Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Kreon 20000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Pankreatin. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kreon 20000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST KREON 20000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 20000 BEACHTEN?
3. WIE IST KREON 20000 EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST KREON 20000 AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST KREON 20000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Kreon 20000?
Kreon 20000 enthält eine Enzymmischung, die als „Pankreas-Pulver“ bezeichnet wird. Pankreas-Pulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen. Kreon 20000 Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam im Darm freisetzen (magensaftresistente Pellets, die auch als Minimikrosphären bezeichnet werden).

Wofür Kreon 20000 angewendet wird:
Kreon 20000 wird zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme produziert, um die Nahrung zu verdauen. Dies wird häufig beobachtet bei Patienten:

• mit zystischer Fibrose, einer seltenen angeborenen Erkrankung.
• mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis).
• bei denen die Bauchspeicheldrüse teilweise oder ganz entfernt wurde (partielle oder totale Pankreatektomie).
• mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Kreon 20000 kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosierungsanleitung für die Altersgruppen wird im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 20000 einzunehmen?“ erläutert. Die Behandlung mit Kreon 20000 verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich der Stuhlkonsistenz (z. B. Fettstühle), Bauchschmerzen, Blähungen und der Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung), unabhängig von der Grunderkrankung. Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie an einer dieser Erkrankungen leiden und Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Produkt eindeutig empfohlen hat. Säuglinge und Kinder dürfen dieses Produkt nur auf ärztliche Anweisung und unter ärztlicher Aufsicht behandeln. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie Kreon 20000 wirkt:
Die Enzyme in Kreon 20000 verdauen die Nahrung, während sie den Darm passiert. Sie sollten Kreon 20000 zusammen mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 20000 BEACHTEN?

Kreon 20000 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kreon 20000 einnehmen.

Patienten mit zystischer Fibrose:
Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurde bei der Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver-Produkten eine seltene Darmerkrankung namens „fibrosierende Kolopathie“ berichtet, bei der Ihr Darm verengt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zystischer Fibrose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Änderungen der Bauchsymptome aufweisen. Dosierungsangaben für Lipase-Einheiten sind in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Kreon 20000 einzunehmen?“ beschrieben.

Schwere allergische Reaktion:
Wenn Sie eine allergische Reaktion feststellen, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Nesselsucht oder Ausschlag umfassen. In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion auftreten, die zu Hitzegefühlen, Schwindel und Ohnmacht, Atembeschwerden führt. Dies sind Symptome eines schweren, potenziell lebensbedrohlichen Zustands, der als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird. Wenn dies geschieht, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kreon 20000 einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Schweineproteine sind.

Reizung im Mund:
Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Kapseln zerkaut und/oder zu lange im Mund gehalten werden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser kann helfen, wenn frühe Anzeichen einer Reizung auftreten. Kreon darf nur auf bestimmte Nahrungsmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie nehme ich Kreon ein?“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme von Kreon 20000 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Kreon 20000 während der Schwangerschaft einnehmen dürfen. Kreon 20000 kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Kreon 20000 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST KREON 20000 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon 20000 Sie einnehmen müssen. Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis fest. Dies hängt ab von:

• der Schwere Ihrer Erkrankung.
• Ihrem Gewicht.
• Ihrer Ernährung.
• dem Fettgehalt Ihres Stuhls.

Wenn Sie weiterhin fettige Stühle oder andere Magen- oder Darmprobleme (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Wie viel Kreon 20000 eingenommen werden soll:
Für Patienten mit zystischer Fibrose:
Kinder:
Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht geeignet, um eine Therapie bei Kindern in Abhängigkeit vom Alter und Gewicht des Kindes zu beginnen. Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Darreichungsformen festgelegt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z. B. 10.000 oder 5.000 Lipase-Einheiten). Wenn die Dosis pro Mahlzeit festgelegt ist, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden. Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit. Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene:
Die gewichtsbezogene Enzymdosis sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.

Für alle Altersgruppen:
Ihre tägliche Gesamtdosis sollte 2.500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten.

Für Patienten mit anderen Bauchspeicheldrüsenerkrankungen:
Jugendliche und Erwachsene:
Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack beträgt die Hälfte der Dosis für eine Hauptmahlzeit.

Wann Kreon 20000 eingenommen werden soll:
Nehmen Sie Kreon 20000 immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen und diese zu verdauen, während sie den Darm passiert.

Wie ist Kreon 20000 einzunehmen?
Kreon 20000 sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden. Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden. Die Kapseln oder ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies zu einer Reizung im Mund führen oder die Wirkung in Ihrem Körper verändern kann. Wenn das Schlucken der Kapseln schwerfällt, können Sie diese vorsichtig öffnen und die Pellets zu einer kleinen Menge weicher, saurer Speisen oder saurer Flüssigkeit hinzufügen. Saure weiche Speisen können z. B. Joghurt oder Apfelmus sein. Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Nicht mit Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung oder heißen Speisen mischen. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne zu zerdrücken oder zu zerkauen, und trinken Sie danach etwas Wasser oder Saft. Vermeiden Sie das Mischen in nicht-sauren Speisen oder Flüssigkeiten, das Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets, da dies zu einer Reizung im Mund führen oder die Wirkung in Ihrem Körper verändern kann. Lassen Sie die Kapseln oder ihren Inhalt nicht im Mund. Stellen Sie sicher, dass sowohl das Arzneimittel als auch die Lebensmittel-Mischung vollständig geschluckt werden und keine Pellets im Mund zurückbleiben. Bewahren Sie die Mischung nicht auf.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 20000 eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Kreon 20000 als Sie sollten eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben in der Vergangenheit zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) geführt.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 20000 vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 20000 abbrechen:
Beenden Sie die Einnahme von Kreon 20000 nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen Kreon 20000 für den Rest ihres Lebens einnehmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten. Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolopathie. Diese beiden Nebenwirkungen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Menschen beobachtet, aber ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt. Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie bemerken:

• Juckreiz, Nesselsucht oder Ausschlag.
• Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Händen oder Füßen.
• Gefühl von Schwindel oder Schwäche.
• Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden.
• schnellen Herzschlag.
• Benommenheit, Kollaps oder Bewusstlosigkeit.

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch zu Vernarbungen oder Verdickungen der Darmwand führen, was zu einem Darmverschluss, einer Erkrankung, die als fibrosierende Kolopathie bekannt ist, führen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Probleme mit dem Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit.
• Erbrechen.
• Verstopfung.
• Blähungen.
• Durchfall.

Dies kann mit den Zuständen zusammenhängen, für die Sie Kreon 20000 einnehmen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KREON 20000 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nach Anbruch der Flasche nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kreon 20000 enthält:
Der Wirkstoff in Kreon 20000 ist Pankreatin. Eine Kreon 20000 Kapsel enthält 300 mg Pankreatin, entsprechend (Ph. Eur.-Einheiten). Lipolytische Aktivität 20.000, amylolytische Aktivität 16.000 und proteolytische Aktivität 1.200. Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Hypromellosephthalat, Macrogol 4000, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Cetylalkohol.
• Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171).

Wie Kreon 20000 aussieht und Inhalt der Packung:
Kreon 20000 sind Hartkapseln (Größe 0, verlängert) mit einem transparenten Unterteil und einem braunen Oberteil. Sie enthalten magensaftresistente Pellets (Minimikrosphären). Kreon 20000 ist in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss mit 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Kapseln erhältlich. Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen auf dem Markt sind.

Pharmazeutisches Unternehmen:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

oder

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im November 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 05/2022

Wirkstoff: Pankreatin. Indikationen: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.