Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Kreon 25000, Hartkapseln. Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase- und Proteaseaktivität. Anwendungsgebiete: Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kreon 25000, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase- und Proteaseaktivität

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kreon 25000 vorschriftsmäßig angewendet werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST KREON 25000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 25000 BEACHTEN?
3. WIE IST KREON 25000 EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST KREON 25000 AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST KREON 25000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Kreon 25000?
Kreon enthält eine Enzymmischung, die als „Pankreas-Pulver“ bezeichnet wird. Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen. Kreon Kapseln enthalten kleine, magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver im Darm langsam freisetzen.

Kreon 25000 wird angewendet bei:

• Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
• Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Wie Kreon 25000 wirkt:
Die Enzyme in Kreon zerlegen die Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 25000 BEACHTEN?

Kreon 25000 darf nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Schweinefleisch (Schweinefleisch-Allergie) oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kreon ist erforderlich:

• wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, leiden und deshalb hochdosiert Pankreas-Pulver vom Schwein erhalten, besteht möglicherweise das Risiko, dass sich Verengungen (Strikturen) im Bereich des Dünn- und Dickdarms bilden können. Diese Verengungen können in Einzelfällen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Beschwerden können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhalt im Zusammenhang mit (starken) kolikartigen Schmerzen. Beim Auftreten von starken und ggf. ungewöhnlichen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
• wenn ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten. Diese sollten Sie vorsichtshalber von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die täglich mehr als 10.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht zu sich nehmen.

Einnahme von Kreon 25000 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Aus Tierversuchen liegen nur unzureichende Daten bezüglich Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Geburt und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3. WIE IST KREON 25000 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Kreon 25000 ist einzunehmen?
Die Dosierungsweise wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme der Bauchspeicheldrüse. Unterschiedliche Stärken von Kreon enthalten unterschiedliche Mengen Lipase. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis fest. Diese wird bestimmt durch: Ihre Erkrankung, Ihr Gewicht, Ihre Ernährung, den Fettgehalt Ihres Stuhls. Falls Sie weiterhin fettigen Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Die Dosis hängt im jeweiligen Fall von dem Schweregrad der Verdauungsstörung der Bauchspeicheldrüse ab. Die übliche Dosis zu einer Hauptmahlzeit liegt zwischen 20.000 und 80.000 Lipase-Einheiten (entspricht 1 bis 3 Kapseln Kreon 25000). Die erforderliche Dosis kann jedoch in Abhängigkeit vom Schweregrad auch wesentlich höher liegen.

Dosierungsweise bei Kindern:
Für Kinder unter 4 Jahren sollte die gewichtsbasierte Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit, und für Kinder ab 4 Jahren mit einer Dosis von 500 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.

Wann ist Kreon 25000 einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gut mit der Nahrung zu vermischen und diese zu verdauen, während sie den Darm passieren.

Wie ist Kreon 25000 einzunehmen?
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Die Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn das Schlucken der Kapseln schwierig ist, können Sie diese vorsichtig öffnen und die Pellets zu einer kleinen Menge weicher, saurer Nahrung (z. B. Apfelmus) geben. Nehmen Sie die Mischung sofort und ohne zu zerdrücken oder zu kauen ein und trinken Sie anschließend etwas Wasser oder Saft nach. Das Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in nicht-saure Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Wirksamkeit der Enzyme herabsetzen. Achten Sie darauf, dass keine Produktrückstände in der Mundhöhle verbleiben. Die Einnahme muss unmittelbar erfolgen. Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. In vielen Fällen ist eine ständige Zufuhr zum Ausgleich des Mangels an körpereigenen Bauchspeicheldrüsenenzymen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 25000 eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Kreon eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie anschließend viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose zu einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie zu wenig Kreon 25000 eingenommen oder die Einnahme vergessen haben:
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne selbst die nächste Dosis zu erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 25000 abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Kreon nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wesentliche Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen erleiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf. Er wird dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Sehr häufig:

• Bauchschmerzen

Häufig:

• Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich:

• Ausschlag

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch Bronchospasmus, Lippenschwellung).
• Bei Mukoviszidose-Patienten, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, wurde nach Gabe von hohen Dosen Pankreasenzymen in Einzelfällen über die Bildung von Verengungen im Bereich des Dünndarms/Wurmfortsatzes und des aufsteigenden Dickdarms (Colon ascendens) berichtet. Diese Verengungen können in Einzelfällen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme...“). Für Kreon wurden diese Darmprobleme bisher nicht berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KREON 25000 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 25 °C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses:
3 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kreon 25000 enthält:
Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Proteaseaktivität. Eine Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 300 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Schweinepankreasgewebe, entsprechend (Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten) Lipaseaktivität: 25.000 Ph. Eur.E, Amylaseaktivität: 18.000 Ph. Eur.E, Proteaseaktivität: 1.000 Ph. Eur.E. Die sonstigen Bestandteile sind: Pellets: Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat. Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20. Hinweis: Dieses Arzneimittel ist zuckerfrei und deshalb auch für Diabetiker geeignet.

Wie Kreon 25000 aussieht und Inhalt der Packung:
Kreon 25000 ist eine Hartkapsel mit einer transparenten und einer dunkelorangen Kapselhälfte. Die Kapseln können auch geöffnet werden, da die enthaltenen Pellets magensaftresistent sind. Dieses Arzneimittel ist in Packungsgrößen mit 50, 100 und 200 Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 6750-2400
Fax: 0511 / 6750-3120
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2020

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase- und Proteaseaktivität. Anwendungsgebiete: Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.