wirken:
Die Enzyme in Kreon 35000 – Kapseln verdauen die Nahrung, während sie durch den Darm wandert. Sie sollten Kreon 35000 – Kapseln während oder direkt nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dies ermöglicht den Enzymen, sich richtig mit der Nahrung zu vermischen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln beachten?

Kreon 35000 – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kreon 35000 – Kapseln einnehmen.

Patienten mit zystischer Fibrose:
Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurde eine seltene Darmerkrankung, die „fibrosierende Kolopathie“, berichtet, die bei der Einnahme hochdosierter Pankreas-Pulver-Produkte auftritt, bei der der Darm verengt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zystischer Fibrose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchsymptome oder Veränderungen der Bauchbeschwerden haben. Die Dosierungsanleitung für Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?“ gegeben.

Schwere allergische Reaktion:
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag umfassen. In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion mit Hitzegefühl, Schwindel, Ohnmacht und Atemproblemen auftreten. Dies sind Symptome einer schweren, potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, die als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird. Wenn dies geschieht, suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kreon 35000 – Kapseln einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Schweineproteine sind.

Reizung im Mund:
Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund gehalten werden. Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser kann helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung im Mund auftreten. Kreon kann nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?“).

Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Kreon 35000 – Kapseln während der Schwangerschaft einnehmen können. Kreon 35000 – Kapseln können während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Kreon 35000 – Kapseln hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kreon 35000 – Kapseln enthalten Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viele Kreon 35000 – Kapseln Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis. Diese hängt ab von:

• der Schwere Ihrer Erkrankung.
• Ihrem Gewicht.
• Ihrer Ernährung.
• dem Fettgehalt Ihres Stuhls.

Wenn Sie weiterhin Fettstühle oder andere Magen- oder Darmsymptome (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

Wie viele Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen sind:
Für Patienten mit zystischer Fibrose:
Kinder:
Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für den Beginn der Behandlung bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes. Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Darreichungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z. B. 10.000 oder 5.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt ist, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden. Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit. Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene:
Die gewichtsbasierte Enzymdosis sollte mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.

Für alle Altersgruppen:
Ihre gesamte tägliche Dosis sollte 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettzufuhr nicht überschreiten.

Für Patienten mit anderen Problemen der Bauchspeicheldrüse:
Jugendliche und Erwachsene:
Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Wann sind Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen:
Nehmen Sie Kreon 35000 – Kapseln immer während oder direkt nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dies ermöglicht den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen und sie zu verdauen, während sie durch den Darm wandert.

Wie sind Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?
Kreon 35000 – Kapseln sind magensaftresistente Hartkapseln zum Einnehmen und müssen immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden. Die Kapseln müssen unzerkaut mit etwas Wasser oder Saft geschluckt werden. Die Kapseln oder ihr Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden, da dies zu Reizungen im Mund oder einer Veränderung der Wirkungsweise des Arzneimittels in Ihrem Körper führen kann. Wenn das Schlucken der Kapseln schwierig ist, öffnen Sie sie vorsichtig und geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge weicher, saurer Nahrung oder Flüssigkeit. Saure weiche Nahrung kann z. B. Joghurt oder Apfelmus sein. Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Mischen Sie die Pellets nicht mit Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung oder heißen Speisen. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu kauen, und trinken Sie anschließend etwas Wasser oder Saft. Das Mischen in nicht-saure Lebensmittel oder Flüssigkeiten, das Zerkleinern oder Kauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund oder einer Veränderung der Wirkungsweise des Arzneimittels in Ihrem Körper führen. Bewahren Sie die Kapseln oder ihren Inhalt nicht im Mund auf. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel und die Nahrungsmischung vollständig geschluckt wurden und keine Pellets in Ihrem Mund verbleiben. Bewahren Sie die Mischung nicht auf.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 35000 – Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Kreon 35000 – Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie anschließend viel Wasser und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben manchmal einen Anstieg der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) verursacht.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt bei der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln abbrechen:
Beenden Sie die Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen Kreon 35000 – Kapseln für den Rest ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmitteln auftreten, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolopathie. Diese beiden Nebenwirkungen traten bei einer sehr geringen Anzahl von Personen auf, aber ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt. Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie bemerken:

• Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag.
• Schwellung im Gesicht, an den Augen, Lippen, Händen oder Füßen.
• Schwindel oder Schwächegefühl.
• Atem- oder Schluckbeschwerden.
• Herzklopfen.
• Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmitteln können auch zu Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand führen, was zu einem Darmverschluss führen kann, einer Erkrankung, die als fibrosierende Kolopathie bekannt ist. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit.
• Erbrechen.
• Verstopfung.
• Blähungen.
• Durchfall.

Dies kann auf die Erkrankungen zurückzuführen sein, für die Sie Kreon 35000 – Kapseln einnehmen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kreon 35000 – Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung/Behältnis als „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nach Anbruch der Dose nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 6 Monaten verwenden. Die Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kreon 35000 – Kapseln enthalten:
Der Wirkstoff in Kreon 35000 – Kapseln ist Pankreatin. Eine Kreon 35000 – Kapsel enthält 420 mg Pankreatin entsprechend (Ph. Eur.-Einheiten). Lipolytische Aktivität 35000, amylolytische Aktivität 25200 und proteolytische Aktivität 1400. Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Hypromellosephthalat, Macrogol 4000, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Cetylalkohol.
• Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid rot (E172), Eisen(III)-hydroxid gelb (E172), Eisen(II,III)-oxid schwarz (E172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).

Wie Kreon 35000 – Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Kreon 35000 – Kapseln sind Hartkapseln (Größe 00, verlängert) mit einem transparenten und einem rotbraunen Kapselteil. Sie enthalten magensaftresistente Pellets (Minimicrospheres). Kreon 35000 – Kapseln sind in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss mit 50 (10 x 50), 60, 100, 120 und 200 Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Pharmazeutischer Unternehmer:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

oder

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Oktober 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 05/2022

Wirkstoff: Pankreatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.