Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Kreon 35000 enheder - Kapsler. Aktivt stof: Pankreatin. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pankreasinsufficiens.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Kreon 35000 enheder - Kapsler
Aktivt stof: Pankreatin

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette lægemiddel er personligt ordineret til dig. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER KREON 35000 - KAPSLER, OG HVORFOR BLIVER DE BRUGT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAGELSE AF KREON 35000 - KAPSLER?
3. SÅDAN SKAL KREON 35000 - KAPSLER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARES KREON 35000 - KAPSLER?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER KREON 35000 - KAPSLER, OG HVORFOR BLIVER DE BRUGT?

Hvad er Kreon 35000 - Kapsler?
Kreon 35000 - Kapsler indeholder en enzymblanding, som kaldes "Pankreas-pulver". Pankreas-pulver kaldes også pankreatin. Det understøtter fordøjelsen. Enzymerne udvindes fra svinekirtler. Kreon 35000 - Kapsler indeholder små mavesyre-resistente pellets, der langsomt frigiver pankreas-pulver i tarmen (mavesyre-resistente pellets, også kaldet Minimicrospheres).

Hvad Kreon 35000 - Kapsler anvendes til:
Kreon 35000 - Kapsler anvendes til behandling af en såkaldt eksokrin pankreasinsufficiens. Her producerer bugspytkirtlen ikke tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden. Dette ses ofte hos patienter:

• med cystisk fibrose, en sjælden medfødt lidelse.
• med en kronisk betændelse i bugspytkirtlen (kronisk pancreatitis).
• hvor bugspytkirtlen delvist eller helt er blevet fjernet (partiel eller total pankreatektomi).
• med bugspytkirtelkræft.

Kreon 35000 - Kapsler kan anvendes hos børn, unge og voksne. Dosering til aldersgrupper uddybes i afsnit 3 af denne indlægsseddel "Hvordan tages Kreon 35000 - Kapsler?". Behandlingen med Kreon 35000 - Kapsler forbedrer symptomerne på eksokrin pankreasinsufficiens, herunder afføringskonsistens (f.eks. fedtafføring), mavesmerter, flatulens og afføringshyppighed (diarré eller forstoppelse), uanset grundsygdommen. Du bør kun anvende dette lægemiddel, hvis din læge har bekræftet, at du lider af en af disse sygdomme, og hvis din læge eksplicit har anbefalet behandlingen med dette produkt. Spædbørn og børn må kun bruge dette produkt efter anbefaling fra en læge og skal behandles under lægeligt opsyn. Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvordan Kreon 35000 - Kapsler fungerer:
Enzymerne i Kreon 35000 - Kapsler fordøjer maden, mens den passerer gennem tarmen. Du bør tage Kreon 35000 - Kapsler under eller umiddelbart efter et måltid eller et mellemmåltid. Dette giver enzymerne mulighed for at blande sig grundigt med maden.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAGELSE AF KREON 35000 - KAPSLER?

Kreon 35000 - Kapsler må ikke tages, hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Kreon 35000 - Kapsler.

Patienter med cystisk fibrose:
For patienter med cystisk fibrose er der rapporteret en sjælden tarmsygdom kaldet "fibrosierende kolona-pati", som kan opstå ved indtagelse af højdoserede pankreas-pulverprodukter, der indsnævrer tarmen. Informer din læge, hvis du lider af cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipaseenheder pr. kilogram legemsvægt pr. dag og har usædvanlige mavesmerter eller ændringer i abdominale symptomer. Doseringen af lipaseenheder forklares i afsnit 3 af denne indlægsseddel "Hvordan tages Kreon 35000 - Kapsler?".

Alvorlig allergisk reaktion:
Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. En allergisk reaktion kan involvere kløe, nældefeber eller hududslæt. I sjældne tilfælde kan en alvorlig allergisk reaktion med en følelse af varme, svimmelhed og åndedrætsbesvær forekomme. Disse er symptomer på en alvorlig, potentielt livstruende tilstand, der kaldes "anafylaktisk chok". I så fald skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge, før du tager Kreon 35000 - Kapsler, hvis du er allergisk over for svineproteiner.

Irritation i munden:
Smerter i munden, irritation (stomatitis), blødninger og dannelse af sår i munden kan opstå, hvis kapslerne tygges og/eller holdes for længe i munden. Skylning af munden og indtagelse af et glas vand kan hjælpe, hvis de første tegn på irritation i munden optræder. Kreon kan kun drysses på visse fødevarer (se afsnit 3 i denne indlægsseddel "Hvordan tages Kreon 35000 - Kapsler?").

Indtagelse af Kreon 35000 - Kapsler sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, nyligt har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du søge råd hos din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du kan tage Kreon 35000 - Kapsler under graviditet. Kreon 35000 - Kapsler kan anvendes under amning.

Kørsel og betjening af maskiner:
Kreon 35000 - Kapsler påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Kreon 35000 - Kapsler indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN SKAL KREON 35000 - KAPSLER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Din dosering måles i "lipaseenheder". Lipase er et af de enzymer, der findes i pankreas-pulver. Forskellige styrker af Kreon indeholder forskellige mængder lipase. Følg altid din læges anvisninger om, hvor mange Kreon 35000 - Kapsler du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Dette afhænger af:

• sværhedsgraden af din sygdom.
• din vægt.
• din kost.
• fedtniveauet i din afføring.

Hvis du fortsat har en fedtafføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres.

Hvor mange Kreon 35000 - Kapsler skal tages:
For patienter med cystisk fibrose:
Børn:
Styrken af dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til at indlede behandlingen hos børn, afhængigt af barnets alder og vægt. Den nødvendige dosis for et barn skal bestemmes af lægen med doseringsformer, der indeholder færre lipaseenheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 lipaseenheder). Så snart dosen pr. måltid er fastsat, kan denne styrke af lægemidlet anvendes hos børn. Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000 lipaseenheder pr. kilogram legemsvægt pr. måltid. Den sædvanlige startdosis til børn fra 4 år er 500 lipaseenheder pr. kilogram legemsvægt pr. måltid.

Unge og voksne:
Den vægtbaserede enzymdoseringsberegning bør begynde hos unge og voksne med 500 lipaseenheder pr. kilogram legemsvægt pr. måltid.

For alle aldersgrupper:
Din daglige samlede dosis bør ikke overstige 2.500 lipaseenheder pr. kilogram legemsvægt pr. måltid eller 10.000 lipaseenheder pr. kilogram legemsvægt pr. dag eller 4.000 lipaseenheder pr. gram fedtforbrug.

For patienter med andre problemer i bugspytkirtlen:
Unge og voksne:
Den sædvanlige dosis til et måltid ligger mellem 25.000 og 80.000 lipaseenheder. Den sædvanlige dosis til en snack er halvdelen af dosis til et måltid.

Hvornår skal Kreon 35000 - Kapsler tages:
Tag altid Kreon 35000 - Kapsler under eller umiddelbart efter et måltid eller en snack. Dette muliggør, at enzymerne blandes grundigt med maden og fordøjes, mens de passerer gennem tarmen.

Hvordan skal Kreon 35000 - Kapsler tages?
Kreon 35000 - Kapsler er mavesyre-resistente hårde kapsler til oral indtagelse og skal altid tages sammen med et måltid eller en snack. Kapslerne skal sluge hele med lidt vand eller juice. Kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan føre til irritation i munden eller ændre virkningen i din krop. Hvis det er svært at sluge kapslerne, skal du åbne dem forsigtigt og tilsætte pellets til en lille mængde blød, sur mad eller væske. Surt blødt mad kan f.eks. være yoghurt eller æblemos. Surt væske kan være æble-, appelsin- eller ananasjuice. Bland ikke pellets med vand, mælk, smagsstofmælk, modermælk og spædbarnsformel eller med varme retter. Slug blandingen straks uden at knuse eller tygge den, og drik lidt vand eller juice bagefter. At blande med ikke-surt føde eller væske, knuse eller tygge pellets kan føre til irritation i munden eller ændre virkningen i din krop. Opbevar ikke kapslerne eller deres indhold i munden. Sørg for, at lægemidlet og madblandingen bliver slugt fuldt ud og at ingen pellets bliver i munden. Opbevar ikke blandingen.

Hvis du har taget en større mængde Kreon 35000 - Kapsler, end du skulle:
Hvis du har taget en større mængde Kreon 35000 - Kapsler end du skulle, skal du drikke meget vand og tale med din læge eller apotek. Meget høje doser af pankreas-pulver har nogle gange forårsaget en stigning i urinsyre i blodet (hyperuricæmi) og urin (hyperuricosurie).

Hvis du glemmer at tage Kreon 35000 - Kapsler:
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt med det næste måltid. Forsøg ikke at tage den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Kreon 35000 - Kapsler:
Stop aldrig med at tage Kreon 35000 - Kapsler uden først at tale med din læge. Mange patienter skal tage Kreon 35000 - Kapsler resten af deres liv.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå ved brug af pankreasenzym-erstatningsmidler, er anafylaktisk chok og fibrosierende kolona-pati. Disse to bivirkninger er opstået hos et meget lille antal mennesker, men deres præcise hyppighed er ukendt. Anafylaktisk chok er en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, som kan udvikle sig hurtigt. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker:

• Kløe, nældefeber eller hududslæt.
• Hævelse af ansigt, øjne, læber, hænder eller fødder.
• At føle sig svimmel eller svag.
• Vanskeligheder med at trække vejret eller synke.
• Hjertebanken.
• Svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed.

Gentagne høje doser af pankreasenzym-erstatningsmidler kan også forårsage arvæv eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan føre til en tarmobstruktion, en tilstand kaldet fibrosierende kolona-pati. Informer straks din læge, hvis du oplever svære mavesmerter, vanskeligheder med afføring (forstoppelse), kvalme eller opkastning.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme.
• Opkastning.
• Forstoppelse.
• Oppustethed.
• Diarré.

Dette kan skyldes de tilstande, som du tager Kreon 35000 - Kapsler for.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Udslet.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det fæderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel tilgængeligt.

5. Hvordan opbevares Kreon 35000 - Kapsler?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke tage dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på emballagen/behållaren. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Efter åbning af dåsen opbevares ikke over 25°C og skal anvendes inden for 6 måneder. Hold dåsen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaf ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Kreon 35000 - Kapsler indeholder:
Det aktive stof i Kreon 35000 - Kapsler er pankreatin. En Kreon 35000 - Kapsel indeholder 420 mg pankreatin, svarende til (Ph. Eur.-enheder). Lipolytisk aktivitet 35000, amylolytisk aktivitet 25200 og proteolytisk aktivitet 1400. De øvrige ingredienser er:

• Kapselinhold: Hypromellosephthalat, Macrogol 4000, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Cetylalkohol.
• Kapselskal: Gelatine, Jern(III)oxid rød (E172), Jern(III)hydroxid gul (E172), Jern(II,III)oxid sort (E172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).

Hvordan Kreon 35000 - Kapsler ser ud, og hvad der er i pakken:
Kreon 35000 - Kapsler er hårde kapsler (størrelse 00, forlænget) med et klart og et rødbrunt kapselteil. De indeholder mavesyre-resistente pellets (Minimicrospheres). Kreon 35000 - Kapsler er tilgængelige i HDPE-flasker med PP-skruelåg med 50 (10 x 50), 60, 100, 120 og 200 kapsler. Det er muligvis ikke alle pakker, der markedsføres.

Farmaceutisk indehaver:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com

Producent:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tyskland

eller

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Denne brugerinformation er senest revideret i oktober 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 05/2022

Aktivstoff: Pankreatin. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrin pancreassvigt.