Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Kreon 35000 Einheiten – Kapseln. Wirkstoff: Pankreatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kreon 35000 Einheiten – Kapseln
Wirkstoff: Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST KREON 35000 – KAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 35000 – KAPSELN BEACHTEN?
3. WIE IST KREON 35000 – KAPSELN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST KREON 35000 – KAPSELN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST KREON 35000 – KAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Kreon 35000 – Kapseln?
Kreon 35000 – Kapseln enthalten eine Enzymmischung, die als „Pankreas-Pulver“ bezeichnet wird. Pankreas-Pulver wird auch als Pankreatin bezeichnet. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen. Kreon 35000 – Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreaspulver langsam im Darm freisetzen (magensaftresistente Pellets, auch Minimicrospheres genannt).

Wofür Kreon 35000 – Kapseln angewendet wird:
Kreon 35000 – Kapseln wird zur Behandlung einer sogenannten exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genug Enzyme, um die Nahrung zu verdauen. Dies tritt häufig bei Patienten auf:

• mit zystischer Fibrose, einer seltenen angeborenen Erkrankung.
• mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis).
• bei denen die Bauchspeicheldrüse teilweise oder ganz entfernt wurde (partielle oder totale Pankreatektomie).
• mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Kreon 35000 – Kapseln kann von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosierung für die Altersgruppen wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?“ erläutert. Die Behandlung mit Kreon 35000 – Kapseln verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich der Stuhlkonsistenz (z.B. Fettstuhl), Bauchschmerzen, Blähungen und der Stuhlfrequenz (Diarrhö oder Verstopfung) unabhängig von der Grunderkrankung. Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt die Diagnose einer dieser Erkrankungen bestätigt und Ihnen die Anwendung dieses Produktes empfohlen hat. Säuglinge und Kinder dürfen dieses Produkt nur nach ärztlichem Rat verwenden und müssen unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie Kreon 35000 – Kapseln wirkt:
Die Enzyme in Kreon 35000 – Kapseln zerlegen die Nahrung, während sie den Darm passiert. Sie sollten Kreon 35000 – Kapseln während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 35000 – KAPSELN BEACHTEN?

Kreon 35000 – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kreon 35000 – Kapseln einnehmen.

Patienten mit zystischer Fibrose:
Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurde bei Einnahme hochdosierter Pankreas-Pulver Produkte eine seltene Darmerkrankung namens „fibrosierende Kolonopathie“, bei der ihr Darm verengt ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zystische Fibrose haben und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Magenbeschwerden oder Änderungen in den abdominalen Symptomen auftreten. Die Dosierung der Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?“ erläutert.

Schwere allergische Reaktion:
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag einschließen. In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion mit Hitzegefühl, Schwindel und Ohnmacht sowie Atembeschwerden auftreten. Dies sind Symptome eines schweren, potenziell lebensbedrohlichen Zustands, der als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird. In diesem Fall suchen Sie bitte umgehend medizinische Hilfe auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln, wenn Sie allergisch gegen Schweineproteine sind.

Reizung im Mundraum:
Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Kapseln zerkaut und/oder zu lange im Mund behalten werden. Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn Sie erste Anzeichen einer Mundreizung bemerken. Kreon darf nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?“).

Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Kreon 35000 – Kapseln während der Schwangerschaft einnehmen können. Kreon 35000 – Kapseln kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Kreon 35000 – Kapseln hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kreon 35000 – Kapseln enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST KREON 35000 – KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme, die im Pankreas-Pulver vorkommen. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viele Kreon 35000 – Kapseln Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis fest. Dies hängt ab von:

• dem Schweregrad Ihrer Erkrankung.
• Ihrem Gewicht.
• Ihrer Ernährung.
• dem Fettgehalt Ihres Stuhls.

Wenn Sie weiterhin Fettstuhl oder andere Magen- oder Darmprobleme (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

Wie viele Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen sind:
Für Patienten mit zystischer Fibrose:
Kinder:
Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht geeignet, um die Behandlung bei Kindern in Abhängigkeit von Alter und Gewicht zu beginnen. Die erforderliche Dosis für ein Kind muss vom Arzt mit Darreichungsformen festgelegt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z.B. 10.000 oder 5.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt ist, kann diese Stärke bei Kindern angewendet werden. Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit. Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene:
Die gewichtsbasierte Enzymdosis sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden.

Für alle Altersgruppen:
Ihre tägliche Gesamtdosis darf 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettzufuhr nicht überschreiten.

Für Patienten mit anderen Problemen der Bauchspeicheldrüse:
Jugendliche und Erwachsene:
Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Wann Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen sind:
Nehmen Sie Kreon 35000 – Kapseln immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen und diese zu zerlegen, während sie den Darm passiert.

Wie sind Kreon 35000 – Kapseln einzunehmen?
Kreon 35000 – Kapseln sind magensaftresistente Hartkapseln zum Einnehmen und sollten immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden. Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Wasser oder Saft geschluckt werden. Die Kapseln oder deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da dies zu Reizungen im Mundraum führen oder deren Wirkung in Ihrem Körper verändern kann. Wenn es Ihnen schwerfällt, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge weicher, saurer Nahrung oder saurer Flüssigkeit. Saure weiche Lebensmittel können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein. Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Fügen Sie die Pellets nicht zu Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung oder heißen Speisen hinzu. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu kauen und trinken Sie danach etwas Wasser oder Saft. Das Mischen in nicht-saure Lebensmittel oder Flüssigkeiten, das Zerkleinern oder Kauen der Pellets kann Reizungen im Mundraum verursachen oder deren Wirkung in Ihrem Körper verändern. Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund. Stellen Sie sicher, dass sowohl das Medikament als auch die Lebensmittel-Mischung vollständig geschluckt werden und keine Pellets im Mund verbleiben. Bewahren Sie die Mischung nicht auf.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 35000 – Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Kreon 35000 – Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie anschließend viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben manchmal zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) geführt.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht, vergessene Dosen nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln abbrechen:
Beenden Sie die Einnahme von Kreon 35000 – Kapseln nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen Kreon 35000 – Kapseln für den Rest ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen traten bei einer sehr geringen Anzahl von Personen auf, aber ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt. Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag.
• Geschwollenes Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße.
• Schwindel oder Schwächegefühl.
• Atem- oder Schluckbeschwerden.
• Herzrasen.
• Benommenheit, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch zu Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand führen, was zu einem Darmverschluss führen kann, ein Zustand, der als fibrosierende Kolonopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, Probleme beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit.
• Erbrechen.
• Verstopfung.
• Blähungen.
• Durchfall.

Dies kann auf die Erkrankung zurückzuführen sein, für die Sie Kreon 35000 – Kapseln einnehmen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KREON 35000 – KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung/Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nach dem Öffnen des Behältnisses nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen. Bewahren Sie das Behältnis fest verschlossen auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kreon 35000 – Kapseln enthält:
Der Wirkstoff in Kreon 35000 – Kapseln ist Pankreatin. Eine Kreon 35000 – Kapsel enthält 420 mg Pankreatin entsprechend (Ph. Eur.-Einheiten). Lipolytische Aktivität 35000, amylolytische Aktivität 25200 und proteolytische Aktivität 1400. Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Hypromellosephthalat, Macrogol 4000, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Cetylalkohol.
• Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid rot (E172), Eisen(III)-hydroxid gelb (E172), Eisen(II,III)-oxid schwarz (E172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).

Wie Kreon 35000 – Kapseln aussieht und Inhalt der Packung:
Kreon 35000 – Kapseln sind Hartkapseln (Größe 00, verlängert) mit einem transparenten und einem rotbraunen Kapselteil. Sie enthalten magensaftresistente Pellets (Minimicrospheres). Kreon 35000 – Kapseln sind in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss mit 50 (10 x 50), 60, 100, 120 und 200 Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

oder

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Oktober 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 05/2022

Wirkstoff: Pankreatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.